Studie k posouzení potenciálně odlišných vlastností telmisartanu ve srovnání s kandesartanem u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 45 let.
2. Absence jakéhokoli relevantního onemocnění, jak je stanoveno bez klinicky odchylky od normálu v anamnéze, klinickém laboratorním stanovení, EKG a fyzikálních vyšetřeních
3. Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 a 140 mmHg systolický a pod 85 mmHg diastolický (v levé i pravé paži) a srdeční frekvence ≥50 bpm
4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
5. Žádný příjem léků mezi čekací dobou desetinásobku poločasu rozpadu

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace k antagonistům Ang II, známá přecitlivělost, angioedém v anamnéze, závažná alergie, astma, alergická kožní vyrážka, významná alergická rýma nebo citlivost na jakýkoli lék
2. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, diastolický krevní tlak vleže > 86 mmHg a systolický > 141 mmHg měřený standardním sfygmomanometrem nebo srdeční frekvence ≤ 49 tepů za minutu
3. Cerebrovaskulární onemocnění: mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) v anamnéze nebo jakékoli cerebrální krvácení v anamnéze
4. Onemocnění ledvin: sérový kreatinin >1,5 mg/dl
5. Gastrointestinální/jaterní onemocnění: Aspartátaminotransferáza (ASAT) >40 U/l nebo alaninaminotransferáza (ALAT) >40 U/L, sérový bilirubin >2x horní hranice normy, anamnéza malabsorpce nebo neschopnost tolerovat perorální léky, anamnéza žaludeční nebo duodenální vředy, anamnéza významného gastrointestinálního krvácení, anamnéza hepatitidy v posledních letech
6. Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
7. Užívání některého z následujících léků do 4 týdnů od zařazení do studie (např. látky, o nichž je známo, že indukují enzymy metabolizující léky: anabolické steroidy a kortikoidy, antiarytmika (amiodaron, mexiletin, chinidin, propafenon), antibiotika (chloramfenikol, tetracykliny, sulfonamidy, makrolidy, cefalosporiny, rifampicin, kyselina nalidinopixová), karbapipixová), antimykotika (např. griseofulvin), barbituráty, cimetidin, kyselina etakrynová, fibráty, furosemid, haloperidol, látky snižující hladinu lipidů (cholestyramin, hydroxymethylglutaryl, inhibitory koenzym A (HMG CoA) reduktázy, dextrothyroxin), hormony pro substituční léčbu štítné žlázy nebo tyreostatika (thioureylenového typu). Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) by mělo být přerušeno 2 týdny před zařazením do studie, jedinou výjimkou u aspirinu by měl být jeden (1) týden před zařazením do studie.
8. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením
9. Darování krve během předchozích 3 měsíců
10. Vyšetřovatel může diskvalifikovat subjekt ze závažných lékařských nebo psychiatrických důvodů