- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02259335
Desmame Ventilação Mecânica Utilizando Remoção Extracorpórea de CO2 (WeanPRO)
Um estudo piloto sobre o uso da remoção extracorpórea de CO2 durante o processo de desmame da ventilação mecânica
O desmame da ventilação mecânica invasiva é um dos principais problemas clínicos, especialmente naqueles pacientes com doença respiratória crônica pré-existente e hiperpneia crônica.
O objetivo deste estudo piloto de viabilidade e segurança é avaliar a possibilidade de encurtar a duração da ventilação mecânica usando um dispositivo capaz de remover CO2 e teoricamente capaz de permitir, portanto, a extubação precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desmame da ventilação mecânica invasiva é um dos principais problemas clínicos, especialmente naqueles pacientes com doença respiratória crônica pré-existente e hiperpneia crônica. Até 60% do tempo ventilatório é dedicado nesses pacientes ao processo de desmame.
Esses pacientes muitas vezes falham em várias tentativas de desmame, quando um método de teste de peça em T é usado. Neste caso, também é muito provável que necessitem de traqueostomia.
Neste estudo, vamos incluir aqueles pacientes ainda hipercápnicos que se enquadram nos critérios de prontidão para o desmame (i.e. estabilidade clínica, sensório normal e bom reflexo de tosse) e falha na trilha da peça T devido a um aumento na PaCO2 (>20% da linha de base) e/ou um índice de respiração rápida e superficial (f/VT)> 100.
Após o teste sem sucesso, eles serão reconectados ao ventilador e repetirão horas depois o mesmo teste da peça em T, uma vez que o dispositivo extracorpóreo de remoção de CO2 (DeCap) será conectado por meio de um cateter de duplo lúmen na veia femoral.
Os investigadores visam verificar se usando o DeCap) os investigadores serão capazes de evitar no final do teste da peça T os critérios de falha. Nesse caso, o paciente será extubado e o DeCap continuará quando todos os seguintes forem alcançados por pelo menos 12 horas: frequência respiratória inferior a 25 respirações/min; pH maior que 7,35; Paco2 inferior a 20% do valor basal; e ausência de uso da musculatura acessória ou movimentos abdominais paradoxais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
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Investigador principal:
- Lara Pisani, MD
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Investigador principal:
- Luca Fasano, MD
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Investigador principal:
- Nadia Corcione, MD
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Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
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Contato:
- Marco V Ranieri, MD
- Número de telefone: 5500 011633
- E-mail: marco.ranieri@unito.it
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Investigador principal:
- Vito Fanelli, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de prontidão para serem desmamados (ou seja, estabilidade clínica, FiO2<50%, sensório normal, temperatura corporal < 38 e reflexo de tosse satisfatório)
- Falha em um teste de peça em T após 1 hora ou antes para um aumento na PaCO2>20% da linha de base e com relação f/VT >100
Critério de exclusão:
- Pacientes que NÃO atendem aos critérios de prontidão para desmame
- Pacientes que tiveram sucesso em um teste de peça em T
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pacientes sob ventilação invasiva
aqueles pacientes que falharam em um teste de peça em T devido a um aumento de PaCO2> 20% da linha de base e/ou um índice de respiração rápida e superficial > 100 serão reconectados ao ventilador Duas horas depois, eles repetirão um teste de peça em T após a conexão ao dispositivo de remoção de CO2
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Um dispositivo capaz de remover CO2 usando um dispositivo dedicado conectado ao paciente por meio de um cateter de duplo lúmen inserido na veia femoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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passar em um teste de desmame usando um método de peça em T
Prazo: 1 hora
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evitando atingir os critérios de falha no desmame
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1 hora
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sucesso de desmame
Prazo: 48 horas
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evitando a reintubação após a remoção do DeCap
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis fisiológicas (ou seja, Gases Arteriais, sinais vitais e dispneia)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110/2014
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