Mechanická ventilace při odvykání pomocí mimotělního odstraňování CO2 (WeanPRO)
Pilotní studie o využití mimotělního odstraňování CO2 během procesu odvykání z mechanické ventilace
Odvykání od invazivní mechanické ventilace je jedním z hlavních klinických problémů, zejména u pacientů s preexistujícím chronickým respiračním onemocněním a chronickou hypertenzí.
Cílem tohoto pilotního testu proveditelnosti a bezpečnosti je posoudit možnost zkrácení doby trvání mechanické ventilace pomocí zařízení schopného odstranit CO2 a teoreticky schopného umožnit tedy praecox extubaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odvykání od invazivní mechanické ventilace je jedním z hlavních klinických problémů, zejména u pacientů s preexistujícím chronickým respiračním onemocněním a chronickou hypertenzí. Až 60 % ventilačního času je u těchto pacientů věnováno procesu odvykání.
Tito pacienti velmi často selhávají při několika pokusech o odstavení, když je použita zkušební metoda T-kusu. V tomto případě je také velmi pravděpodobné, že budou vyžadovat tracheotomii.
Do této studie zařadíme ty stále hyperkapnické pacienty splňující kritéria připravenosti na odstavení (tj. klinická stabilita, normální senzorium a dobrý kašlací reflex) a selhávání trasy T-kusu kvůli vzestupu PaCO2 (>20 % od výchozí hodnoty) a/nebo indexu rychlého mělkého dýchání (f/VT)> 100.
Po neúspěšné zkoušce budou znovu připojeni k ventilátoru a o několik hodin později zopakují stejnou zkoušku T-kusu, jakmile bude zařízení pro mimotělní odstranění CO2 (DeCap) připojeno přes katetr s dvojitým lumenem ve femorální žíle.
Cílem vyšetřovatelů je ověřit, zda pomocí DeCap) budou vyšetřovatelé schopni se na konci zkoušky T-kusu vyhnout kritériím neúspěchu. Pokud ano, pacient bude extubován a DeCap bude pokračovat, když bylo dosaženo všech následujících podmínek po dobu alespoň 12 hodin: dechová frekvence nižší než 25 dechů/min; pH vyšší než 7,35; Paco2 méně než 20 % výchozí hodnoty; a absence použití pomocných svalů nebo paradoxních břišních pohybů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lara Pisani, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Fasano, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadia Corcione, MD
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
-
Kontakt:
- Marco V Ranieri, MD
- Telefonní číslo: 5500 011633
- E-mail: marco.ranieri@unito.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vito Fanelli, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující kritéria připravenosti k odstavení (tj. klinická stabilita, FiO2<50 %, normální senzorium, tělesná teplota < 38 a uspokojivý kašlací reflex)
- Selhání zkoušky T-kusu po 1 hodině nebo dříve pro zvýšení PaCO2 > 20 % od výchozí hodnoty a s poměrem f/VT > 100
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria připravenosti k odstavení
- Pacienti, kteří uspěli ve studii T-kusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů pod invazivní ventilací
ti pacienti, kteří neuspěli ve studii T-kusu z důvodu zvýšení PaCO2 > 20 % výchozí hodnoty a/nebo rychlého indexu mělkého dýchání > 100, budou znovu připojeni k ventilátoru O dvě hodiny později zopakují zkoušku T-kusu po připojení k zařízení na odstraňování CO2
|
Zařízení schopné odstraňovat CO2 pomocí speciálního zařízení připojeného k pacientovi prostřednictvím katetru s dvojitým lumenem vloženým do femorální žíly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
absolvování testu odstavení pomocí metody T-kusu
Časové okno: 1 hodina
|
vyhnout se dosažení kritérií selhání odstavu
|
1 hodina
|
|
úspěch při odstavení
Časové okno: 48 hodin
|
vyhnout se reintubaci po odstranění DeCap
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fyziologické proměnné (tj. arteriální krevní plyny, životní funkce a dušnost)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .