- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02258750
Bedöma en soppa innehållande polydextros på matintag, aptit och biomarkörer för mättnad och mättnad
Experimentell studie för att undersöka effekten av en fiberrik, polydextrosberikad tomatsoppa på matintag, upplevelsen av aptit och biomarkörer för mättnad och mättnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskapen som ligger till grund för både kortsiktig (episodisk) och lång (tonisk) aptitreglering visar att livsmedel som innehåller mycket makronäringsämnen som fibrer kan, under vissa experimentella förhållanden, ge stora minskningar av hungerkänslor och ökningar i mättnad, efter konsumtion, jämfört med ekvivalenter. -Kaloriska mängder av hög kolhydrat eller hög fetthalt. Med tanke på att fibrer ökar frisättningen av GLP-1, saktar ner magtömningen, förlänger näringsabsorptionen och vid långvarig användning ökar genereringen av kortkedjiga fettsyror (SCFA) som har kopplats till förbättrad mättnadsrespons, är det troligt att det kommer att ge starka effekter på processer inom måltid av mättnad och mättnad på kort och lång sikt. Fiber har också föreslagits påverka kolhydratjäsningen (via generering av dessa SCFA) och förbättra insulinsvaret, vilket dessutom förbättrar mättnad. Ingredienser kan tillsättas för att öka fiberinnehållet, såsom användningen av polydextros, som är en icke-smältbar polysackarid som vanligtvis används som kostfiber i livsmedel. Polydextros har också visat sig öka nivåerna av SCFA på grund av dess långsamma jäsning och har varit relaterat till minskningar i efterföljande intag och/eller minskad hunger.
Syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av en fiberrik, polydextrosanrikad tomatsoppa (experimentell) eller en tomatsoppa med låg fiberhalt (kontroll) på födointag, upplevelsen av aptit och biomarkörer för mättnad och mättnad.
Provstorlek: 86 män mellan 18 och 55 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 23,0 och 28,0 kg/m2. En delmängd av 28 deltagare kommer att genomgå extra blodsocker- och väteutandningstest för att bedöma biomarkörer för mättnad och mättnad. Effektberäkningar för att säkerställa att tillräckligt många deltagare inkluderas baserades på förväntad effekt för en medeleffekt (0,25) vid 80 % effekt för en konstruktion med två villkor mellan mätningarna med G*effekt.
Metoder: Deltagarna kommer att bjudas in till tre hela testdagar (baslinjekontroll, session 1; första doseringen, session 2; en dag före slutdosering, session 3) där de kommer att förses med frukost (skräddarsydd efter individuell vilometabolisk hastighet (RMR) med användning av Schofield-ekvationen), förbelastningstillståndet (mottagande av en högfiberpolydextrosberikad eller kontrolltomatsoppa) en timme före en ad-libitum-lunch och följt fyra timmar senare av en ad-libitum-middag och snackbox. Alla testdagar kommer att involvera användningen av standardförfaranden. Färdigförpackade portioner av soppa kommer att tillhandahållas under en 4-veckors doseringsperiod mellan studietillfällena 2 och 3 för alla deltagare.
En undergrupp av deltagare (N=28) kommer dessutom att genomgå 3 ytterligare testsessioner (baslinjekontroll, session 0; andra doseringen, session 3; slutdosering, session 4) där en frukost kommer att tillhandahållas följt av testprodukten med ytterligare glukos och kolhydratjäsningsåtgärder samlade in i 3 timmar före en lätt fast portionsmåltid.
Under testdagarna kommer deltagarna att fylla i visuella analoga skalor (VAS) för aptit och smak samt frågeformulär som hänför sig till ätbeteende och aktuella förnimmelser (inklusive ett frågeformulär för gastrointestinal distress).
Statistisk analys: Primär analys kommer att vara jämförelse av efterföljande ad-libitum-energiintag mellan tomatsoppa med hög fiberhalt av polydextros jämfört med kontroll med ANOVA och post-hoc-tester. Måltidens varaktighet och olika aptitvärden kommer också att analyseras liksom biomarkörer för mättnad. De angivna deltagarsiffrorna (n=86) ger 80 % sannolikhet att upptäcka en effekt på energiintaget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 23-28 kg/m2
- Att inte banta under den senaste månaden och inte ha gått ner nämnvärt i vikt under det föregående året.
- Inte ökade fysiska aktivitetsnivåer under de senaste 2-4 veckorna eller har för avsikt att modifiera dem under studien
- Kan äta det mesta vardagsmaten
- Frukostätare
- Soppa konsumenter
- Skriftligt informerat samtycke ska ges
Exklusions kriterier:
- De med betydande hälsoproblem
- BMI < 23,0 kg/m2 eller > 28,0 kg/m2
- Deltagare som själv rapporterar att de bantar just nu eller under den senaste månaden eller har gått ner en betydande mängd vikt under de senaste 6 månaderna.
- Volontärer som väsentligt har förändrat sina fysiska aktivitetsmönster under de senaste 2-4 veckorna eller som avser att ändra dem under studien
- Gastrointestinala symtom som kräver behandling.
- Rökare eller de som nyligen har slutat röka (inklusive elektriska cigaretter).
- Deltagare som får systemisk eller lokal behandling kommer sannolikt att störa utvärderingen av studieparametrarna.
- Deltagare som arbetar inom följande områden: Nutrition, Dietetics, Food Research, Food Manufacturing eller Supplements Industry.
- Deltagare som för närvarande följer några specifika dieter för undvikande av mat såsom Atkins, South Beach-dieten eller lågt glykemiskt index (GI).
- Deltagare som har genomgått en överviktsoperation för viktkontroll eller annan anledning.
- Icke frukostätare.
- De som rapporterar en historia av anafylaxi mot mat, betydande allmänna födoämnesallergier eller specifika allergier mot någon av studiematen.
- Deltagare med onormalt ätbeteende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polydextros
Tomatsoppa berikad med tillsatt polydextros
|
Högfiberberikad tomatsoppa med polydextros (matchad för sensoriska och näringsmässiga egenskaper att kontrollera) och äts en timme före en ad-libitum lunch på studiedagar.
En 410 g färdigförpackad portion kommer att tillhandahållas som innehåller 6 % polydextros jämfört med kontroll.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Tomatsoppa utan tillsatt polydextros
|
Tomatsoppa (matchad för sensoriska och näringsmässiga egenskaper att kontrollera) serveras i en 410 g portion och äts en timme före en ad-libitum lunch på studiedagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av kaloriintaget vid efterföljande ad libitum måltider efter intag av polydextrosanrikad soppa
Tidsram: 90 minuter
|
Kaloriintag vid ad-libitum lunch, middag och kvällssnackintag
|
90 minuter
|
|
Stabilare blodsockersvar omedelbart efter och efter 4 veckors dosering av tomatsoppa med hög fiberhalt av polydextros jämfört med kontroll
Tidsram: 180 minuter
|
Fingerstick blodsocker mäter före (12:00), efter intag av soppa (12:15) och med 15 min och 30 min intervaller under 3 timmar efter intag (12:30, 12:45, 13:00, 1) :30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minuter
|
|
Större kortkedjig fettsyrajäsning av kolhydrater efter 4 veckors dosering av tomatsoppa med hög fiberhalt av polydextros jämfört med kontroll
Tidsram: 180 minuter
|
Utandningstest av väte mäter intag före (12:00), efter soppan (12:15) och med 15 min och 30 minuters intervall i 3 timmar efter intag (12:30, 12:45, 13:00, 1:00: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i subjektiv upplevelse av mättnad efter intag av tomatsoppa med hög fiberhalt av polydextros jämfört med kontroll
Tidsram: 30 minuter
|
Visual Analogue Scale-frågeformulär (för aptit) ifyllda före och efter soppan och ad-libitum huvudmåltider.
Frågeformulärsvar kommer att jämföras före och efter intervention över de tre tidpunkterna (baslinjedag, dag 1 och sista doseringsdagen)
|
30 minuter
|
|
Förändringar i subjektiv upplevelse av aptit och smaklighet i polydextros tomatsoppa jämfört med kontroll
Tidsram: 60 minuter
|
Visual Analogue Scale frågeformulär (för aptit och välsmakande som tas före och efter varje måltid (frukost, soppa, lunch, middag) och varje timme under hela dagen.
Frågeformulärsvar kommer att jämföras före och efter intervention över de tre tidpunkterna (baslinjedag, dag 1 och sista doseringsdagen)
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Huvudutredare: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ULKLSA002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .