- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02258750
Beoordeling van een polydextrose-bevattende soep op voedselinname, eetlust en biomarkers van verzadiging en verzadiging
Experimentele studie om het effect te onderzoeken van een vezelrijke, met polydextrose verrijkte tomatensoep op voedselinname, de ervaring van eetlust en biomarkers van verzadiging en verzadiging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wetenschap die ten grondslag ligt aan zowel korte (episodische) als lange (tonische) eetlustregulatie toont aan dat voedingsmiddelen met een hoger gehalte aan macronutriënten, zoals vezels, onder bepaalde experimentele omstandigheden kunnen leiden tot een grote afname van hongergevoelens en een toename van volheid, na consumptie, in vergelijking met equi -calorische ladingen met veel koolhydraten of veel vet. Gezien het feit dat vezels de afgifte van GLP-1 verhogen, de maaglediging vertragen, de opname van voedingsstoffen verlengen en bij langdurig gebruik de aanmaak van korteketenvetzuren (SCFA's) verhogen die in verband zijn gebracht met een verbeterde reactie op verzadiging, is het aannemelijk dat het zal op korte en lange termijn sterke effecten hebben op de processen van verzadiging en verzadiging binnen de maaltijd. Er is ook gesuggereerd dat vezels de koolhydraatfermentatie beïnvloeden (via het genereren van deze SCFA's) en de insulinerespons verbeteren, en bovendien de verzadiging verbeteren. Er kunnen ingrediënten worden toegevoegd om het vezelgehalte te verhogen, zoals het gebruik van polydextrose, een niet-verteerbare polysaccharide die gewoonlijk wordt gebruikt als voedingsvezel in voedingsmiddelen. Van polydextrose is ook aangetoond dat het de niveaus van SCFA's verhoogt vanwege de langzame fermentatie en is in verband gebracht met een vermindering van de latere inname en/of verminderde honger.
Het doel van de huidige studie is om de impact te beoordelen van een vezelrijke, met polydextrose verrijkte tomatensoep (experimenteel) of een vezelarme tomatensoep (controle) op de voedselinname, de ervaring van eetlust en biomarkers van verzadiging en verzadiging.
Steekproefomvang: 86 mannen tussen 18 en 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 23,0 en 28,0 kg/m2. Een subgroep van 28 deelnemers ondergaat aanvullende bloedglucose- en waterstofademtests met een vingerprik om biomarkers van verzadiging en verzadiging te beoordelen. Vermogensberekeningen om ervoor te zorgen dat er voldoende deelnemers zijn opgenomen, waren gebaseerd op het verwachte vermogen voor een gemiddeld effect (0,25) bij 80% vermogen voor een ontwerp met 2 condities tussen maten met G*power.
Methoden: Deelnemers worden uitgenodigd voor drie volledige testdagsessies (basislijncontrole, sessie 1; eerste dosering, sessie 2; een dag voorafgaand aan de laatste dosering, sessie 3) waarin ze een ontbijt krijgen (aangepast aan de individuele stofwisseling in rust). (RMR) met behulp van de Schofield-vergelijking), de preload-conditie (het ontvangen van een vezelrijke polydextrose-verrijkte of controletomatensoep) een uur voor een ad-libitum lunch en vier uur later gevolgd door een ad-libitum diner en snackbox. Alle testdagen zullen het gebruik van standaard operationele procedures omvatten. Voorverpakte porties soep worden verstrekt voor een doseringsperiode van 4 weken tussen studiesessies 2 en 3 voor alle deelnemers.
Een subgroep van deelnemers (N=28) ondergaat bovendien nog 3 testsessies (basislijncontrole, sessie 0; tweede dosering, sessie 3; laatste dosering, sessie 4) waarin een ontbijt wordt verstrekt, gevolgd door het testproduct met extra glucose en koolhydraatfermentatiemetingen verzameld gedurende 3 uur vóór een lichte maaltijd met een vaste portie.
Tijdens de testdagen vullen de deelnemers visuele analoge schalen (VAS) in voor eetlust en smakelijkheid, evenals vragenlijsten met betrekking tot eetgedrag en huidige sensaties (inclusief een vragenlijst over gastro-intestinale klachten).
Statistische analyse: Primaire analyse zal een vergelijking zijn van daaropvolgende ad-libitum energie-inname tussen met vezelrijke polydextrose verrijkte tomatensoep in vergelijking met controle met behulp van ANOVA en post-hoc tests. Maaltijdduur en verschillende eetlustscores zullen ook worden geanalyseerd, evenals biomarkers van verzadiging. De opgegeven deelnemersaantallen (n=86) geven een kans van 80% om een effect op de energie-inname te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 23-28 kg/m2
- Niet op dieet zijn geweest in de afgelopen maand en niet significant zijn afgevallen in het voorgaande jaar.
- Geen verhoogde fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 2-4 weken of de intentie om deze tijdens het onderzoek te wijzigen
- In staat om de meeste dagelijkse voedingsmiddelen te eten
- Ontbijt eters
- Soep consumenten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met ernstige gezondheidsproblemen
- BMI < 23,0 kg/m2 of > 28,0 kg/m2
- Deelnemers die zelf melden dat ze op dit moment of in de afgelopen maand een dieet volgen of dat ze de afgelopen 6 maanden aanzienlijk zijn afgevallen.
- Vrijwilligers die in de afgelopen 2-4 weken hun fysieke activiteitenpatroon aanzienlijk hebben veranderd of die van plan zijn dit tijdens het onderzoek te veranderen
- Gastro-intestinale symptomen die behandeling vereisen.
- Rokers of mensen die onlangs zijn gestopt met roken (inclusief elektrische sigaretten).
- Deelnemers die een systemische of lokale behandeling ondergaan, zullen waarschijnlijk de evaluatie van de studieparameters verstoren.
- Deelnemers die werkzaam zijn in de volgende gebieden: voeding, diëtetiek, voedselonderzoek, voedselproductie of supplementenindustrie.
- Deelnemers die momenteel een specifiek voedselvermijdingsdieet volgen, zoals Atkins, het South Beach-dieet of een lage glycemische index (GI).
- Deelnemers die een bariatrische operatie hebben ondergaan voor gewichtsbeheersing of om een andere reden.
- Niet-ontbijteters.
- Degenen die een voorgeschiedenis van anafylaxie voor voedsel, significante algemene voedselallergieën of specifieke allergieën voor een van de onderzoeksvoedingsmiddelen melden.
- Deelnemers met abnormaal eetgedrag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polydextrose
Tomatensoep verrijkt met toegevoegde polydextrose
|
Tomatensoep verrijkt met vezelrijke polydextrose (gematcht voor sensorische en nutritionele kenmerken om te beheersen) en gegeten een uur voor een ad-libitum lunch op studiedagen.
Er wordt een voorverpakte portie van 410 g geleverd die 6% polydextrose bevat in vergelijking met de controle.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Tomatensoep zonder toegevoegde polydextrose
|
Tomatensoep (gematcht voor sensorische en voedingskenmerken om te beheersen) geserveerd in een portie van 410 g en gegeten een uur voor een ad-libitum lunch op studiedagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de calorie-inname bij daaropvolgende ad libitum-maaltijden na inname van met polydextrose verrijkte soep
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Calorie-inname bij ad-libitum lunch, diner en avondsnackpakket
|
90 minuten
|
|
Stabielere bloedglucoserespons direct na en na 4 weken dosering van vezelrijke polydextrose verrijkte tomatensoep in vergelijking met controle
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Vingerprik bloedglucosemetingen vóór (12.00 uur), na de soepinname (12.15 uur) en met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten gedurende 3 uur na de inname (12.30 uur, 12.45 uur, 13.00 uur, 1 :30 uur, 14:00 uur, 14:30 uur, 15:00 uur, 15:30 uur, 16:00 uur, 16:30 uur, 17:00 uur)
|
180 minuten
|
|
Grotere korte vetzuurfermentatie van koolhydraten na 4 weken dosering van vezelrijke polydextrose verrijkte tomatensoep in vergelijking met controle
Tijdsspanne: 180 minuten
|
Waterstof-ademtest meet pre- (12:00 uur), post-soep-inname (12:15 uur) en met tussenpozen van 15 minuten en 30 minuten gedurende 3 uur na inname (12:30 uur, 12:45 uur, 13:00 uur, 1: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in subjectieve ervaring van verzadiging na inname van vezelrijke polydextrose verrijkte tomatensoep in vergelijking met controle
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Visueel Analoge Schaalvragenlijsten (voor eetlust) ingevuld voor en na de soep en ad-libitum hoofdmaaltijden.
De antwoorden op de vragenlijst worden voor en na de interventie vergeleken op de 3 tijdspunten (basislijndag, dag 1 en laatste doseringsdag)
|
30 minuten
|
|
Veranderingen in subjectieve ervaring van eetlust en smakelijkheid in tomatensoep met polydextrose in vergelijking met controle
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Visueel analoge schaalvragenlijsten (voor eetlust en smakelijkheid afgenomen voor en na elke maaltijd (ontbijt, soep, lunch, diner) en met tussenpozen van een uur gedurende de dag.
De antwoorden op de vragenlijst worden voor en na de interventie vergeleken op de 3 tijdspunten (basislijndag, dag 1 en laatste doseringsdag)
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Hoofdonderzoeker: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ULKLSA002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .