- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02258750
Valutazione di una zuppa contenente polidestrosio sull'assunzione di cibo, appetito e biomarcatori di sazietà e sazietà
Studio sperimentale per indagare l'effetto di una zuppa di pomodoro ricca di fibre e arricchita con polidestrosio sull'assunzione di cibo, l'esperienza dell'appetito e i biomarcatori di sazietà e sazietà
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scienza alla base della regolazione dell'appetito sia a breve (episodico) che a lungo termine (tonico) dimostra che gli alimenti più ricchi di macronutrienti come le fibre possono, in determinate condizioni sperimentali, produrre grandi diminuzioni della sensazione di fame e aumenti di sazietà, dopo il consumo, rispetto all'equi -carichi calorici ad alto contenuto di carboidrati o ad alto contenuto di grassi. Dato che la fibra aumenta il rilascio di GLP-1, rallenta lo svuotamento gastrico, prolunga l'assorbimento dei nutrienti e, a lungo termine, aumenta la generazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) che sono stati collegati a una migliore risposta alla sazietà, è plausibile che produrrà forti effetti sui processi di sazietà e sazietà all'interno dei pasti a breve e lungo termine. È stato anche suggerito che la fibra influenzi la fermentazione dei carboidrati (tramite la generazione di questi SCFA) e migliori la risposta all'insulina, migliorando ulteriormente la sazietà. Gli ingredienti possono essere aggiunti per aumentare il contenuto di fibre come l'uso di polidestrosio, che è un polisaccaride non digeribile solitamente utilizzato come fibra alimentare negli alimenti. È stato anche dimostrato che il polidestrosio aumenta i livelli di SCFA a causa della sua lenta fermentazione ed è stato correlato alla riduzione dell'assunzione successiva e/o alla riduzione della fame.
Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto di una zuppa di pomodoro ricca di fibre e arricchita di polidestrosio (sperimentale) o di una zuppa di pomodoro a basso contenuto di fibre (controllo) sull'assunzione di cibo, sull'esperienza dell'appetito e sui biomarcatori di sazietà e sazietà.
Dimensione del campione: 86 uomini di età compresa tra 18 e 55 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 28,0 kg/m2. Un sottogruppo di 28 partecipanti sarà sottoposto a ulteriori misurazioni della glicemia e del test del respiro con idrogeno per valutare i biomarcatori di sazietà e sazietà. I calcoli della potenza per garantire l'inclusione di un numero sufficiente di partecipanti si basavano sulla potenza prevista per un effetto medio (0,25) all'80% della potenza per un progetto a 2 condizioni tra le misure utilizzando la potenza G*.
Metodi: i partecipanti saranno invitati a tre giorni di test completi (controllo di base, sessione 1; prima somministrazione, sessione 2; un giorno prima della somministrazione finale, sessione 3) sessioni in cui verrà loro fornita la colazione (adattata al tasso metabolico a riposo individuale (RMR) utilizzando l'equazione di Schofield), la condizione di precarico (ricevere una zuppa di pomodoro ad alto contenuto di polidestrosio arricchita o di controllo) un'ora prima di un pranzo ad libitum e seguita quattro ore dopo da una cena ad libitum e uno spuntino. Tutti i giorni di test comporteranno l'utilizzo di procedure operative standard. Verranno fornite porzioni preconfezionate di zuppa per un periodo di somministrazione di 4 settimane tra le sessioni di studio 2 e 3 per tutti i partecipanti.
Un sottogruppo di partecipanti (N=28) sarà inoltre sottoposto a 3 ulteriori sessioni di test (controllo di base, sessione 0; seconda somministrazione, sessione 3; somministrazione finale, sessione 4) in cui verrà fornita una colazione seguita dal prodotto di prova con ulteriore glucosio e misure di fermentazione dei carboidrati raccolte per 3 ore prima di un pasto leggero a porzione fissa.
Durante i giorni di test i partecipanti completeranno scale analogiche visive (VAS) per l'appetito e l'appetibilità, nonché questionari relativi al comportamento alimentare e alle sensazioni attuali (incluso un questionario sul disagio gastrointestinale).
Analisi statistica: l'analisi primaria sarà il confronto del successivo apporto energetico ad libitum tra zuppa di pomodoro arricchita con polidestrosio ad alto contenuto di fibre rispetto al controllo utilizzando ANOVA e test post-hoc. Verranno analizzati anche la durata del pasto e varie valutazioni dell'appetito, così come i biomarcatori di sazietà. I numeri di partecipanti specificati (n=86) danno una probabilità dell'80% di rilevare un effetto sull'assunzione di energia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 7ZA
- University of Liverpool
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 23-28 kg/m2
- Non seguire una dieta nell'ultimo mese e non aver perso una quantità significativa di peso nell'anno precedente.
- Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio
- In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
- Mangiatori di colazione
- Consumatori di zuppe
- Consenso informato scritto da fornire
Criteri di esclusione:
- Quelli con gravi problemi di salute
- BMI < 23,0 kg/m2 o > 28,0 kg/m2
- Partecipanti che auto-segnalano di essere a dieta attualmente o nell'ultimo mese o di aver perso una quantità significativa di peso nei 6 mesi precedenti.
- Volontari che hanno modificato in modo significativo i propri schemi di attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono modificarli durante lo studio
- Sintomi gastrointestinali che richiedono trattamento.
- Fumatori o coloro che hanno recentemente smesso di fumare (comprese le sigarette elettriche).
- - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio.
- Partecipanti che lavorano nelle seguenti aree: nutrizione, dietetica, ricerca alimentare, produzione alimentare o industria degli integratori.
- Partecipanti che attualmente aderiscono a diete specifiche per evitare cibi come Atkins, la dieta South Beach o a basso indice glicemico (IG).
- - Partecipanti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica per il controllo del peso o per altri motivi.
- Non mangiatori di colazione.
- Coloro che riportano una storia di anafilassi al cibo, allergie alimentari generali significative o allergie specifiche a uno qualsiasi degli alimenti dello studio.
- Partecipanti con comportamento alimentare anomalo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polidestrosio
Zuppa di pomodoro arricchita con aggiunta di polidestrosio
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Zuppa di pomodoro arricchita con polidestrosio ad alto contenuto di fibre (abbinata per caratteristiche sensoriali e nutrizionali da controllare) e consumata un'ora prima di un pranzo ad libitum nei giorni di studio.
Verrà fornita una porzione preconfezionata da 410 g che contiene il 6% di polidestrosio rispetto al controllo.
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Comparatore placebo: Controllo
Zuppa di pomodoro senza aggiunta di polidestrosio
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Zuppa di pomodoro (abbinata per caratteristiche organolettiche e nutrizionali da controllare) servita in una porzione da 410 g e consumata un'ora prima di un pranzo ad libitum nei giorni di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzioni dell'apporto calorico ai successivi pasti ad libitum dopo l'assunzione di zuppa arricchita con polidestrosio
Lasso di tempo: 90 minuti
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Assunzione calorica a pranzo, cena e snack serali ad libitum
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90 minuti
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Risposta glicemica più stabile immediatamente dopo e dopo 4 settimane di somministrazione di zuppa di pomodoro arricchita con polidestrosio ad alto contenuto di fibre rispetto al controllo
Lasso di tempo: 180 minuti
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Misura la glicemia con la puntura del dito prima (12:00), dopo l'assunzione della zuppa (12:15) e a intervalli di 15 min e 30 min per 3 ore dopo l'assunzione (12:30, 12:45, 13:00, 1 :30, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
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180 minuti
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Fermentazione degli acidi grassi a catena corta più ampia dei carboidrati dopo la somministrazione di 4 settimane di zuppa di pomodoro arricchita con polidestrosio ad alto contenuto di fibre rispetto al controllo
Lasso di tempo: 180 minuti
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Il test del respiro dell'idrogeno misura prima (12:00), dopo l'assunzione della zuppa (12:15) e a intervalli di 15 minuti e 30 minuti per 3 ore dopo l'assunzione (12:30, 12:45, 13:00, 1: 30:00, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
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180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'esperienza soggettiva di sazietà dopo l'ingestione di zuppa di pomodoro arricchita con polidestrosio ad alto contenuto di fibre rispetto al controllo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questionari Visual Analogue Scale (per l'appetito) completati prima e dopo i pasti principali a base di zuppa e ad libitum.
Le risposte al questionario saranno confrontate prima e dopo l'intervento attraverso i 3 punti temporali (giorno di riferimento, giorno 1 e giorno di dosaggio finale)
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30 minuti
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Cambiamenti nell'esperienza soggettiva di appetito e appetibilità nella zuppa di pomodoro polidestrosio rispetto al controllo
Lasso di tempo: 60 minuti
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Questionari Visual Analogue Scale (per l'appetito e l'appetibilità presi prima e dopo ogni pasto (colazione, zuppa, pranzo, cena) e a intervalli orari durante la giornata.
Le risposte al questionario saranno confrontate prima e dopo l'intervento attraverso i 3 punti temporali (giorno di riferimento, giorno 1 e giorno di dosaggio finale)
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Investigatore principale: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULKLSA002
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