- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02258750
Ocena zupy zawierającej polidekstrozę pod kątem spożycia pokarmu, apetytu i biomarkerów nasycenia i sytości
Badanie eksperymentalne mające na celu zbadanie wpływu zupy pomidorowej wzbogaconej w polidekstrozę o wysokiej zawartości błonnika na przyjmowanie pokarmu, odczuwanie apetytu oraz biomarkery nasycenia i sytości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nauka leżąca u podstaw zarówno krótkoterminowej (epizodycznej), jak i długoterminowej (tonicznej) regulacji apetytu pokazuje, że żywność bogata w makroskładniki odżywcze, takie jak błonnik, może w pewnych warunkach eksperymentalnych powodować znaczny spadek uczucia głodu i wzrost uczucia sytości po spożyciu, w porównaniu z produktami równorzędnymi. -kaloryczne ładunki wysokowęglowodanowe lub wysokotłuszczowe. Biorąc pod uwagę, że błonnik zwiększa uwalnianie GLP-1, spowalnia opróżnianie żołądka, przedłuża wchłanianie składników odżywczych, a przy długotrwałym stosowaniu zwiększa wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które zostały powiązane z poprawą odpowiedzi na uczucie sytości, jest prawdopodobne, że będzie wywierać silny wpływ na procesy nasycenia i sytości wewnątrz posiłku w perspektywie krótko- i długoterminowej. Sugeruje się również, że błonnik wpływa na fermentację węglowodanów (poprzez wytwarzanie tych SCFA) i poprawia odpowiedź insulinową, dodatkowo poprawiając uczucie sytości. W celu zwiększenia zawartości błonnika można dodawać składniki, na przykład polidekstrozę, która jest niestrawnym polisacharydem, zwykle stosowanym jako błonnik pokarmowy w żywności. Wykazano również, że polidekstroza zwiększa poziom SCFA ze względu na powolną fermentację i jest powiązana ze zmniejszeniem późniejszego spożycia i / lub zmniejszeniem głodu.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu wysokobłonnikowej zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą (eksperymentalna) lub niskobłonnikowej zupy pomidorowej (kontrola) na przyjmowanie pokarmu, odczuwanie apetytu oraz biomarkery sytości i sytości.
Wielkość próby: 86 mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 23,0 do 28,0 kg/m2. Podgrupa 28 uczestników zostanie poddana dodatkowym pomiarom poziomu glukozy we krwi i wodorowego testu wydychanego powietrza w celu oceny biomarkerów nasycenia i sytości. Obliczenia mocy, aby zapewnić uwzględnienie wystarczającej liczby uczestników, oparto na mocy oczekiwanej dla średniego efektu (0,25) przy mocy 80% dla 2-warunkowego projektu między miarami przy użyciu mocy G*.
Metody: Uczestnicy zostaną zaproszeni na trzy pełne dni testowe (kontrola wyjściowa, sesja 1; pierwsze dawkowanie, sesja 2; jeden dzień przed ostatnim dawkowaniem, sesja 3) sesje, podczas których otrzymają śniadanie (dostosowane do indywidualnego tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR) przy użyciu równania Schofielda), stan obciążenia wstępnego (otrzymywanie zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika lub kontrolnej zupy pomidorowej) na godzinę przed obiadem ad libitum, a następnie cztery godziny później kolacja ad libitum i pudełko z przekąskami. Wszystkie dni testowe będą obejmować stosowanie standardowych procedur operacyjnych. Pakowane porcje zupy zostaną dostarczone na 4-tygodniowy okres dawkowania między sesjami badawczymi 2 i 3 dla wszystkich uczestników.
Podgrupa uczestników (N=28) zostanie dodatkowo poddana 3 dalszym sesjom testowym (kontrola wyjściowa, sesja 0; drugie dawkowanie, sesja 3; końcowe dawkowanie, sesja 4), podczas których podane zostanie śniadanie, po którym podany zostanie produkt testowy z dodatkową glukozą i miary fermentacji węglowodanów zebrane na 3 godziny przed lekkim posiłkiem o ustalonej porcji.
Podczas dni testowych uczestnicy wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) apetytu i smakowitości, a także kwestionariusze dotyczące zachowań żywieniowych i aktualnych odczuć (w tym kwestionariusz dotyczący zaburzeń żołądkowo-jelitowych).
Analiza statystyczna: Podstawowa analiza będzie polegać na porównaniu późniejszego spożycia energii ad libitum między zupą pomidorową wzbogaconą polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą za pomocą testów ANOVA i post-hoc. Przeanalizowany zostanie również czas trwania posiłku i różne oceny apetytu, podobnie jak biomarkery sytości. Podana liczba uczestników (n=86) daje 80% prawdopodobieństwo wykrycia wpływu na pobór energii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 23-28 kg/m2
- Brak diety w ciągu ostatniego miesiąca i brak znaczącej utraty wagi w poprzednim roku.
- Brak zwiększonej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamiar ich modyfikacji w trakcie badania
- Potrafi jeść większość codziennych potraw
- Zjadacze śniadań
- Konsumenci zupy
- Należy udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi
- BMI < 23,0 kg/m2 lub > 28,0 kg/m2
- Uczestnicy, którzy sami zgłaszają, że obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca stosowali dietę lub stracili znaczną wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ochotnicy, którzy w ciągu ostatnich 2-4 tygodni znacząco zmienili swoje wzorce aktywności fizycznej lub zamierzają je zmienić w trakcie badania
- Objawy żołądkowo-jelitowe wymagające leczenia.
- Palacze lub ci, którzy niedawno rzucili palenie (w tym papierosy elektryczne).
- Uczestnicy otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zakłócać ocenę parametrów badania.
- Uczestnicy, którzy pracują w obszarach: Odżywianie, Dietetyka, Badania żywności, Produkcja żywności lub Przemysł suplementów.
- Uczestnicy obecnie przestrzegający jakichkolwiek określonych diet unikających żywności, takich jak dieta Atkinsa, dieta South Beach lub niski indeks glikemiczny (IG).
- Uczestnicy, którzy przeszli operację bariatryczną w celu kontroli wagi lub z innego powodu.
- Osoby nie jedzące śniadań.
- Osoby zgłaszające historię anafilaksji na żywność, znaczące ogólne alergie pokarmowe lub specyficzne alergie na którąkolwiek z badanych żywności.
- Uczestnicy z nieprawidłowymi zachowaniami żywieniowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polidekstroza
Zupa pomidorowa wzbogacona dodatkiem polidekstrozy
|
Zupa pomidorowa wzbogacona polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika (dopasowana pod względem właściwości sensorycznych i odżywczych do kontroli) i spożywana na godzinę przed lunchem ad libitum w dni nauki.
Dostarczona zostanie wstępnie zapakowana porcja 410 g, która zawiera 6% polidekstrozy w porównaniu z kontrolą.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Zupa pomidorowa bez dodatku polidekstrozy
|
Zupa pomidorowa (dopasowana pod kątem właściwości sensorycznych i odżywczych do kontroli) podawana w porcji 410g i spożywana na godzinę przed obiadem ad libitum w dni nauki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie spożycia kalorii w kolejnych posiłkach ad libitum po spożyciu zupy wzbogaconej w polidekstrozę
Ramy czasowe: 90 minut
|
Spożycie kalorii w porze lunchu ad libitum, kolacji i wieczornej przekąski
|
90 minut
|
|
Bardziej stabilna odpowiedź glukozy we krwi bezpośrednio po i po 4-tygodniowym dawkowaniu zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 180 minut
|
Pomiar poziomu glukozy we krwi z palca przed (12:00), po spożyciu zupy (12:15) oraz w odstępach 15 minut i 30 minut przez 3 godziny po spożyciu (12:30, 12:45, 13:00, 1 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minut
|
|
Większa fermentacja węglowodanów z krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi po 4-tygodniowym dawkowaniu zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 180 minut
|
Wodorowy test oddechowy mierzy przed (12:00), po spożyciu zupy (12:15) oraz w odstępach 15 minut i 30 minut przez 3 godziny po spożyciu (12:30, 12:45, 13:00, 1: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w subiektywnym odczuwaniu sytości po spożyciu zupy pomidorowej wzbogaconej polidekstrozą o wysokiej zawartości błonnika w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kwestionariusze Visual Analogue Scale (dla apetytu) wypełniane przed i po zupie i głównych posiłkach ad libitum.
Odpowiedzi w kwestionariuszu zostaną porównane przed i po interwencji w 3 punktach czasowych (dzień wyjściowy, dzień 1 i ostatni dzień dawkowania)
|
30 minut
|
|
Zmiany subiektywnego odczuwania apetytu i smakowitości zupy pomidorowej z polidekstrozy w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 60 minut
|
Kwestionariusze Visual Analogue Scale (oceniające apetyt i smakowitość) przed i po każdym posiłku (śniadanie, zupa, obiad, kolacja) oraz w odstępach godzinowych w ciągu dnia.
Odpowiedzi w kwestionariuszu zostaną porównane przed i po interwencji w 3 punktach czasowych (dzień wyjściowy, dzień 1 i ostatni dzień dawkowania)
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Główny śledczy: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULKLSA002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .