- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02258750
Polydekstroosia sisältävän keiton arvioiminen ruoan saannin, ruokahalun ja kylläisyyden ja kylläisyyden biomarkkereiden perusteella
Kokeellinen tutkimus korkeakuituisen, polydekstroosilla rikastetun tomaattikeiton vaikutuksesta ravinnon saantiin, ruokahalun kokemuksiin sekä kylläisyyden ja kylläisyyden biomarkkereihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä lyhyen (jaksollisen) että pitkän (tonisoivan) ruokahalun säätelyn taustalla oleva tiede osoittaa, että makroravinteita, kuten kuitua, sisältävät ruoat voivat tietyissä koeolosuhteissa vähentää huomattavasti näläntunnetta ja lisätä kylläisyyttä kulutuksen jälkeen verrattuna omaan ruokaan. - kalorikuormitus korkea hiilihydraatti tai runsaasti rasvaa. Ottaen huomioon, että kuitu lisää GLP-1:n vapautumista, hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, pidentää ravinteiden imeytymistä ja pitkäaikaisessa käytössä lisää lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA:iden) muodostumista, jotka on yhdistetty kylläisyyden tunteen parantumiseen, on uskottavaa, että se tuottaa voimakkaita vaikutuksia aterian sisäisiin kylläisyyden ja kylläisyyden prosesseihin lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Kuidun on myös ehdotettu vaikuttavan hiilihydraattien fermentaatioon (näiden SCFA-yhdisteiden muodostumisen kautta) ja parantavan insuliinivastetta, mikä lisää kylläisyyden tunnetta. Ainesosia voidaan lisätä kuitupitoisuuden lisäämiseksi, kuten polydekstroosin käyttöä, joka on sulamaton polysakkaridi, jota yleensä käytetään ravintokuituina elintarvikkeissa. Polydekstroosin on myös osoitettu lisäävän SCFA-pitoisuuksia sen hitaan käymisen vuoksi, ja se on yhdistetty myöhemmän saannin vähenemiseen ja/tai nälän vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuitupitoisen, polydekstroosilla rikastetun tomaattikeiton (kokeellinen) tai vähäkuituisen tomaattikeiton (kontrolli) vaikutusta ravinnon saantiin, ruokahalun kokemukseen sekä kylläisyyden ja kylläisyyden biomarkkereihin.
Otoskoko: 86 18–55-vuotiasta miestä, joiden painoindeksi (BMI) on 23,0–28,0 kg/m2. 28 osallistujan alaryhmälle tehdään lisäsormenpistos verensokerin ja vetyhengitystestin avulla kylläisyyden ja kylläisyyden biomarkkerien arvioimiseksi. Teholaskelmat sen varmistamiseksi, että osallistujia on riittävästi, perustuivat tehoon, joka odotettiin keskiteholle (0,25) 80 %:n teholla kahden ehdon mittausten välisessä suunnittelussa käyttämällä G*tehoa.
Menetelmät: Osallistujat kutsutaan kolmeen täyteen testipäivään (peruskontrolli, istunto 1; ensimmäinen annostelu, istunto 2; päivä ennen lopullista annostelua, istunto 3), joissa heille tarjotaan aamiainen (räätälöity yksilöllisen lepoaineenvaihduntanopeuden mukaan (RMR) käyttäen Schofield-yhtälöä), esikuormitustila (saa runsaasti kuitupitoista polydekstroosia tai kontrolli-tomaattikeittoa) tuntia ennen ad libitum -lounasta ja sen jälkeen neljä tuntia myöhemmin ad libitum -illallinen ja välipalalaatikko. Kaikki testipäivät sisältävät normaalin toimintatavan. Kaikille osallistujille tarjotaan valmiiksi pakatut keittoannokset 4 viikon annostelujakson 2 ja 3 välissä.
Osa osallistujista (N=28) käy lisäksi läpi 3 lisätestausistuntoa (peruskontrolli, istunto 0; toinen annos, istunto 3; loppuannostus, istunto 4), joissa tarjotaan aamiainen ja sen jälkeen testituote lisäglukoosilla. ja hiilihydraattikäymismittaukset kerättynä 3 tuntia ennen kevyttä kiinteän annoksen ateriaa.
Testipäivien aikana osallistujat täyttävät visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ruokahalun ja maun mittaamiseksi sekä syömiskäyttäytymiseen ja senhetkisiin tuntemuksiin liittyvät kyselylomakkeet (mukaan lukien maha-suolikanavan ahdistuskysely).
Tilastollinen analyysi: Ensisijainen analyysi vertaa myöhempää ad libitum energian saantia runsaskuituisen polydekstroosilla rikastetun tomaattikeiton välillä verrattuna kontrolliin käyttäen ANOVA- ja post-hoc-testejä. Myös aterian kestoa ja erilaisia ruokahaluarvoja sekä kylläisyyden biomarkkereita analysoidaan. Määritetyt osallistujaluvut (n=86) antavat 80 %:n todennäköisyyden havaita vaikutus energian saantiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 7ZA
- University of Liverpool
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 23-28 kg/m2
- Ei laihduttanut viimeisen kuukauden aikana eikä ole laihtunut merkittävästi edellisenä vuonna.
- Ei lisännyt fyysistä aktiivisuutta viimeisen 2-4 viikon aikana tai aikonut muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Pystyy syömään useimpia päivittäisiä ruokia
- Aamiaisen syöjät
- Keittojen kuluttajat
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on merkittäviä terveysongelmia
- BMI < 23,0 kg/m2 tai > 28,0 kg/m2
- Osallistujat, jotka ilmoittavat laihduttaneensa tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana tai laihduttaneensa merkittävästi viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat muuttaneet fyysistä aktiivisuuttaan merkittävästi viimeisten 2-4 viikon aikana tai jotka aikovat muuttaa niitä tutkimuksen aikana
- Hoitoa vaativat maha-suolikanavan oireet.
- Tupakoitsijat tai ne, jotka ovat äskettäin lopettaneet tupakoinnin (mukaan lukien sähkösavukkeet).
- Osallistujat, jotka saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, saattavat häiritä tutkimusparametrien arviointia.
- Osallistujat, jotka työskentelevät seuraavilla aloilla: ravitsemus, dietetiikka, elintarviketutkimus, elintarvikkeiden valmistus tai lisäravinteet.
- Osallistujat, jotka noudattavat tällä hetkellä mitä tahansa tiettyä ruokaa välttävää ruokavaliota, kuten Atkinsin, South Beachin ruokavaliota tai matalaa glykeemistä indeksiä (GI).
- Osallistujat, joille on tehty bariatrinen leikkaus painonhallinnan vuoksi tai muusta syystä.
- Ei aamiaisen syöjät.
- Ne, jotka raportoivat anafylaksiasta ruokaan, merkittäviä yleisiä ruoka-allergioita tai erityisiä allergioita jollekin tutkimuselintarvikkeelle.
- Osallistujat, joilla on epänormaali syömiskäyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polydekstroosi
Lisätty polydekstroosilla rikastettu tomaattikeitto
|
Kuitupitoinen polydekstroosirikastettu tomaattikeitto (sovitettu aistinvaraisten ja ravitsemuksellisten ominaisuuksien hallintaan) ja syödään tuntia ennen vapaaehtoista lounasta tutkimuspäivinä.
Toimitetaan 410 g:n esipakattu annos, joka sisältää 6 % polydekstroosia kontrolliin verrattuna.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tomaattikeitto ilman lisättyä polydekstroosia
|
Tomaattikeitto (sovitettu aistinvaraisten ja ravitsemuksellisten ominaisuuksien hallintaan) tarjoillaan 410 g:n annoksena ja syödään tuntia ennen vapaaehtoista lounasta opintopäivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaloreiden saannin väheneminen myöhemmillä ad libitum -aterioilla polydekstroosilla rikastetun keiton nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kalorien saanti ad libitum lounaalla, illallisella ja iltapalapakkauksella
|
90 minuuttia
|
|
Vakaampi verensokerivaste heti 4 viikon korkeakuituisen polydekstroosilla rikastetun tomaattikeiton annostelun jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Verensokeri mitataan sormenpistolla ennen (klo 12.00), keiton nauttimisen jälkeen (12.15) sekä 15 minuutin ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan ottamisen jälkeen (12.30, 12.45, 13.00, 1). :30, 14:00, 14:30, 15:00, 15:30, 16:00, 16:30, 17:00)
|
180 minuuttia
|
|
Hiilihydraatin suurempi lyhytketjuinen rasvahappokäyminen 4 viikon korkeakuituisen polydekstroosilla rikastetun tomaattikeiton annostelun jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Vetyhengitystesti mittaa ennen (klo 12:00), keiton ottamista (12:15) sekä 15 minuutin ja 30 minuutin välein 3 tunnin ajan ottamisen jälkeen (12:30, 12:45, 13:00, 1:00). 14.00, 14.00, 14.30, 15.00, 15.30, 16.00, 16.30, 17.00)
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset subjektiivisessa kylläisyyden kokemuksessa korkeakuituisen polydekstroosilla rikastetun tomaattikeiton nauttimisen jälkeen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Visual Analogue Scale -kyselylomakkeet (ruokahalua varten) täytettynä ennen ja jälkeen keittoa ja ad-libitum pääaterioita.
Kyselyvastauksia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen kolmen ajankohdan välillä (peruspäivä, päivä 1 ja viimeinen annostelupäivä)
|
30 minuuttia
|
|
Muutokset ruokahalun ja maun subjektiivisessa kokemuksessa polydekstroositomaattikeitossa verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Visual Analogue Scale -kyselylomakkeet (ruokahalua ja makua koskevat kyselyt ennen ja jälkeen jokaista ateriaa (aamiainen, keitto, lounas, päivällinen) ja tunnin välein koko päivän.
Kyselyvastauksia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen kolmen ajankohdan välillä (peruspäivä, päivä 1 ja viimeinen annostelupäivä)
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne A Harrold, Doctor, University of Liverpool
- Päätutkija: Jason CG Halford, Professor, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flood MT, Auerbach MH, Craig SA. A review of the clinical toleration studies of polydextrose in food. Food Chem Toxicol. 2004 Sep;42(9):1531-42. doi: 10.1016/j.fct.2004.04.015.
- King NA, Craig SA, Pepper T, Blundell JE. Evaluation of the independent and combined effects of xylitol and polydextrose consumed as a snack on hunger and energy intake over 10 d. Br J Nutr. 2005 Jun;93(6):911-5. doi: 10.1079/bjn20051431.
- Ranawana V, Muller A, Henry CJ. Polydextrose: its impact on short-term food intake and subjective feelings of satiety in males-a randomized controlled cross-over study. Eur J Nutr. 2013 Apr;52(3):885-93. doi: 10.1007/s00394-012-0395-4. Epub 2012 Jun 21.
- Schwab U, Louheranta A, Torronen A, Uusitupa M. Impact of sugar beet pectin and polydextrose on fasting and postprandial glycemia and fasting concentrations of serum total and lipoprotein lipids in middle-aged subjects with abnormal glucose metabolism. Eur J Clin Nutr. 2006 Sep;60(9):1073-80. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602421. Epub 2006 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULKLSA002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .