Ontwenningsvorm Mechanische ventilatie met behulp van extracorporale CO2-verwijdering (WeanPRO)
Een pilootstudie over het gebruik van extracorporele CO2-verwijdering tijdens het ontwenningsproces van mechanische ventilatie
Het ontwennen van invasieve mechanische beademing is een van de grootste klinische problemen, vooral bij patiënten met een reeds bestaande chronische ademhalingsziekte en chronische hypercpanie.
Het doel van deze haalbaarheids- en veiligheidsproef is om de mogelijkheid te beoordelen om de duur van mechanische beademing te verkorten met behulp van een apparaat dat CO2 kan verwijderen en theoretisch in staat is om daarom de praecox-extubatie mogelijk te maken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwennen van invasieve mechanische beademing is een van de grootste klinische problemen, vooral bij patiënten met een reeds bestaande chronische ademhalingsziekte en chronische hypercpanie. Tot 60% van de beademingstijd wordt bij deze patiënten besteed aan het ontwenningsproces.
Deze patiënten mislukken heel vaak meerdere ontwenningspogingen, wanneer een proefmethode met een T-stuk wordt gebruikt. In dit geval is het ook zeer waarschijnlijk dat ze een tracheotomie nodig hebben.
In deze studie zullen we die nog steeds hypercapnische patiënten inschrijven die voldoen aan de criteria van gereedheid om te worden gespeend (d.w.z. klinische stabiliteit, normaal sensorium en goede hoestreflex) en falen van een T-stukspoor vanwege een stijging van de PaCO2 (>20% ten opzichte van de uitgangswaarde) en/of een snelle oppervlakkige ademhalingsindex (f/VT)> 100.
Na de mislukte proef worden ze opnieuw aangesloten op het beademingsapparaat en uren later herhalen ze dezelfde T-stukproef zodra het extracorporale CO2-verwijderingsapparaat (DeCap) is aangesloten via een katheter met dubbel lumen in de dijbeenader.
De onderzoekers streven ernaar te verifiëren of de onderzoekers met behulp van de DeCap) in staat zullen zijn om aan het einde van de T-stukproef de criteria van falen te vermijden. Als dit het geval is, wordt de patiënt geëxtubeerd en wordt DeCap voortgezet wanneer al het volgende gedurende ten minste 12 uur is bereikt: ademhalingsfrequentie minder dan 25 ademhalingen/min; pH hoger dan 7,35; Paco2 minder dan 20% van de basiswaarde; en afwezigheid van gebruik van de hulpspieren of paradoxale buikbewegingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
Hoofdonderzoeker:
- Lara Pisani, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Fasano, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadia Corcione, MD
-
Turin, Italië, 10126
- Werving
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
-
Contact:
- Marco V Ranieri, MD
- Telefoonnummer: 5500 011633
- E-mail: marco.ranieri@unito.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Vito Fanelli, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor bereidheid om te worden gespeend (d.w.z. klinische stabiliteit, FiO2<50%, normaal sensorium, lichaamstemperatuur < 38 en bevredigende hoestreflex)
- Falen van een T-piece trial na 1 uur of daarvoor voor een stijging van PaCO2>20% ten opzichte van baseline en met f/VT ratio >100
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die NIET voldoen aan de criteria voor gereedheid om te worden gespeend
- Patiënten die slagen in een T-piece trial
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: patiënten onder invasieve beademing
die patiënten die niet slagen voor een T-piece-onderzoek vanwege een PaCO2-stijging> 20% van de basislijn en/of een snelle oppervlakkige ademhalingsindex> 100 worden opnieuw aangesloten op het beademingsapparaat Twee uur later zullen ze een T-stuk-onderzoek herhalen na aansluiting op de CO2-verwijderingsapparaat
|
Een apparaat dat CO2 kan verwijderen met behulp van een speciaal apparaat dat op de patiënt is aangesloten via een katheter met dubbel lumen die in de dijbeenader is ingebracht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagen voor een speenproef met behulp van een T-stukmethode
Tijdsspanne: 1 uur
|
vermijden om de criteria van mislukken van het spenen te bereiken
|
1 uur
|
|
succes bij het spenen
Tijdsspanne: 48 uur
|
vermijden van hertubatie na verwijdering van DeCap
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fysiologische variabelen (d.w.z. arteriële bloedgassen, vitale functies en kortademigheid)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .