Elválasztási forma Mechanikus szellőztetés Extracorporalis CO2-eltávolítással (WeanPRO)
Kísérleti tanulmány a testen kívüli CO2-eltávolítás használatáról a mechanikus szellőztetésről való leszoktatási folyamat során
Az invazív gépi lélegeztetésről való leszoktatás az egyik legnagyobb klinikai probléma, különösen azoknál a betegeknél, akik már meglévő krónikus légúti betegségben és krónikus hypercpaniában szenvednek.
Ennek a kísérleti megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy lehetséges-e lerövidíteni a gépi lélegeztetés időtartamát egy olyan eszközzel, amely képes eltávolítani a CO2-t, és elméletileg lehetővé teszi a praecox extubációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív gépi lélegeztetésről való leszoktatás az egyik legnagyobb klinikai probléma, különösen azoknál a betegeknél, akik már meglévő krónikus légúti betegségben és krónikus hypercpaniában szenvednek. Ezeknél a betegeknél a lélegeztetési idő akár 60%-át az elválasztás folyamatára fordítják.
Ezek a betegek nagyon gyakran nem sikerül több elválasztási kísérletben, ha T-darab próbamódszert alkalmaznak. Ebben az esetben nagy valószínűséggel tracheotómiát is igényelnek.
Ebbe a vizsgálatba azokat a még mindig hiperkapniás betegeket vonjuk be, akik megfelelnek az elválasztásra való készség kritériumainak (pl. klinikai stabilitás, normál érzékelés és jó köhögési reflex) és a T-darab nyomvonalának elmaradása a PaCO2 emelkedése (>20% az alapvonalhoz képest) és/vagy a gyors sekély légzési index (f/VT) > 100 miatt.
A sikertelen próba után újra csatlakoztatják őket a lélegeztetőgéphez, és órákkal később megismétlik ugyanazt a T-darabos kísérletet, miután az extracorporalis CO2-eltávolító eszközt (DeCap) egy dupla lumen katéteren keresztül csatlakoztatják a femoralis vénába.
A nyomozók célja annak ellenőrzése, hogy a DeCap használatával a nyomozók képesek lesznek-e elkerülni a T-darab kísérlet végén a kudarc kritériumait. Ha igen, akkor a beteget extubálják, és a DeCap-kezelést akkor folytatják, ha az alábbiak mindegyike elért legalább 12 órán keresztül: légzésszám kevesebb, mint 25 légzés/perc; pH nagyobb, mint 7,35; Paco2 kevesebb, mint az alapérték 20%-a; és a járulékos izmok használatának hiánya vagy paradox hasi mozgások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
Kutatásvezető:
- Lara Pisani, MD
-
Kutatásvezető:
- Luca Fasano, MD
-
Kutatásvezető:
- Nadia Corcione, MD
-
Turin, Olaszország, 10126
- Toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco V Ranieri, MD
- Telefonszám: 5500 011633
- E-mail: marco.ranieri@unito.it
-
Kutatásvezető:
- Vito Fanelli, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az elválasztásra való felkészültség kritériumainak (pl. klinikai stabilitás, FiO2<50%, normál érzékelés, testhőmérséklet < 38 és kielégítő köhögési reflex)
- Sikertelen T-darab próba 1 óra elteltével vagy azelőtt, a PaCO2 > 20%-os növekedése az alapvonalhoz képest és az f/VT arány >100
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik NEM felelnek meg az elválasztásra való felkészültség kritériumainak
- Betegek, akik sikeresek egy T-darab vizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: invazív lélegeztetés alatt álló betegek
Azokat a betegeket, akik a kiindulási érték 20%-át meghaladó PaCO2-emelkedés és/vagy a gyors sekély légzési index >100 miatt kudarcot vallanak a T-darab vizsgálaton, újra csatlakoztatják a lélegeztetőgéphez. Két órával később megismétlik a T-darabos vizsgálatot, miután csatlakoztatták a CO2 eltávolító készülék
|
Olyan eszköz, amely képes eltávolítani a CO2-t egy dedikált eszközzel, amely a pácienshez csatlakozik a femorális vénába behelyezett kettős lumen katéteren keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elválasztási próbán T-darabos módszerrel
Időkeret: 1 óra
|
elkerülve az elválasztás sikertelenségének kritériumait
|
1 óra
|
|
leszoktatási siker
Időkeret: 48 óra
|
a DeCap eltávolítása utáni reintubáció elkerülése
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fiziológiai változók (azaz artériás vérgázok, vitális és nehézlégzés)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testen kívüli CO2 eltávolító készülék
-
University of BolognaGetinge GroupMég nincs toborzásAkut respirációs distressz szindróma