- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02258750
Avaliação de uma sopa contendo polidextrose na ingestão de alimentos, apetite e biomarcadores de saciedade e saciedade
Estudo experimental para investigar o efeito de uma sopa de tomate rica em fibras e enriquecida com polidextrose na ingestão de alimentos, na experiência do apetite e nos biomarcadores de saciedade e saciedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ciência que sustenta a regulação do apetite de curto (episódico) e longo (tônico) prazo demonstra que os alimentos mais ricos em macronutrientes, como fibras, podem, sob certas condições experimentais, produzir grandes reduções na sensação de fome e aumentos na saciedade, pós-consumo, em comparação com o equilíbrio. -Cargas calóricas de alto carboidrato ou alto teor de gordura. Dado que a fibra aumenta a liberação de GLP-1, retarda o esvaziamento gástrico, prolonga a absorção de nutrientes e, ao longo do uso, aumenta a geração de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) que têm sido associados a uma melhor resposta à saciedade, é plausível que produzirá fortes efeitos nos processos de saciedade e saciedade dentro da refeição a curto e longo prazo. Também foi sugerido que a fibra influencia a fermentação de carboidratos (através da geração desses SCFAs) e melhora a resposta à insulina, melhorando adicionalmente a saciedade. Ingredientes podem ser adicionados para aumentar o teor de fibras, como o uso de polidextrose, que é um polissacarídeo não digerível geralmente usado como fibra alimentar em alimentos. A polidextrose também demonstrou aumentar os níveis de SCFAs devido à sua fermentação lenta e foi relacionada a reduções na ingestão subsequente e/ou redução da fome.
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto de uma sopa de tomate rica em fibras e enriquecida com polidextrose (experimental) ou uma sopa de tomate com baixo teor de fibras (controle) na ingestão de alimentos, na experiência do apetite e nos biomarcadores de saciedade e saciedade.
Tamanho da amostra: 86 homens com idade entre 18 e 55 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 23,0 e 28,0 kg/m2. Um subconjunto de 28 participantes será submetido a medidas adicionais de teste de glicose no sangue e teste de respiração de hidrogênio para avaliar biomarcadores de saciedade e saciedade. Os cálculos de poder para garantir que participantes suficientes sejam incluídos foram baseados no poder esperado para um efeito médio (0,25) a 80% de poder para um projeto de 2 condições entre medidas usando G*power.
Métodos: Os participantes serão convidados para três dias completos de teste (controle de linha de base, sessão 1; primeira dosagem, sessão 2; um dia antes da dosagem final, sessão 3) nas quais receberão café da manhã (adaptado à taxa metabólica de repouso individual (RMR) usando a equação de Schofield), a condição de pré-carga (recebendo uma polidextrose rica em fibras ou sopa de tomate controle) uma hora antes de um almoço ad-libitum e quatro horas depois de um jantar ad-libitum e lanche. Todos os dias de teste envolverão o uso de procedimentos operacionais padrão. Porções pré-embaladas de sopa serão fornecidas para um período de dosagem de 4 semanas entre as sessões de estudo 2 e 3 para todos os participantes.
Um subconjunto de participantes (N = 28) será submetido adicionalmente a 3 sessões de teste adicionais (controle de linha de base, sessão 0; segunda dosagem, sessão 3; dosagem final, sessão 4), nas quais um café da manhã será fornecido seguido pelo produto de teste com glicose adicional e medidas de fermentação de carboidratos coletadas por 3 horas antes de uma refeição leve de porção fixa.
Ao longo dos dias de teste, os participantes preencherão escalas visuais analógicas (VAS) para apetite e palatabilidade, bem como questionários relativos ao comportamento alimentar e sensações atuais (incluindo um questionário de desconforto gastrointestinal).
Análise estatística: A análise primária será a comparação da ingestão de energia ad libitum subsequente entre a sopa de tomate enriquecida com polidextrose com alto teor de fibras em comparação com o controle usando ANOVA e testes post-hoc. A duração da refeição e várias classificações de apetite também serão analisadas, assim como os biomarcadores de saciedade. Os números de participantes especificados (n=86) fornecem uma probabilidade de 80% de detectar um efeito na ingestão de energia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 7ZA
- University of Liverpool
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 23-28 kg/m2
- Não ter feito dieta no último mês e não ter perdido uma quantidade significativa de peso no ano anterior.
- Não aumentou os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas ou pretende modificá-los durante o estudo
- Capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia
- Comedores de café da manhã
- consumidores de sopa
- Consentimento informado por escrito a ser dado
Critério de exclusão:
- Aqueles com problemas de saúde significativos
- IMC < 23,0 kg/m2 ou > 28,0 kg/m2
- Participantes que relatam fazer dieta atualmente ou no último mês ou que perderam uma quantidade significativa de peso nos últimos 6 meses.
- Voluntários que mudaram significativamente seus padrões de atividade física nas últimas 2 a 4 semanas ou que pretendem alterá-los durante o estudo
- Sintomas gastrointestinais que requerem tratamento.
- Fumantes ou que pararam de fumar recentemente (incluindo cigarros elétricos).
- Os participantes que recebem tratamento sistêmico ou local podem interferir na avaliação dos parâmetros do estudo.
- Participantes que trabalhem nas seguintes áreas: Nutrição, Dietética, Investigação Alimentar, Indústria Alimentar ou Suplementos.
- Participantes atualmente aderindo a quaisquer dietas específicas para evitar alimentos, como Atkins, a dieta de South Beach ou baixo índice glicêmico (IG).
- Participantes que fizeram cirurgia bariátrica para controle de peso ou outro motivo.
- Não comedores de café da manhã.
- Aqueles que relatam história de anafilaxia a alimentos, alergias alimentares gerais significativas ou alergias específicas a qualquer um dos alimentos do estudo.
- Participantes com comportamento alimentar anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polidextrose
Sopa de tomate enriquecida com polidextrose adicionada
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Sopa de tomate enriquecida com polidextrose com alto teor de fibra (comparada para características sensoriais e nutricionais para controle) e consumida uma hora antes de um almoço ad libitum nos dias de estudo.
Será fornecida uma porção pré-embalada de 410 g que contém 6% de polidextrose em comparação com o controle.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Sopa de tomate sem adição de polidextrose
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Sopa de tomate (igual por características sensoriais e nutricionais para controle) servida em uma porção de 410g e ingerida uma hora antes de um almoço ad libitum nos dias de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduções na ingestão calórica nas refeições ad libitum subsequentes após a ingestão de sopa enriquecida com polidextrose
Prazo: 90 minutos
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Ingestão de calorias no almoço ad libitum, jantar e lanche noturno
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90 minutos
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Resposta de glicose no sangue mais estável imediatamente após e após 4 semanas de dosagem de sopa de tomate enriquecida com polidextrose com alto teor de fibras em comparação com o controle
Prazo: 180 minutos
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A glicemia por picada no dedo mede a glicemia antes (12h), após a ingestão da sopa (12h15) e em intervalos de 15 min e 30 min por 3 horas após a ingestão (12h30, 12h45, 13h, 1 30h, 14h, 14h30, 15h, 15h30, 16h, 16h30, 17h)
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180 minutos
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Maior fermentação de ácidos graxos de cadeia curta de carboidratos após 4 semanas de dosagem de sopa de tomate enriquecida com polidextrose com alto teor de fibras em comparação com o controle
Prazo: 180 minutos
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O teste respiratório do hidrogênio mede antes (12h00), após a ingestão da sopa (12h15) e em intervalos de 15 min e 30 min por 3 horas após a ingestão (12h30, 12h45, 13h00, 1: 30h, 14h, 14h30, 15h, 15h30, 16h, 16h30, 17h)
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180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na experiência subjetiva de saciedade após a ingestão de sopa de tomate enriquecida com polidextrose com alto teor de fibras em comparação com o controle
Prazo: 30 minutos
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Questionários da Escala Visual Analógica (para apetite) preenchidos antes e depois da sopa e refeições principais ad libitum.
As respostas do questionário serão comparadas pré e pós-intervenção nos 3 pontos de tempo (dia de referência, dia 1 e dia de dosagem final)
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30 minutos
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Alterações na experiência subjetiva de apetite e palatabilidade em sopa de tomate polidextrose em comparação com o controle
Prazo: 60 minutos
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Questionários da Escala Visual Analógica (para apetite e palatabilidade tomadas antes e depois de cada refeição (café da manhã, sopa, almoço, jantar) e em intervalos de uma hora ao longo do dia.
As respostas do questionário serão comparadas pré e pós-intervenção nos 3 pontos de tempo (dia de referência, dia 1 e dia de dosagem final)
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Investigador principal: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ULKLSA002
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