Odstawianie od piersi Wentylacja mechaniczna z wykorzystaniem pozaustrojowego usuwania CO2 (WeanPRO)
Badanie pilotażowe dotyczące stosowania pozaustrojowego usuwania CO2 podczas procesu odstawiania od wentylacji mechanicznej
Odstawienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest jednym z głównych problemów klinicznych, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą układu oddechowego i przewlekłą hiperkapanią.
Celem tej pilotażowej próby wykonalności i bezpieczeństwa jest ocena możliwości skrócenia czasu trwania wentylacji mechanicznej za pomocą urządzenia zdolnego do usuwania CO2 i teoretycznie umożliwiającego ekstubację praecox
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odstawienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej jest jednym z głównych problemów klinicznych, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej przewlekłą chorobą układu oddechowego i przewlekłą hiperkapanią. Do 60% czasu wentylacji jest u tych pacjentów poświęcone na proces odzwyczajania.
Tacy pacjenci bardzo często nie odnoszą sukcesów w kilku próbach odzwyczajenia, gdy stosuje się metodę próbną z łącznikiem T. W tym przypadku jest również bardzo prawdopodobne, że będą wymagać tracheotomii.
Do tego badania włączymy pacjentów z wciąż hiperkapnią spełniających kryteria gotowości do odstawienia od piersi (tj. stabilizacja kliniczna, prawidłowe czucie i dobry odruch kaszlowy) oraz niepowodzenie testu z użyciem elementu T z powodu wzrostu PaCO2 (>20% w stosunku do wartości wyjściowej) i/lub wskaźnika płytkiego oddychania (f/VT) > 100.
Po nieudanej próbie zostaną ponownie podłączeni do respiratora i po kilku godzinach powtórzą tę samą próbę z trójnikiem, gdy urządzenie do pozaustrojowego usuwania CO2 (DeCap) zostanie podłączone przez cewnik o podwójnym świetle do żyły udowej.
Badacze mają na celu sprawdzenie, czy stosując DeCap, badacze będą w stanie uniknąć na końcu próby z łącznikiem T kryteriów niepowodzenia. Jeśli tak, pacjent zostanie ekstubowany, a DeCap będzie kontynuowane, gdy wszystkie z poniższych parametrów zostaną osiągnięte przez co najmniej 12 godzin: częstość oddechów mniejsza niż 25 oddechów/min; pH większe niż 7,35; Paco2 mniejsze niż 20% wartości wyjściowej; i brak użycia dodatkowych mięśni lub paradoksalnych ruchów brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- san'Orsola Malpighi Hospital, Bologna ITALY
-
Główny śledczy:
- Lara Pisani, MD
-
Główny śledczy:
- Luca Fasano, MD
-
Główny śledczy:
- Nadia Corcione, MD
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette Hospital
-
Kontakt:
- Marco V Ranieri, MD
- Numer telefonu: 5500 011633
- E-mail: marco.ranieri@unito.it
-
Główny śledczy:
- Vito Fanelli, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający kryteria gotowości do odsadzenia (tj. stabilizacja kliniczna, FiO2<50%, czucie prawidłowe, temperatura ciała < 38 i zadowalający odruch kaszlowy)
- Niepowodzenie próby z zastosowaniem elementu T po 1 godzinie lub wcześniej ze względu na wzrost PaCO2 >20% w stosunku do wartości wyjściowej i ze stosunkiem f/VT >100
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci NIE spełniający kryteriów gotowości do odsadzenia
- Pacjenci, którym udało się wykonać próbę z użyciem elementu T
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: chorych poddawanych wentylacji inwazyjnej
ci pacjenci, którzy nie przeszli próby z użyciem łącznika T z powodu wzrostu PaCO2 >20% wartości wyjściowej i/lub wskaźnika płytkich oddechów >100, zostaną ponownie podłączeni do respiratora Dwie godziny później powtórzą próbę z użyciem łącznika T po podłączeniu do respiratora Urządzenie do usuwania CO2
|
Urządzenie zdolne do usuwania CO2 za pomocą dedykowanego urządzenia podłączonego do pacjenta za pomocą dwukanałowego cewnika wprowadzanego do żyły udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przejście próby odsadzenia metodą trójnika
Ramy czasowe: 1 godzina
|
unikanie osiągnięcia kryteriów niepowodzenia odsadzenia
|
1 godzina
|
|
sukces odsadzenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
unikanie ponownej intubacji po usunięciu DeCap
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne fizjologiczne (tj. Gazometria krwi tętniczej, parametry życiowe i duszność)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110/2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do pozaustrojowego usuwania CO2
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania