- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02258750
Evaluación de una sopa que contiene polidextrosa sobre la ingesta de alimentos, el apetito y los biomarcadores de saciedad y saciedad
Estudio experimental para investigar el efecto de una sopa de tomate rica en fibra y polidextrosa sobre la ingesta de alimentos, la experiencia del apetito y los biomarcadores de saciedad y saciedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ciencia que sustenta la regulación del apetito a corto (episodio) y largo (tónico) plazo demuestra que los alimentos ricos en macronutrientes como la fibra pueden, bajo ciertas condiciones experimentales, producir grandes disminuciones en la sensación de hambre y aumentos en la saciedad, después del consumo, en comparación con el equilibrio. -cargas calóricas de alto contenido de carbohidratos o alto contenido de grasas. Dado que la fibra aumenta la liberación de GLP-1, ralentiza el vaciado gástrico, prolonga la absorción de nutrientes y, con el uso a largo plazo, aumenta la generación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) que se han relacionado con una mejor respuesta a la saciedad, es plausible que producirá fuertes efectos en los procesos de saciedad y saciedad dentro de las comidas a corto y largo plazo. También se ha sugerido que la fibra influye en la fermentación de carbohidratos (a través de la generación de estos SCFA) y mejora la respuesta de la insulina, además de mejorar la saciedad. Se pueden agregar ingredientes para aumentar el contenido de fibra, como el uso de polidextrosa, que es un polisacárido no digerible que generalmente se usa como fibra dietética en los alimentos. También se ha demostrado que la polidextrosa aumenta los niveles de SCFA debido a su fermentación lenta y se ha relacionado con reducciones en la ingesta posterior y/o reducción del hambre.
El objetivo del estudio actual es evaluar el impacto de una sopa de tomate rica en fibra y polidextrosa (experimental) o una sopa de tomate baja en fibra (control) sobre la ingesta de alimentos, la experiencia del apetito y los biomarcadores de saciedad y saciedad.
Tamaño de la muestra: 86 varones de 18 a 55 años con índice de masa corporal (IMC) de 23,0 a 28,0 kg/m2. Un subconjunto de 28 participantes se someterá a pruebas adicionales de glucosa en sangre con pinchazo en el dedo y pruebas de hidrógeno en el aliento para evaluar los biomarcadores de saciedad y saciedad. Los cálculos de poder para garantizar que se incluyan suficientes participantes se basaron en el poder esperado para un efecto medio (0,25) al 80 % de poder para un diseño de 2 condiciones entre medidas utilizando G*power.
Métodos: Se invitará a los participantes a tres días completos de prueba (control inicial, sesión 1; primera dosis, sesión 2; un día antes de la dosis final, sesión 3) sesiones en las que se les proporcionará desayuno (adaptado a la tasa metabólica en reposo individual). (RMR) usando la ecuación de Schofield), la condición de precarga (recibir una sopa de tomate de control o enriquecida con polidextrosa con alto contenido de fibra) una hora antes de un almuerzo ad libitum y seguida cuatro horas más tarde por una cena ad libitum y una caja de refrigerios. Todos los días de prueba implicarán el uso de procedimientos operativos estándar. Se proporcionarán porciones de sopa preenvasadas para un período de dosificación de 4 semanas entre las sesiones de estudio 2 y 3 para todos los participantes.
Un subconjunto de participantes (N=28) se someterá además a 3 sesiones de prueba más (control inicial, sesión 0; segunda dosis, sesión 3; dosis final, sesión 4) en las que se proporcionará un desayuno seguido del producto de prueba con glucosa adicional y medidas de fermentación de carbohidratos recolectadas durante 3 horas antes de una comida ligera de porciones fijas.
A lo largo de los días de prueba, los participantes completarán escalas analógicas visuales (VAS) para el apetito y la palatabilidad, así como cuestionarios relacionados con el comportamiento alimentario y las sensaciones actuales (incluido un cuestionario de malestar gastrointestinal).
Análisis estadístico: el análisis principal será la comparación de la ingesta de energía ad libitum subsiguiente entre la sopa de tomate enriquecida con polidextrosa con alto contenido de fibra en comparación con el control mediante ANOVA y pruebas post-hoc. También se analizarán la duración de las comidas y varias clasificaciones de apetito, al igual que los biomarcadores de saciedad. Los números de participantes especificados (n=86) dan una probabilidad del 80 % de detectar un efecto sobre la ingesta de energía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 7ZA
- University of Liverpool
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 23-28 kg/m2
- No haber hecho dieta en el último mes y no haber perdido una cantidad significativa de peso en el año anterior.
- No aumentar los niveles de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o tener la intención de modificarlos durante el estudio
- Capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos.
- comedores de desayuno
- Consumidores de sopa
- Consentimiento informado por escrito para ser dado
Criterio de exclusión:
- Aquellos con problemas de salud significativos.
- IMC < 23,0 kg/m2 o > 28,0 kg/m2
- Participantes que informan estar a dieta actualmente o en el último mes o haber perdido una cantidad significativa de peso durante los 6 meses anteriores.
- Voluntarios que hayan cambiado significativamente sus patrones de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o que tengan la intención de cambiarlos durante el estudio
- Síntomas gastrointestinales que requieren tratamiento.
- Fumadores o que hayan dejado de fumar recientemente (incluidos los cigarrillos eléctricos).
- Participantes que reciben tratamiento sistémico o local que probablemente interfiera con la evaluación de los parámetros del estudio.
- Participantes que se desempeñen en las siguientes áreas: Nutrición, Dietética, Investigación Alimentaria, Fabricación de Alimentos o Industria de Suplementos.
- Participantes que actualmente se adhieren a cualquier dieta específica para evitar alimentos, como Atkins, la dieta South Beach o bajo índice glucémico (IG).
- Participantes que se han sometido a una cirugía bariátrica para controlar el peso u otros motivos.
- No comedores de desayuno.
- Aquellos que informen antecedentes de anafilaxia a los alimentos, alergias alimentarias generales significativas o alergias específicas a cualquiera de los alimentos del estudio.
- Participantes con conducta alimentaria anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polidextrosa
Sopa de tomate enriquecida con polidextrosa añadida
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Sopa de tomate enriquecida con polidextrosa con alto contenido de fibra (igualada por características sensoriales y nutricionales para el control) y consumida una hora antes de un almuerzo ad libitum en los días de estudio.
Se proporcionará una porción preenvasada de 410 g que contiene un 6 % de polidextrosa en comparación con el control.
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Comparador de placebos: Control
Sopa de tomate sin polidextrosa añadida
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Sopa de tomate (igualada por características sensoriales y nutricionales para el control) servida en una porción de 410 g y consumida una hora antes de un almuerzo ad libitum en los días de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducciones en la ingesta calórica en comidas ad libitum posteriores después de la ingesta de sopa enriquecida con polidextrosa
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Ingesta de calorías en el almuerzo, la cena y la merienda ad libitum
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90 minutos
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Respuesta de glucosa en sangre más estable inmediatamente después y después de 4 semanas de dosificación de sopa de tomate enriquecida con polidextrosa con alto contenido de fibra en comparación con el control
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Mediciones de glucosa en sangre por pinchazo en el dedo antes (12:00 p. m.), después de la ingesta de sopa (12:15 p. :30, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
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180 minutos
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Mayor fermentación de ácidos grasos de cadena corta de carbohidratos después de una dosificación de 4 semanas de sopa de tomate enriquecida con polidextrosa con alto contenido de fibra en comparación con el control
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La prueba de hidrógeno en el aliento mide antes (12:00 p. m.), después de la ingesta de sopa (12:15 p. m.) y a intervalos de 15 y 30 minutos durante 3 horas después de la ingesta (12:30 p. m., 12:45 p. m., 1:00 p. m., 1: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la experiencia subjetiva de saciedad después de la ingestión de sopa de tomate enriquecida con polidextrosa con alto contenido de fibra en comparación con el control
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cuestionarios de escala analógica visual (para el apetito) completados antes y después de la sopa y las comidas principales ad libitum.
Las respuestas del cuestionario se compararán antes y después de la intervención en los 3 puntos de tiempo (día de referencia, día 1 y día de dosificación final)
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30 minutos
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Cambios en la experiencia subjetiva de apetito y palatabilidad en sopa de tomate con polidextrosa en comparación con el control
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Cuestionarios de Escala Analógica Visual (de apetito y palatabilidad tomados antes y después de cada comida (desayuno, sopa, almuerzo, cena) y en intervalos de una hora a lo largo del día.
Las respuestas del cuestionario se compararán antes y después de la intervención en los 3 puntos de tiempo (día de referencia, día 1 y día de dosificación final)
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Investigador principal: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ULKLSA002
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