Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zupy zawierającej polidekstrozę pod kątem spożycia pokarmu, apetytu i biomarkerów nasycenia i sytości

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Una Masic, University of Liverpool

Badanie eksperymentalne mające na celu zbadanie wpływu zupy pomidorowej wzbogaconej w polidekstrozę o wysokiej zawartości błonnika na przyjmowanie pokarmu, odczuwanie apetytu oraz biomarkery nasycenia i sytości

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ błonnika rozpuszczalnego (polidekstrozy) dodanego do zupy pomidorowej o wysokiej zawartości błonnika na przyjmowanie pokarmu (ilość i wybór), oceny apetytu oraz biomarkery nasycenia i sytości w ciągu 4 tygodni. W szczególności zbadany zostanie wpływ na rozwój sytości w ramach zupy pomidorowej o stałej zawartości błonnika, rozwój uczucia sytości po posiłku o stałej zawartości błonnika i spożycie w kolejnych posiłkach ad libitum, a także odpowiedź insulinową i węglowodany fermentacja przed i po 4-tygodniowym dozowaniu zupy wstępnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nauka leżąca u podstaw zarówno krótkoterminowej (epizodycznej), jak i długoterminowej (tonicznej) regulacji apetytu pokazuje, że żywność bogata w makroskładniki odżywcze, takie jak błonnik, może w pewnych warunkach eksperymentalnych powodować znaczny spadek uczucia głodu i wzrost uczucia sytości po spożyciu, w porównaniu z produktami równorzędnymi. -kaloryczne ładunki wysokowęglowodanowe lub wysokotłuszczowe. Biorąc pod uwagę, że błonnik zwiększa uwalnianie GLP-1, spowalnia opróżnianie żołądka, przedłuża wchłanianie składników odżywczych, a przy długotrwałym stosowaniu zwiększa wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które zostały powiązane z poprawą odpowiedzi na uczucie sytości, jest prawdopodobne, że będzie wywierać silny wpływ na procesy nasycenia i sytości wewnątrz posiłku w perspektywie krótko- i długoterminowej. Sugeruje się również, że błonnik wpływa na fermentację węglowodanów (poprzez wytwarzanie tych SCFA) i poprawia odpowiedź insulinową, dodatkowo poprawiając uczucie sytości. W celu zwiększenia zawartości błonnika można dodawać składniki, na przykład polidekstrozę, która jest niestrawnym polisacharydem, zwykle stosowanym jako błonnik pokarmowy w żywności. Wykazano również, że polidekstroza zwiększa poziom SCFA ze względu na powolną fermentację i jest powiązana ze zmniejszeniem późniejszego spożycia i / lub zmniejszeniem głodu.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu wysokobłonnikowej zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą (eksperymentalna) lub niskobłonnikowej zupy pomidorowej (kontrola) na przyjmowanie pokarmu, odczuwanie apetytu oraz biomarkery sytości i sytości.

Wielkość próby: 86 mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 23,0 do 28,0 kg/m2. Podgrupa 28 uczestników zostanie poddana dodatkowym pomiarom poziomu glukozy we krwi i wodorowego testu wydychanego powietrza w celu oceny biomarkerów nasycenia i sytości. Obliczenia mocy, aby zapewnić uwzględnienie wystarczającej liczby uczestników, oparto na mocy oczekiwanej dla średniego efektu (0,25) przy mocy 80% dla 2-warunkowego projektu między miarami przy użyciu mocy G*.

Metody: Uczestnicy zostaną zaproszeni na trzy pełne dni testowe (kontrola wyjściowa, sesja 1; pierwsze dawkowanie, sesja 2; jeden dzień przed ostatnim dawkowaniem, sesja 3) sesje, podczas których otrzymają śniadanie (dostosowane do indywidualnego tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR) przy użyciu równania Schofielda), stan obciążenia wstępnego (otrzymywanie zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika lub kontrolnej zupy pomidorowej) na godzinę przed obiadem ad libitum, a następnie cztery godziny później kolacja ad libitum i pudełko z przekąskami. Wszystkie dni testowe będą obejmować stosowanie standardowych procedur operacyjnych. Pakowane porcje zupy zostaną dostarczone na 4-tygodniowy okres dawkowania między sesjami badawczymi 2 i 3 dla wszystkich uczestników.

Podgrupa uczestników (N=28) zostanie dodatkowo poddana 3 dalszym sesjom testowym (kontrola wyjściowa, sesja 0; drugie dawkowanie, sesja 3; końcowe dawkowanie, sesja 4), podczas których podane zostanie śniadanie, po którym podany zostanie produkt testowy z dodatkową glukozą i miary fermentacji węglowodanów zebrane na 3 godziny przed lekkim posiłkiem o ustalonej porcji.

Podczas dni testowych uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) apetytu i smakowitości, a także kwestionariusze dotyczące zachowań żywieniowych i aktualnych odczuć (w tym kwestionariusz dotyczący zaburzeń żołądkowo-jelitowych).

Analiza statystyczna: Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu późniejszego spożycia energii ad libitum między zupą pomidorową wzbogaconą polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą za pomocą testów ANOVA i post-hoc. Przeanalizowany zostanie również czas trwania posiłku i różne oceny apetytu, podobnie jak biomarkery sytości. Podana liczba uczestników (n=86) daje 80% prawdopodobieństwo wykrycia wpływu na pobór energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L69 7ZA
        • University of Liverpool

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 23-28 kg/m2
  • Brak diety w ciągu ostatniego miesiąca i brak znaczącej utraty wagi w poprzednim roku.
  • Brak zwiększonej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamiar ich modyfikacji w trakcie badania
  • Potrafi jeść większość codziennych potraw
  • Zjadacze śniadań
  • Konsumenci zupy
  • Należy udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi
  • BMI < 23,0 kg/m2 lub > 28,0 kg/m2
  • Uczestnicy, którzy sami zgłaszają, że obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca stosowali dietę lub stracili znaczną wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 2-4 tygodni znacząco zmienili swoje wzorce aktywności fizycznej lub zamierzają je zmienić w trakcie badania
  • Objawy żołądkowo-jelitowe wymagające leczenia.
  • Palacze lub ci, którzy niedawno rzucili palenie (w tym papierosy elektryczne).
  • Uczestnicy otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania.
  • Uczestnicy, którzy pracują w obszarach: Odżywianie, Dietetyka, Badania żywności, Produkcja żywności lub Przemysł suplementów.
  • Uczestnicy obecnie przestrzegający jakichkolwiek określonych diet unikających żywności, takich jak dieta Atkinsa, dieta South Beach lub niski indeks glikemiczny (IG).
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację bariatryczną w celu kontroli wagi lub z innego powodu.
  • Osoby nie jedzące śniadań.
  • Osoby zgłaszające historię anafilaksji na żywność, znaczące ogólne alergie pokarmowe lub specyficzne alergie na którąkolwiek z badanych żywności.
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polidekstroza
Zupa pomidorowa wzbogacona dodatkiem polidekstrozy
Zupa pomidorowa wzbogacona polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika (dopasowana pod względem właściwości sensorycznych i odżywczych do kontroli) i spożywana na godzinę przed lunchem ad libitum w dni nauki. Dostarczona zostanie wstępnie zapakowana porcja 410 g, która zawiera 6% polidekstrozy w porównaniu z kontrolą.
Komparator placebo: Kontrola
Zupa pomidorowa bez dodatku polidekstrozy
Zupa pomidorowa (dopasowana pod kątem właściwości sensorycznych i odżywczych do kontroli) podawana w porcji 410g i spożywana na godzinę przed obiadem ad libitum w dni nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie spożycia kalorii w kolejnych posiłkach ad libitum po spożyciu zupy wzbogaconej w polidekstrozę
Ramy czasowe: 90 minut
Spożycie kalorii w porze lunchu ad libitum, kolacji i wieczornej przekąski
90 minut
Bardziej stabilna odpowiedź glukozy we krwi bezpośrednio po i po 4-tygodniowym dawkowaniu zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 180 minut
Pomiar poziomu glukozy we krwi z palca przed (12:00), po spożyciu zupy (12:15) oraz w odstępach 15 minut i 30 minut przez 3 godziny po spożyciu (12:30, 12:45, 13:00, 1 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
180 minut
Większa fermentacja węglowodanów z krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi po 4-tygodniowym dawkowaniu zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 180 minut
Wodorowy test oddechowy mierzy przed (12:00), po spożyciu zupy (12:15) oraz w odstępach 15 minut i 30 minut przez 3 godziny po spożyciu (12:30, 12:45, 13:00, 1: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w subiektywnym odczuwaniu sytości po spożyciu zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 30 minut
Kwestionariusze Visual Analogue Scale (dla apetytu) wypełniane przed i po zupie i głównych posiłkach ad libitum. Odpowiedzi w kwestionariuszu zostaną porównane przed i po interwencji w 3 punktach czasowych (dzień wyjściowy, dzień 1 i ostatni dzień dawkowania)
30 minut
Zmiany subiektywnego odczuwania apetytu i smakowitości zupy pomidorowej z polidekstrozy w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 60 minut
Kwestionariusze Visual Analogue Scale (oceniające apetyt i smakowitość) przed i po każdym posiłku (śniadanie, zupa, obiad, kolacja) oraz w odstępach godzinowych w ciągu dnia. Odpowiedzi w kwestionariuszu zostaną porównane przed i po interwencji w 3 punktach czasowych (dzień wyjściowy, dzień 1 i ostatni dzień dawkowania)
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
  • Główny śledczy: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULKLSA002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj