Svezzamento Forma Ventilazione Meccanica Mediante Rimozione Extracorporea Di CO2 (WeanPRO)
Uno studio pilota sull'uso della rimozione extracorporea di CO2 durante il processo di svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva è uno dei maggiori problemi clinici soprattutto in quei pazienti con una malattia respiratoria cronica preesistente e ipercpania cronica.
Lo scopo di questo studio pilota di fattibilità e sicurezza è valutare la possibilità di accorciare la durata della ventilazione meccanica utilizzando un dispositivo in grado di rimuovere la CO2 e teoricamente in grado di consentire quindi l'estubazione precoce
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva è uno dei maggiori problemi clinici soprattutto in quei pazienti con una malattia respiratoria cronica preesistente e ipercpania cronica. Fino al 60% del tempo ventilatorio è dedicato in questi pazienti al processo di svezzamento.
Questi pazienti molto spesso falliscono diversi tentativi di svezzamento, quando viene utilizzato un metodo di prova con raccordo a T. In questo caso è anche molto probabile che richiedano la tracheotomia.
In questo studio arruoleremo quei pazienti ancora ipercapnici che soddisfano i criteri di prontezza allo svezzamento (es. stabilità clinica, sensorio normale e buon riflesso della tosse) e mancanza di traccia del raccordo a T a causa di un aumento della PaCO2 (>20% rispetto al basale) e/o di un indice di respirazione superficiale rapida (f/VT)> 100.
Dopo la prova infruttuosa verranno ricollegati al ventilatore e ripeteranno ore dopo la stessa prova con raccordo a T una volta che il dispositivo di rimozione extracorporea di CO2 (DeCap) sarà collegato tramite un catetere a doppio lume nella vena femorale.
Gli investigatori mirano a verificare se utilizzando il DeCap) gli investigatori saranno in grado di evitare alla fine della prova con pezzo a T i criteri di fallimento. In tal caso, il paziente verrà estubato e DeCap continuerà quando tutti i seguenti sono stati raggiunti per almeno 12 ore: frequenza respiratoria inferiore a 25 respiri/min; pH superiore a 7,35; PaCO2 inferiore al 20% del valore basale; e assenza di utilizzo dei muscoli accessori o movimenti addominali paradossi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
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Investigatore principale:
- Lara Pisani, MD
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Investigatore principale:
- Luca Fasano, MD
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Investigatore principale:
- Nadia Corcione, MD
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
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Contatto:
- Marco V Ranieri, MD
- Numero di telefono: 5500 011633
- Email: marco.ranieri@unito.it
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Investigatore principale:
- Vito Fanelli, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che soddisfano i criteri per essere pronti allo svezzamento (es. stabilità clinica, FiO2<50%, sensorio normale, temperatura corporea < 38 e riflesso della tosse soddisfacente)
- Fallimento di una prova con raccordo a T dopo 1 ora o prima per un aumento della PaCO2>20% rispetto al basale e con rapporto f/VT >100
Criteri di esclusione:
- Pazienti che NON soddisfano i criteri per essere pronti allo svezzamento
- Pazienti che hanno superato una prova con pezzo a T
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: pazienti sottoposti a ventilazione invasiva
quei pazienti che non superano una prova con raccordo a T a causa di un aumento della PaCO2>20% rispetto al basale e/o un indice di respiro superficiale rapido >100 verranno ricollegati al ventilatore Due ore dopo ripeteranno una prova con raccordo a T dopo la connessione al Dispositivo di rimozione di CO2
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Un dispositivo in grado di rimuovere la CO2 utilizzando un dispositivo dedicato collegato al paziente tramite un catetere a doppio lume inserito nella vena femorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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superare una prova di svezzamento utilizzando un metodo con raccordo a T
Lasso di tempo: 1 ora
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evitando di raggiungere i criteri di fallimento dello svezzamento
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1 ora
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successo dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore
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evitando la reintubazione dopo la rimozione di DeCap
|
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili fisiologiche (es. Emogasanalisi arteriosa, parametri vitali e dispnea)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110/2014
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