- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02258750
Polidextróz tartalmú leves értékelése a táplálékfelvételre, az étvágyra, valamint a jóllakottság és a jóllakottság biomarkereire
Kísérleti tanulmány a magas rosttartalmú, polidextrózzal dúsított paradicsomleves táplálékfelvételre, az étvágy tapasztalatára, valamint a telítettség és jóllakottság biomarkereire gyakorolt hatásának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rövid (epizodikus) és hosszú távú (tónusos) étvágyszabályozást alátámasztó tudomány azt mutatja, hogy a makrotápanyagokban gazdag élelmiszerek, mint például a rost, bizonyos kísérleti körülmények között nagymértékben csökkenthetik az éhségérzetet és növelhetik a teltségérzetet a fogyasztás utáni élelmiszerekhez képest. - magas szénhidrát- vagy zsírtartalmú kalóriatartalom. Tekintettel arra, hogy a rostok fokozzák a GLP-1 felszabadulását, lelassítják a gyomor ürülését, meghosszabbítják a tápanyagok felszívódását, és hosszú távú használat esetén növelik a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k) képződését, amelyek a telítettség javulásához kapcsolódnak, valószínű, hogy rövid és hosszú távon erős hatást fejt ki az étkezésen belüli jóllakottság és jóllakottság folyamataira. A rostokról azt is feltételezték, hogy befolyásolják a szénhidrát fermentációját (ezeknek az SCFA-knak köszönhetően), és javítják az inzulinválaszt, valamint javítják a jóllakottságot. A rosttartalom növelésére adhatók hozzá olyan összetevők, mint például a polidextróz, amely egy nem emészthető poliszacharid, amelyet általában élelmi rostként használnak az élelmiszerekben. Kimutatták, hogy a polidextróz lassú fermentációja miatt növeli az SCFA-szintet, és összefüggésbe hozható a későbbi bevitel csökkenésével és/vagy az éhségérzet csökkenésével.
A jelen tanulmány célja egy magas rosttartalmú, polidextrózzal dúsított paradicsomleves (kísérleti) vagy alacsony rosttartalmú paradicsomleves (kontroll) hatásának felmérése a táplálékfelvételre, az étvágy tapasztalatára, valamint a jóllakottság és jóllakottság biomarkereire.
Mintanagyság: 86, 18 és 55 év közötti férfi, 23,0 és 28,0 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI). Egy 28 résztvevőből álló részhalmaznál további ujjszúrási vércukorszint- és hidrogén-légzési tesztet végeznek a telítettség és jóllakottság biomarkereinek értékelésére. A megfelelő számú résztvevő bevonását biztosító teljesítményszámítások a közepes hatáshoz (0,25) várható teljesítményen alapultak, 80%-os teljesítmény mellett egy két feltételes, két mérés közötti tervezésnél, G*power használatával.
Módszerek: A résztvevőket három teljes tesztnapra hívják meg (alapkontroll, 1. ülés; első adagolás, 2. ülés; egy nappal a végső adagolás előtt, 3. alkalom), amelyek során reggelit kapnak (az egyéni nyugalmi anyagcsere sebességéhez igazítva). (RMR) a Schofield-egyenlet alkalmazásával), az előtöltési feltétel (magas rosttartalmú polidextrózzal dúsított vagy kontroll paradicsomleves fogyasztása) egy órával ad-libitum ebéd előtt, majd négy órával később egy ad libitum vacsora és uzsonna doboz. Valamennyi tesztnapon a szokásos működési eljárásokat kell alkalmazni. A 2. és 3. vizsgálati alkalom közötti 4 hetes adagolási időszakra előre csomagolt levesadagokat biztosítunk minden résztvevő számára.
A résztvevők egy részhalmaza (N=28) ezenkívül 3 további vizsgálaton esik át (alapvonal kontroll, 0. ülés; második adagolás, 3. ülés; végső adagolás 4. ülés), amelyek során reggelit, majd a tesztterméket további glükózzal. és szénhidrát fermentációs méréseket gyűjtöttünk össze 3 órával egy könnyű fix adag étkezés előtt.
A tesztnapok során a résztvevők vizuális analóg skálákat (VAS) töltenek ki az étvágy és ízletesség megállapítására, valamint az étkezési viselkedésre és az aktuális érzésekre vonatkozó kérdőíveket (beleértve a gyomor-bélrendszeri szorongásos kérdőívet is).
Statisztikai analízis: Az elsődleges analízis a későbbi ad-libitum energiabevitel összehasonlítása lesz a magas rosttartalmú, polidextrózzal dúsított paradicsomleves és a kontrollhoz viszonyítva ANOVA és post-hoc tesztekkel. Az étkezés időtartamát és a különböző étvágyértékeléseket, valamint a jóllakottság biomarkereit is elemezzük. A megadott résztvevői számok (n=86) 80%-os valószínűséget adnak az energiabevitelre gyakorolt hatás kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 23-28 kg/m2
- Nem diétázott az elmúlt hónapban, és nem fogyott jelentős mértékben az előző évben.
- Nem növelte a fizikai aktivitás szintjét az elmúlt 2-4 hétben, vagy nem szándékozik módosítani a vizsgálat során
- Képes megenni a legtöbb mindennapi ételt
- Reggelizők
- Levesfogyasztók
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi problémákkal küzdők
- BMI < 23,0 kg/m2 vagy > 28,0 kg/m2
- Azok a résztvevők, akik arról számoltak be, hogy jelenleg vagy az elmúlt hónapban diétáztak, vagy jelentős mértékben fogytak az elmúlt 6 hónap során.
- Önkéntesek, akik jelentősen megváltoztatták fizikai aktivitási szokásaikat az elmúlt 2-4 hétben, vagy akik változtatni kívánnak ezen a vizsgálat során
- Kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri tünetek.
- Dohányzók vagy azok, akik nemrég hagyták abba a dohányzást (beleértve az elektromos cigarettát is).
- A szisztémás vagy helyi kezelésben részesülő résztvevők valószínűleg zavarják a vizsgálati paraméterek értékelését.
- Résztvevők, akik a következő területeken dolgoznak: Táplálkozás, Dietetika, Élelmiszerkutatás, Élelmiszergyártás vagy Kiegészítőipar.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg betartanak valamilyen speciális ételkerülő diétát, mint például az Atkins-diétát, a South Beach-diétát vagy az alacsony glikémiás indexet (GI).
- Olyan résztvevők, akiknél súlykontroll vagy más okból bariátriai műtétet hajtottak végre.
- Nem reggelizők.
- Azok, akik anamnézisében élelmiszerrel kapcsolatos anafilaxiás sokkról, jelentős általános ételallergiáról vagy a vizsgált élelmiszerek bármelyikére specifikus allergiáról számoltak be.
- Rendellenes étkezési magatartással rendelkező résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polidextróz
Hozzáadott polidextrózzal dúsított paradicsomleves
|
Magas rosttartalmú, polidextrózzal dúsított paradicsomleves (az érzékszervi és táplálkozási jellemzők ellenőrzése érdekében), amelyet egy órával ad-libitum ebéd előtt fogyasztanak a vizsgálati napokon.
Egy 410 g-os előre csomagolt adag kerül forgalomba, amely a kontrollhoz képest 6% polidextrózt tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Paradicsomleves polidextróz hozzáadása nélkül
|
Paradicsomleves (az érzékszervi és táplálkozási jellemzők ellenőrzése érdekében) 410 g-os adagban szolgálják fel, és egy órával ad libitum ebéd előtt fogyasztják el a tanulmányi napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalóriabevitel csökkentése a polidextrózzal dúsított leves fogyasztása utáni ad libitum étkezéseknél
Időkeret: 90 perc
|
Kalóriabevitel ad-libitum ebéd, vacsora és esti uzsonnacsomag bevitelekor
|
90 perc
|
|
Stabilabb vércukor-válasz közvetlenül a magas rosttartalmú polidextrózzal dúsított paradicsomleves 4 hetes adagolása után és után a kontrollhoz képest
Időkeret: 180 perc
|
Ujjszúrással mérik a vércukorszintet a leves fogyasztása előtt (12:00), leves után (12:15) és 15 perces és 30 perces időközönként 3 órával a bevétel után (12:30, 12:45, 13:00, 1). :30, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 perc
|
|
Szénhidrát nagyobb rövid szénláncú zsírsavas fermentációja magas rosttartalmú polidextrózzal dúsított paradicsomleves 4 hetes adagolása után a kontrollhoz képest
Időkeret: 180 perc
|
A hidrogén kilégzési teszt a leves előtti (12:00), a leves utáni (12:15) és 15 perces és 30 perces időközönként méri a felvételt követő 3 órán keresztül (12:30, 12:45, 13:00, 1:00). 14:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telítettség szubjektív élményének változása magas rosttartalmú polidextrózzal dúsított paradicsomleves bevétele után a kontrollhoz képest
Időkeret: 30 perc
|
Vizuális analóg skála kérdőívek (étvágyra), leves és ad-libitum főétkezések előtt és után kitöltve.
A kérdőívre adott válaszokat a beavatkozás előtt és után összehasonlítják a 3 időpontban (a kiindulási nap, az 1. nap és az utolsó adagolási nap)
|
30 perc
|
|
Változások az étvágy és az ízletesség szubjektív tapasztalatában a polidextróz paradicsomlevesben a kontrollhoz képest
Időkeret: 60 perc
|
Visual Analogue Scale kérdőívek (étvágyra és ízletességre minden étkezés előtt és után (reggeli, leves, ebéd, vacsora), valamint óránkénti időközönként a nap folyamán.
A kérdőívre adott válaszokat a beavatkozás előtt és után összehasonlítják a 3 időpontban (a kiindulási nap, az 1. nap és az utolsó adagolási nap)
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Kutatásvezető: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULKLSA002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .