Vurdering af en polydextroseholdig suppe på fødeindtagelse, appetit og biomarkører for mæthed og mæthed
Eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af en højfiber, polydextroseberiget tomatsuppe på fødeindtagelse, oplevelsen af appetit og biomarkører for mæthed og mæthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskaben, der understøtter både kortsigtet (episodisk) og langsigtet (tonisk) appetitregulering viser, at fødevarer med et højt indhold af makronæringsstoffer, såsom fibre, under visse eksperimentelle forhold kan producere store fald i sultfølelse og stigninger i mæthed, efter indtagelse, sammenlignet med equi. -kaloriske mængder af højt kulhydrat eller højt fedtindhold. I betragtning af at fibre øger frigivelsen af GLP-1, sænker mavetømningen, forlænger optagelsen af næringsstoffer og over længere tids brug øger dannelsen af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som er blevet forbundet med forbedret mæthedsrespons, er det sandsynligt, at det vil give stærke effekter på processer inden for måltid mæthed og mæthed på kort og lang sigt. Fiber er også blevet foreslået at påvirke kulhydratfermentering (via generering af disse SCFA'er) og forbedre insulinresponset, hvilket yderligere forbedrer mætheden. Ingredienser kan tilsættes for at øge fiberindholdet, såsom brugen af polydextrose, som er et ikke-fordøjeligt polysaccharid, der normalt bruges som kostfiber i fødevarer. Polydextrose har også vist sig at øge niveauet af SCFA'er på grund af dets langsomme gæring og har været relateret til reduktioner i efterfølgende indtag og/eller reduceret sult.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere indvirkningen af en fiberrig, polydextroseberiget tomatsuppe (eksperimentel) eller en tomatsuppe med lavt fiberindhold (kontrol) på fødeindtagelse, oplevelsen af appetit og biomarkører for mæthed og mæthed.
Prøvestørrelse: 86 mænd i alderen mellem 18 og 55 år med et body mass index (BMI) på mellem 23,0 og 28,0 kg/m2. En undergruppe af 28 deltagere vil gennemgå yderligere blodsukker- og brintudåndingstestmålinger for at vurdere biomarkører for mæthed og mæthed. Effektberegninger for at sikre, at tilstrækkelige deltagere er inkluderet, var baseret på forventet effekt for en medium effekt (0,25) ved 80 % effekt for et 2-betingelses-mellem-mål-design ved brug af G*power.
Metoder: Deltagerne vil blive inviteret til tre hele testdages sessioner (baseline kontrol, session 1; første dosering, session 2; en dag før den endelige dosering, session 3), hvor de vil blive forsynet med morgenmad (skræddersyet til individuel hvilestofskiftehastighed (RMR) ved brug af Schofield-ligningen), forbelastningstilstanden (modtagelse af en højfiber polydextrose beriget eller kontrol tomatsuppe) en time før en ad-libitum frokost og efterfulgt fire timer senere af en ad-libitum middag og snackbox. Alle testdage vil involvere brug af standarddriftsprocedurer. Forpakkede portioner af suppe vil blive leveret i en 4-ugers doseringsperiode mellem undersøgelsessession 2 og 3 for alle deltagere.
En undergruppe af deltagere (N=28) vil desuden gennemgå 3 yderligere testsessioner (baselinekontrol, session 0; anden dosering, session 3; endelig dosering, session 4), hvor en morgenmad vil blive leveret efterfulgt af testproduktet med yderligere glukose og kulhydratgæringsmålinger indsamlet i 3 timer før et let fast portionsmåltid.
I løbet af testdagene vil deltagerne udfylde visuelle analoge skalaer (VAS) for appetit og velsmag samt spørgeskemaer vedrørende spiseadfærd og aktuelle fornemmelser (inklusive et mave-tarmbesvær-spørgeskema).
Statistisk analyse: Primær analyse vil være sammenligning af efterfølgende ad-libitum energiindtag mellem højfiber polydextrose beriget tomatsuppe sammenlignet med kontrol ved hjælp af ANOVA og post-hoc tests. Måltidets varighed og forskellige appetitvurderinger vil også blive analyseret, ligesom biomarkører for mæthed. De angivne deltagertal (n=86) giver 80 % sandsynlighed for at opdage en effekt på energiindtaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 23-28 kg/m2
- Ikke slankekur inden for den sidste måned og ikke have tabt sig væsentligt i det foregående år.
- Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Kan spise det meste hverdagsmad
- Morgenmadsspisere
- Suppe forbrugere
- Der skal gives skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem med betydelige helbredsproblemer
- BMI < 23,0 kg/m2 eller > 28,0 kg/m2
- Deltagere, der selv rapporterer, at de er på slankekur i øjeblikket eller inden for den sidste måned eller har tabt sig betydeligt i løbet af de foregående 6 måneder.
- Frivillige, der har ændret deres fysiske aktivitetsmønster væsentligt inden for de seneste 2-4 uger, eller som har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
- Gastrointestinale symptomer, der kræver behandling.
- Rygere eller dem, der for nylig er holdt op med at ryge (herunder elektriske cigaretter).
- Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af undersøgelsens parametre.
- Deltagere, der arbejder inden for følgende områder: Ernæring, diætetik, fødevareforskning, fødevarefremstilling eller kosttilskudsindustri.
- Deltagere, der i øjeblikket overholder specifikke diæter til undgåelse af fødevarer, såsom Atkins, South Beach-diæten eller lavt glykæmisk indeks (GI).
- Deltagere, der har fået foretaget en fedmeoperation af vægtkontrol eller af anden grund.
- Ikke morgenmadsspisere.
- Dem, der rapporterer en historie med anafylaksi over for fødevarer, betydelige generelle fødevareallergier eller specifikke allergier over for nogen af undersøgelsens fødevarer.
- Deltagere med unormal spiseadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polydextrose
Tomatsuppe beriget med tilsat polydextrose
|
Højfiber polydextrose beriget tomatsuppe (matchet for sensoriske og ernæringsmæssige egenskaber til kontrol) og spist en time før en ad-libitum frokost på studiedage.
En 410 g færdigpakket portion vil blive leveret, som indeholder 6 % polydextrose sammenlignet med kontrol.
|
|
Placebo komparator: Styring
Tomatsuppe uden tilsat polydextrose
|
Tomatsuppe (matchet for sensoriske og ernæringsmæssige egenskaber at kontrollere) serveret i en portion på 410 g og spist en time før en ad-libitum frokost på studiedage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktioner i kalorieindtag ved efterfølgende ad libitum måltider efter polydextroseberiget suppeindtag
Tidsramme: 90 minutter
|
Kalorieindtag ved ad libitum frokost, middag og aftensnackindtag
|
90 minutter
|
|
Mere stabilt blodsukkerrespons umiddelbart efter og efter 4-ugers dosering af polydextrose beriget tomatsuppe med højt fiberindhold sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 180 minutter
|
Fingerprikker blodsukker måler før (kl. 12.00), post-suppeindtag (12.15) og med 15 min og 30 min intervaller i 3 timer efter indtagelse (12.30, 12.45, 13.00, 1) :30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minutter
|
|
Større kortkædet fedtsyrefermentering af kulhydrat efter 4 ugers dosering af højfiber polydextroseberiget tomatsuppe sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 180 minutter
|
Hydrogen åndedrætstest måler før (12:00), post-suppeindtag (12:15) og med 15 min og 30 min intervaller i 3 timer efter indtagelse (12:30, 12:45, 13:00, 1:00: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i subjektiv oplevelse af mæthed efter indtagelse af højfiber polydextrose beriget tomatsuppe sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 30 minutter
|
Spørgeskemaer med visuel analog skala (til appetit) udfyldt før og efter suppen og ad-libitum hovedmåltider.
Spørgeskemabesvarelser vil blive sammenlignet før og efter intervention på tværs af de 3 tidspunkter (Baseline-dag, Dag 1 og sidste doseringsdag)
|
30 minutter
|
|
Ændringer i subjektiv oplevelse af appetit og velsmag i polydextrose tomatsuppe sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 60 minutter
|
Spørgeskemaer med visuel analog skala (for appetit og velsmag taget før og efter hvert måltid (morgenmad, suppe, frokost, aftensmad) og med intervaller hver time i løbet af dagen.
Spørgeskemabesvarelser vil blive sammenlignet før og efter intervention på tværs af de 3 tidspunkter (Baseline-dag, Dag 1 og sidste doseringsdag)
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Ledende efterforsker: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ULKLSA002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .