- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02258750
Оценка супа, содержащего полидекстрозу, на потребление пищи, аппетит и биомаркеры насыщения и сытости
Экспериментальное исследование по изучению влияния томатного супа с высоким содержанием клетчатки и полидекстрозы на потребление пищи, ощущения аппетита и биомаркеры насыщения и сытости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наука, лежащая в основе как краткосрочной (эпизодической), так и долгосрочной (тонизирующей) регуляции аппетита, показывает, что продукты с высоким содержанием макронутриентов, таких как клетчатка, могут при определенных экспериментальных условиях вызывать значительное снижение чувства голода и увеличение сытости после употребления по сравнению с равноценными продуктами питания. -калорийные нагрузки с высоким содержанием углеводов или высоким содержанием жиров. Учитывая, что клетчатка увеличивает высвобождение GLP-1, замедляет опорожнение желудка, продлевает всасывание питательных веществ и при длительном употреблении увеличивает выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), которые связаны с улучшением реакции на чувство сытости, вполне вероятно, что это окажет сильное влияние на процессы насыщения и сытости во время еды в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Также было высказано предположение, что клетчатка влияет на ферментацию углеводов (посредством образования этих SCFAs) и улучшает реакцию инсулина, дополнительно улучшая чувство сытости. Ингредиенты могут быть добавлены для увеличения содержания клетчатки, например, использование полидекстрозы, которая представляет собой неперевариваемый полисахарид, обычно используемый в качестве пищевых волокон в пищевых продуктах. Также было показано, что полидекстроза повышает уровень SCFAs из-за ее медленной ферментации и связана с уменьшением последующего потребления и/или уменьшением чувства голода.
Целью настоящего исследования является оценка влияния томатного супа с высоким содержанием клетчатки и полидекстрозы (экспериментальный) или томатного супа с низким содержанием клетчатки (контроль) на потребление пищи, аппетит и биомаркеры насыщения и сытости.
Размер выборки: 86 мужчин в возрасте от 18 до 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 23,0 до 28,0 кг/м2. Подмножество из 28 участников пройдет дополнительный тест на глюкозу в крови из пальца и водородный дыхательный тест для оценки биомаркеров насыщения и сытости. Расчеты мощности для обеспечения включения достаточного количества участников были основаны на мощности, ожидаемой для среднего эффекта (0,25) при мощности 80% для плана с двумя условиями между измерениями с использованием G*мощности.
Методы: участники будут приглашены на три полных тестовых дня (базовый контроль, сессия 1; первая доза, сессия 2; за день до окончательной дозировки, сессия 3), во время которых им будет предоставлен завтрак (с учетом индивидуальной скорости метаболизма в состоянии покоя). (RMR) с использованием уравнения Шофилда), условие предварительной нагрузки (получение томатного супа с высоким содержанием клетчатки, обогащенного полидекстрозой, или контрольного томатного супа) за час до обеда без ограничений, а через четыре часа - ужин без ограничений и набор закусок. Все тестовые дни будут включать использование стандартных операционных процедур. Предварительно упакованные порции супа будут предоставлены всем участникам на 4-недельный период дозирования между сессиями исследования 2 и 3.
Подмножество участников (N = 28) дополнительно пройдет 3 дополнительных сеанса тестирования (базовый контроль, сеанс 0; вторая доза, сеанс 3; окончательная дозировка, сеанс 4), во время которых будет предоставлен завтрак, за которым следует тестируемый продукт с дополнительной глюкозой. и показатели ферментации углеводов, собранные за 3 часа до приема легкой фиксированной порции.
В течение дней тестирования участники будут заполнять визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки аппетита и вкусовых качеств, а также анкеты, касающиеся пищевого поведения и текущих ощущений (включая анкету о желудочно-кишечном расстройстве).
Статистический анализ: первичный анализ будет представлять собой сравнение последующего потребления энергии без ограничений между томатным супом, обогащенным полидекстрозой, с высоким содержанием клетчатки, по сравнению с контролем с использованием ANOVA и апостериорных тестов. Также будут проанализированы продолжительность приема пищи и различные оценки аппетита, а также биомаркеры сытости. Указанные количества участников (n=86) дают 80% вероятность обнаружения влияния на потребление энергии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 23-28 кг/м2
- Несоблюдение диеты в течение последнего месяца и отсутствие значительной потери веса за предыдущий год.
- Отсутствие повышения уровня физической активности в течение последних 2-4 недель или намерение изменить его во время исследования
- Способен есть большинство повседневных продуктов
- Любители завтрака
- Потребители супа
- Дается письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тем, у кого серьезные проблемы со здоровьем
- ИМТ < 23,0 кг/м2 или > 28,0 кг/м2
- Участники, которые сообщают о том, что сидят на диете в настоящее время или в течение последнего месяца или значительно похудели за предыдущие 6 месяцев.
- Добровольцы, значительно изменившие свои модели физической активности за последние 2-4 недели или намеревающиеся изменить их в ходе исследования.
- Желудочно-кишечные симптомы, требующие лечения.
- Курильщики или те, кто недавно бросил курить (в том числе электрические сигареты).
- Участники, получающие системное или местное лечение, могут помешать оценке параметров исследования.
- Участники, которые работают в следующих областях: питание, диетология, исследования продуктов питания, производство продуктов питания или производство пищевых добавок.
- Участники, которые в настоящее время придерживаются какой-либо конкретной диеты с отказом от еды, такой как диета Аткинса, диета Южного пляжа или диета с низким гликемическим индексом (ГИ).
- Участники, перенесшие бариатрическую операцию для контроля веса или по другой причине.
- Те, кто не завтракает.
- Те, у кого в анамнезе была анафилаксия на пищу, выраженная общая пищевая аллергия или специфическая аллергия на какой-либо из исследуемых продуктов.
- Участники с ненормальным пищевым поведением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Полидекстроза
Томатный суп с добавлением полидекстрозы
|
Томатный суп с высоким содержанием клетчатки, обогащенный полидекстрозой (по органолептическим и питательным характеристикам соответствует контрольной группе), употребляемый за час до обеда без ограничений в дни исследования.
Будет предоставлена расфасованная порция весом 410 г, которая содержит 6% полидекстрозы по сравнению с контролем.
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Томатный суп без добавления полидекстрозы
|
Томатный суп (соответствующий по сенсорным и питательным характеристикам контрольной группе), подаваемый порциями по 410 г и съедаемый за час до обеда без ограничений в дни исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение потребления калорий при последующих приемах пищи ad libitum после приема супа, обогащенного полидекстрозой.
Временное ограничение: 90 минут
|
Калорийность потребления обеда, ужина и вечернего перекуса вволю
|
90 минут
|
Более стабильная реакция глюкозы в крови сразу после и после 4-недельного приема томатного супа с высоким содержанием клетчатки, обогащенного полидекстрозой, по сравнению с контролем
Временное ограничение: 180 минут
|
Измерение уровня глюкозы крови с помощью прокола пальца до (12:00), после приема супа (12:15) и с 15-минутными и 30-минутными интервалами в течение 3 часов после приема (12:30, 12:45, 13:00, 1 :30pm, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 минут
|
Повышенная ферментация углеводов короткоцепочечными жирными кислотами после 4-недельного приема томатного супа с высоким содержанием клетчатки, обогащенного полидекстрозой, по сравнению с контролем
Временное ограничение: 180 минут
|
Водородный дыхательный тест измеряется до (12:00), после приема супа (12:15) и с 15-минутными и 30-минутными интервалами в течение 3 часов после приема (12:30, 12:45, 13:00, 1:00). 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в субъективном ощущении сытости после употребления томатного супа с высоким содержанием клетчатки, обогащенного полидекстрозой, по сравнению с контролем
Временное ограничение: 30 минут
|
Анкеты визуальной аналоговой шкалы (на аппетит), заполняемые до и после супа и основных приемов пищи без ограничений.
Ответы на вопросник будут сравниваться до и после вмешательства в 3 временных момента (исходный день, день 1 и последний день дозирования).
|
30 минут
|
Изменения субъективных ощущений аппетита и вкусовых качеств томатного супа с полидекстрозой по сравнению с контролем
Временное ограничение: 60 минут
|
Анкеты визуальной аналоговой шкалы (на аппетит и вкусовые качества, взятые до и после каждого приема пищи (завтрака, супа, обеда, ужина) и с часовыми интервалами в течение дня.
Ответы на вопросник будут сравниваться до и после вмешательства в 3 временных момента (исходный день, день 1 и последний день дозирования).
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Главный следователь: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ULKLSA002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .