- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02258750
Évaluation d'une soupe contenant du polydextrose sur la prise alimentaire, l'appétit et les biomarqueurs de rassasiement et de satiété
Étude expérimentale pour étudier l'effet d'une soupe de tomates riche en fibres et enrichie en polydextrose sur l'apport alimentaire, l'expérience de l'appétit et les biomarqueurs de la satiété et de la satiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La science qui sous-tend la régulation de l'appétit à court (épisodique) et à long terme (tonique) démontre que les aliments riches en macronutriments tels que les fibres peuvent, dans certaines conditions expérimentales, produire de fortes diminutions de la sensation de faim et des augmentations de la satiété, après consommation, par rapport à l'équi -charges caloriques riches en glucides ou en matières grasses. Étant donné que les fibres augmentent la libération de GLP-1, ralentissent la vidange gastrique, prolongent l'absorption des nutriments et, sur une utilisation à long terme, augmentent la génération d'acides gras à chaîne courte (AGCC) qui ont été associés à une meilleure réponse à la satiété, il est plausible que il produira des effets importants sur les processus de rassasiement et de satiété intra-repas à court et à long terme. Il a également été suggéré que les fibres influencent la fermentation des glucides (via la génération de ces AGCC) et améliorent la réponse à l'insuline, améliorant ainsi la satiété. Des ingrédients peuvent être ajoutés pour augmenter la teneur en fibres, comme l'utilisation de polydextrose, qui est un polysaccharide non digestible généralement utilisé comme fibre alimentaire dans les aliments. Il a également été démontré que le polydextrose augmente les niveaux d'AGCC en raison de sa fermentation lente et a été lié à des réductions de l'apport ultérieur et/ou à une réduction de la faim.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact d'une soupe de tomate riche en fibres et enrichie en polydextrose (expérimentale) ou d'une soupe de tomate pauvre en fibres (témoin) sur la prise alimentaire, l'expérience de l'appétit et les biomarqueurs de rassasiement et de satiété.
Taille de l'échantillon : 86 hommes âgés de 18 à 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23,0 et 28,0 kg/m2. Un sous-ensemble de 28 participants subira des mesures supplémentaires de glycémie par piqûre au doigt et de test respiratoire à l'hydrogène pour évaluer les biomarqueurs de satiété et de satiété. Les calculs de puissance pour s'assurer qu'un nombre suffisant de participants sont inclus étaient basés sur la puissance attendue pour un effet moyen (0,25) à une puissance de 80 % pour une conception entre mesures à 2 conditions utilisant la puissance G*.
Méthodes : Les participants seront invités à trois journées de test complètes (contrôle de base, session 1 ; premier dosage, session 2 ; un jour avant le dosage final, session 3) au cours desquelles ils recevront un petit-déjeuner (adapté au taux métabolique au repos individuel (RMR) en utilisant l'équation de Schofield), la condition de précharge (réception d'une soupe de tomate riche en polydextrose enrichie en fibres ou témoin) une heure avant un déjeuner à volonté et suivie quatre heures plus tard d'un dîner et d'une collation à volonté. Toutes les journées de test impliqueront l'utilisation de procédures d'exploitation standard. Des portions de soupe préemballées seront fournies pour une période de dosage de 4 semaines entre les sessions d'étude 2 et 3 pour tous les participants.
Un sous-ensemble de participants (N = 28) subira en outre 3 sessions de test supplémentaires (contrôle de base, session 0 ; deuxième dosage, session 3 ; dosage final, session 4) au cours desquelles un petit-déjeuner sera fourni suivi du produit à tester avec du glucose supplémentaire et des mesures de fermentation glucidique recueillies pendant 3 heures avant un repas léger à portion fixe.
Tout au long des jours de test, les participants rempliront des échelles visuelles analogiques (EVA) pour l'appétit et la palatabilité ainsi que des questionnaires relatifs au comportement alimentaire et aux sensations actuelles (y compris un questionnaire sur la détresse gastro-intestinale).
Analyse statistique : L'analyse primaire sera la comparaison de l'apport énergétique ad-libitum ultérieur entre la soupe de tomates enrichie en polydextrose à haute teneur en fibres par rapport au contrôle à l'aide d'ANOVA et de tests post-hoc. La durée des repas et diverses cotes d'appétit seront également analysées, tout comme les biomarqueurs de la satiété. Les nombres de participants spécifiés (n = 86) donnent une probabilité de 80 % de détecter un effet sur l'apport énergétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L69 7ZA
- University of Liverpool
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 23-28 kg/m2
- Ne pas avoir suivi de régime au cours du dernier mois et ne pas avoir perdu de poids significatif au cours de l'année précédente.
- Pas d'augmentation des niveaux d'activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou ayant l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Capable de manger la plupart des aliments de tous les jours
- Les mangeurs de petit-déjeuner
- Consommateurs de soupe
- Consentement éclairé écrit à donner
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des problèmes de santé importants
- IMC < 23,0 kg/m2 ou > 28,0 kg/m2
- Les participants qui déclarent suivre un régime actuellement ou au cours du dernier mois ou avoir perdu une quantité importante de poids au cours des 6 derniers mois.
- Les volontaires qui ont considérablement modifié leurs habitudes d'activité physique au cours des 2 à 4 dernières semaines ou qui ont l'intention de les modifier au cours de l'étude
- Symptômes gastro-intestinaux nécessitant un traitement.
- Les fumeurs ou ceux qui ont récemment arrêté de fumer (y compris les cigarettes électriques).
- Participants recevant un traitement systémique ou local susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude.
- Participants qui travaillent dans les domaines suivants : nutrition, diététique, recherche alimentaire, fabrication d'aliments ou industrie des suppléments.
- Les participants adhèrent actuellement à des régimes spécifiques d'évitement alimentaire tels qu'Atkins, le régime South Beach ou un faible indice glycémique (IG).
- Participants ayant subi une chirurgie bariatrique pour contrôler leur poids ou pour une autre raison.
- Non mangeurs de petit-déjeuner.
- Ceux qui signalent des antécédents d'anaphylaxie alimentaire, d'allergies alimentaires générales importantes ou d'allergies spécifiques à l'un des aliments à l'étude.
- Participants ayant un comportement alimentaire anormal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polydextrose
Soupe de tomates enrichie de polydextrose ajouté
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Soupe de tomates enrichie en polydextrose à haute teneur en fibres (correspondant aux caractéristiques sensorielles et nutritionnelles à contrôler) et consommée une heure avant un déjeuner à volonté les jours d'étude.
Une portion préemballée de 410 g sera fournie, contenant 6 % de polydextrose par rapport au témoin.
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Comparateur placebo: Contrôle
Soupe de tomates sans polydextrose ajouté
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Soupe à la tomate (appariée pour les caractéristiques sensorielles et nutritionnelles à contrôler) servie en portion de 410 g et consommée une heure avant un déjeuner à volonté les jours d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réductions de l'apport calorique lors des repas ad libitum ultérieurs après la consommation de soupe enrichie en polydextrose
Délai: 90 minutes
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Apport calorique au déjeuner, au dîner et à la collation du soir à volonté
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90 minutes
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Réponse glycémique plus stable immédiatement après et après une dose de 4 semaines de soupe de tomates enrichie en polydextrose à haute teneur en fibres par rapport au témoin
Délai: 180 minutes
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La glycémie par piqûre au doigt mesure la glycémie avant (12h00), après la prise de la soupe (12h15) et à des intervalles de 15 min et 30 min pendant 3 heures après la prise (12h30, 12h45, 13h00, 1 :30h, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30, 16h00, 16h30, 17h00)
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180 minutes
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Fermentation plus importante des acides gras à chaîne courte des glucides après 4 semaines de dosage de soupe de tomates enrichie en polydextrose à haute teneur en fibres par rapport au témoin
Délai: 180 minutes
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Le test respiratoire à l'hydrogène mesure avant (12h00), après la consommation de soupe (12h15) et à des intervalles de 15 min et 30 min pendant 3 heures après la consommation (12h30, 12h45, 13h00, 1: 30h30, 14h00, 14h30, 15h00, 15h30, 16h00, 16h30, 17h00)
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180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'expérience subjective de satiété après l'ingestion d'une soupe de tomates enrichie en polydextrose à haute teneur en fibres par rapport au témoin
Délai: 30 minutes
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Questionnaires de l'échelle visuelle analogique (pour l'appétit) remplis avant et après la soupe et les repas principaux à volonté.
Les réponses au questionnaire seront comparées avant et après l'intervention sur les 3 points de temps (jour de référence, jour 1 et jour de dosage final)
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30 minutes
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Changements dans l'expérience subjective de l'appétit et de la palatabilité dans la soupe de tomate polydextrose par rapport au contrôle
Délai: 60 minutes
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Questionnaires d'échelle visuelle analogique (pour l'appétit et la palatabilité pris avant et après chaque repas (petit-déjeuner, soupe, déjeuner, dîner) et à intervalles horaires tout au long de la journée.
Les réponses au questionnaire seront comparées avant et après l'intervention sur les 3 points de temps (jour de référence, jour 1 et jour de dosage final)
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Chercheur principal: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ULKLSA002
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