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Desmame Ventilação Mecânica Utilizando Remoção Extracorpórea de CO2 (WeanPRO)

8 de outubro de 2016 atualizado por: dr. Stefano Nava, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Um estudo piloto sobre o uso da remoção extracorpórea de CO2 durante o processo de desmame da ventilação mecânica

O desmame da ventilação mecânica invasiva é um dos principais problemas clínicos, especialmente naqueles pacientes com doença respiratória crônica pré-existente e hiperpneia crônica.

O objetivo deste estudo piloto de viabilidade e segurança é avaliar a possibilidade de encurtar a duração da ventilação mecânica usando um dispositivo capaz de remover CO2 e teoricamente capaz de permitir, portanto, a extubação precoce

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desmame da ventilação mecânica invasiva é um dos principais problemas clínicos, especialmente naqueles pacientes com doença respiratória crônica pré-existente e hiperpneia crônica. Até 60% do tempo ventilatório é dedicado nesses pacientes ao processo de desmame.

Esses pacientes muitas vezes falham em várias tentativas de desmame, quando um método de teste de peça em T é usado. Neste caso, também é muito provável que necessitem de traqueostomia.

Neste estudo, vamos incluir aqueles pacientes ainda hipercápnicos que se enquadram nos critérios de prontidão para o desmame (i.e. estabilidade clínica, sensório normal e bom reflexo de tosse) e falha na trilha da peça T devido a um aumento na PaCO2 (>20% da linha de base) e/ou um índice de respiração rápida e superficial (f/VT)> 100.

Após o teste sem sucesso, eles serão reconectados ao ventilador e repetirão horas depois o mesmo teste da peça em T, uma vez que o dispositivo extracorpóreo de remoção de CO2 (DeCap) será conectado por meio de um cateter de duplo lúmen na veia femoral.

Os investigadores visam verificar se usando o DeCap) os investigadores serão capazes de evitar no final do teste da peça T os critérios de falha. Nesse caso, o paciente será extubado e o DeCap continuará quando todos os seguintes forem alcançados por pelo menos 12 horas: frequência respiratória inferior a 25 respirações/min; pH maior que 7,35; Paco2 inferior a 20% do valor basal; e ausência de uso da musculatura acessória ou movimentos abdominais paradoxais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
        • Investigador principal:
          • Lara Pisani, MD
        • Investigador principal:
          • Luca Fasano, MD
        • Investigador principal:
          • Nadia Corcione, MD
      • Turin, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vito Fanelli, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de prontidão para serem desmamados (ou seja, estabilidade clínica, FiO2<50%, sensório normal, temperatura corporal < 38 e reflexo de tosse satisfatório)
  • Falha em um teste de peça em T após 1 hora ou antes para um aumento na PaCO2>20% da linha de base e com relação f/VT >100

Critério de exclusão:

  • Pacientes que NÃO atendem aos critérios de prontidão para desmame
  • Pacientes que tiveram sucesso em um teste de peça em T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: pacientes sob ventilação invasiva
aqueles pacientes que falharam em um teste de peça em T devido a um aumento de PaCO2> 20% da linha de base e/ou um índice de respiração rápida e superficial > 100 serão reconectados ao ventilador Duas horas depois, eles repetirão um teste de peça em T após a conexão ao dispositivo de remoção de CO2
Um dispositivo capaz de remover CO2 usando um dispositivo dedicado conectado ao paciente por meio de um cateter de duplo lúmen inserido na veia femoral
Outros nomes:
  • Decap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
passar em um teste de desmame usando um método de peça em T
Prazo: 1 hora
evitando atingir os critérios de falha no desmame
1 hora
sucesso de desmame
Prazo: 48 horas
evitando a reintubação após a remoção do DeCap
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​fisiológicas (ou seja, Gases Arteriais, sinais vitais e dispneia)
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 110/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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