Entwöhnungsform mechanische Beatmung mit extrakorporaler CO2-Entfernung (WeanPRO)
Eine Pilotstudie zur Verwendung der extrakorporalen CO2-Entfernung während des Entwöhnungsprozesses von der mechanischen Beatmung
Die Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung ist eines der größten klinischen Probleme, insbesondere bei Patienten mit einer vorbestehenden chronischen Atemwegserkrankung und chronischer Hyperpanie.
Das Ziel dieser Pilot-Durchführbarkeits- und Sicherheitsstudie ist es, die Möglichkeit zu bewerten, die Dauer der mechanischen Beatmung mit einem Gerät zu verkürzen, das CO2 entfernen kann und daher theoretisch die Praecox-Extubation ermöglichen kann
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung ist eines der größten klinischen Probleme, insbesondere bei Patienten mit einer vorbestehenden chronischen Atemwegserkrankung und chronischer Hyperpanie. Bis zu 60 % der Beatmungszeit entfällt bei diesen Patienten auf den Entwöhnungsprozess.
Diese Patienten scheitern sehr oft an mehreren Entwöhnungsversuchen, wenn eine T-Stück-Versuchsmethode verwendet wird. In diesem Fall ist auch eine Tracheotomie sehr wahrscheinlich.
In diese Studie werden wir diejenigen Patienten aufnehmen, die noch hyperkapnisch sind und die Kriterien der Entwöhnungsbereitschaft erfüllen (d.h. klinische Stabilität, normales Sensorium und guter Hustenreflex) und erfolgloser T-Stück-Trail aufgrund eines Anstiegs des PaCO2 (> 20 % vom Ausgangswert) und/oder eines Index für schnelle flache Atmung (f/VT) > 100.
Nach dem erfolglosen Versuch werden sie wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen und Stunden später wird der gleiche T-Stück-Versuch wiederholt, sobald das extrakorporale CO2-Entfernungsgerät (DeCap) über einen doppellumigen Katheter in der Femoralvene angeschlossen wird.
Die Prüfer wollen überprüfen, ob die Prüfer am Ende des T-Stück-Versuchs mit dem DeCap die Kriterien für ein Versagen vermeiden können. Wenn dies der Fall ist, wird der Patient extubiert und die DeCap wird fortgesetzt, wenn alle der folgenden Punkte für mindestens 12 Stunden erreicht wurden: Atemfrequenz weniger als 25 Atemzüge/min; pH größer als 7,35; Paco2 weniger als 20 % des Ausgangswerts; und fehlende Verwendung der Hilfsmuskeln oder paradoxe Bauchbewegungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
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Hauptermittler:
- Lara Pisani, MD
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Hauptermittler:
- Luca Fasano, MD
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Hauptermittler:
- Nadia Corcione, MD
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Turin, Italien, 10126
- Rekrutierung
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
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Kontakt:
- Marco V Ranieri, MD
- Telefonnummer: 5500 011633
- E-Mail: marco.ranieri@unito.it
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Hauptermittler:
- Vito Fanelli, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für die Bereitschaft zur Entwöhnung erfüllen (d. h. klinische Stabilität, FiO2 < 50 %, normales Sensorium, Körpertemperatur < 38 und zufriedenstellender Hustenreflex)
- Versagen eines T-Stück-Versuchs nach 1 Stunde oder früher bei einem Anstieg des PaCO2 > 20 % vom Ausgangswert und mit einem f/VT-Verhältnis > 100
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien für die Bereitschaft zur Entwöhnung NICHT erfüllen
- Patienten, die einer T-Stück-Studie folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Patienten unter invasiver Beatmung
Patienten, bei denen ein T-Stück-Versuch aufgrund eines PaCO2-Anstiegs von > 20 % des Ausgangswerts und/oder eines schnellen Flachatmungsindex > 100 fehlschlägt, werden wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen. Zwei Stunden später wiederholen sie einen T-Stück-Versuch nach Anschluss an das Gerät zur CO2-Entfernung
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Ein Gerät, das CO2 mithilfe eines speziellen Geräts entfernen kann, das über einen in die Femoralvene eingeführten doppellumigen Katheter mit dem Patienten verbunden ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestehen eines Entwöhnungsversuchs mit einer T-Stück-Methode
Zeitfenster: 1 Stunde
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vermeiden, die Kriterien des Entwöhnungsversagens zu erreichen
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1 Stunde
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Absetzerfolg
Zeitfenster: 48 Stunden
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Vermeidung einer Reintubation nach Entfernung von DeCap
|
48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Physiologische Variablen (z. B. arterielle Blutgase, Vitalwerte und Dyspnoe)
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110/2014
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