Formulario de destete Ventilación mecánica mediante extracción extracorpórea de CO2 (WeanPRO)
Un estudio piloto sobre el uso de extracción extracorpórea de CO2 durante el proceso de destete de la ventilación mecánica
El destete de la ventilación mecánica invasiva es uno de los principales problemas clínicos, especialmente en aquellos pacientes con una enfermedad respiratoria crónica preexistente e hipercapnia crónica.
El objetivo de este ensayo piloto de viabilidad y seguridad es evaluar la posibilidad de acortar la duración de la ventilación mecánica utilizando un dispositivo capaz de eliminar CO2 y teóricamente capaz de permitir, por lo tanto, la extubación praecox.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El destete de la ventilación mecánica invasiva es uno de los principales problemas clínicos, especialmente en aquellos pacientes con una enfermedad respiratoria crónica preexistente e hipercapnia crónica. Hasta el 60% del tiempo ventilatorio se dedica en estos pacientes al proceso de destete.
Estos pacientes muy a menudo fracasan en varios intentos de destete, cuando se utiliza un método de prueba con pieza en T. En este caso también es muy probable que requieran traqueotomía.
En este estudio inscribiremos a aquellos pacientes todavía hipercápnicos que cumplen los criterios de preparación para el destete (es decir, estabilidad clínica, sensorio normal y buen reflejo de la tos) y falla en el recorrido de la pieza en T debido a un aumento en la PaCO2 (>20 % desde el valor inicial) y/o un índice de respiración superficial rápida (f/VT)> 100.
Tras la prueba fallida serán reconectados al ventilador y horas más tarde repetirán la misma prueba con pieza en T una vez conectado el dispositivo de extracción extracorpórea de CO2 (DeCap) a través de un catéter de doble luz en la vena femoral.
El objetivo de los investigadores es verificar si al usar el DeCap, los investigadores podrán evitar al final de la prueba con pieza en T los criterios de falla. Si es así, se extubará al paciente y se continuará con DeCap cuando se logre todo lo siguiente durante al menos 12 horas: frecuencia respiratoria inferior a 25 respiraciones/min; pH superior a 7,35; Paco2 inferior al 20% del valor de referencia; y ausencia de uso de los músculos accesorios o movimientos abdominales paradójicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
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Investigador principal:
- Lara Pisani, MD
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Investigador principal:
- Luca Fasano, MD
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Investigador principal:
- Nadia Corcione, MD
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
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Contacto:
- Marco V Ranieri, MD
- Número de teléfono: 5500 011633
- Correo electrónico: marco.ranieri@unito.it
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Investigador principal:
- Vito Fanelli, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de preparación para el destete (es decir, estabilidad clínica, FiO2<50%, sensorio normal, temperatura corporal < 38 y reflejo tusígeno satisfactorio)
- Fracaso en una prueba con pieza en T después de 1 hora o antes por un aumento de la PaCO2 >20 % desde el valor inicial y con una relación f/VT >100
Criterio de exclusión:
- Pacientes que NO cumplen los criterios de preparación para el destete
- Pacientes que tienen éxito en una prueba de pieza en T
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: pacientes bajo ventilación invasiva
aquellos pacientes que fallaron en una prueba con pieza en T debido a un aumento de PaCO2> 20% del valor inicial y/o un índice de respiración superficial rápida> 100 serán reconectados al ventilador. Dos horas más tarde repetirán una prueba con pieza en T después de la conexión al Dispositivo de eliminación de CO2
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Un dispositivo capaz de eliminar el CO2 utilizando un dispositivo dedicado conectado al paciente a través de un catéter de doble luz insertado en la vena femoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pasar una prueba de destete utilizando un método de pieza en T
Periodo de tiempo: 1 hora
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evitando llegar a los criterios de fracaso del destete
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1 hora
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éxito del destete
Periodo de tiempo: 48 horas
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evitar la reintubación después de la extracción de DeCap
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables fisiológicas (es decir, gases en sangre arterial, signos vitales y disnea)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110/2014
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