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健康なボランティアのカンデサルタンと比較したテルミサルタンの潜在的な異なる特性を評価するための研究

2014年10月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

テルミサルタンは、カンデサルタンと比較して、分布量が明らかに大きいため、関連する末梢組織でより強い効果を発揮しますか。腎臓および副腎組織

テルミサルタンの潜在的なさまざまな特性を評価するための研究。その Vd により、組織における AT1 遮断のより強力な「有益な」効果がもたらされるはずです (例: アルドステロンの抑制とレニンの増加)に加えて、カンデサルタンと比較してより強力なAT2刺激

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの男性。
  2. -病歴、臨床検査室の決定、ECGおよび身体検査において正常からの臨床的逸脱がないことによって決定される関連疾患の欠如
  3. -収縮期血圧(SBP)が100〜140 mmHgで拡張期が85 mmHg未満(左腕と右腕の両方)、心拍数が50 bpm以上
  4. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  5. 半減期の10倍の待機時間の間は薬物を摂取しない

除外基準:

  1. Ang IIアンタゴニストに対する禁忌、既知の過敏症、血管性浮腫の病歴、重度のアレルギー、喘息、アレルギー性皮膚発疹、重大なアレルギー性鼻炎、またはあらゆる薬物に対する感受性
  2. -心血管疾患の病歴:臨床的に重要な心血管疾患、仰臥位拡張期血圧> 86 mmHgおよび標準血圧計で測定された収縮期> 141 mmHgまたは心拍数≤49 bpm
  3. -脳血管疾患:脳卒中または一過性虚血発作(TIA)の病歴または脳出血の病歴
  4. 腎疾患:血清クレアチニン>1.5mg/dL
  5. 胃腸/肝臓疾患: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) >40 U/l またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) >40 U/L、血清ビリルビン > 正常上限の 2 倍、吸収不良の病歴または経口薬に耐えられない病歴、胃の病歴または十二指腸潰瘍、重大な消化管出血の病歴、過去数年間の肝炎の病歴
  6. アルコールまたは薬物乱用の履歴
  7. 研究登録から4週間以内に次のいずれかの薬物を使用した(例: 薬物代謝酵素を誘導することが知られている薬剤):アナボリックステロイドおよびコルチコイド、抗不整脈薬(アミオダロン、メキシレチン、キニジン、プロパフェノン)、抗生物質(クロラムフェニコール、テトラサイクリン、スルホンアミド、マクロライド、セファロスポリン、リファンピシン、ナリジクス酸)、抗てんかん薬(フェニトイン、カルバマゼピン)、抗真菌剤(例 グリセオフルビン)、バルビツレート、シメチジン、エタクリン酸、フィブラート、フロセミド、ハロペリドール、脂質低下剤(コレスチラミン、ヒドロキシメチルグルタリル、補酵素A(HMG CoA)レダクターゼ阻害剤、デキストロチロキシン)、甲状腺補充療法ホルモンまたは甲状腺機能低下薬(チオウレイレン型)。 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用は、研究登録の2週間前に中止する必要があります。アスピリンの1つの例外は、研究登録の1週間前にする必要があります
  8. -登録前30日以内の他の調査研究への参加
  9. 過去3か月以内の献血
  10. 治験責任医師は、健全な医学的または精神医学的理由で被験者を失格にする可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
実験的:テルミサルタン
他の名前:
  • ミカルディス®
アクティブコンパレータ:カンデサルタン
他の名前:
  • ブロプレス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DR-1に対するPRA増加の傾き
時間枠:投与前および治験薬の 2、4、8 時間後
分散分析
投与前および治験薬の 2、4、8 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インビボでのアンギオテンシン-1 (AT1) 昇圧拮抗作用の評価 (DR-1)
時間枠:投与前および治験薬の 2、4、8 時間後
アンジオテンシン II 用量漸増課題に対する拡張期血圧応答の右シフト (DR-1)
投与前および治験薬の 2、4、8 時間後
アンジオテンシン II による刺激後の血漿アルドステロン濃度の評価
時間枠:投与前および治験薬の 2、4、8 時間後
投与前および治験薬の 2、4、8 時間後
血漿レニン活性(PRA)の反応性
時間枠:投与前および治験薬の 2、4、8 時間後
投与前および治験薬の 2、4、8 時間後
有害事象発現例数
時間枠:42日まで
42日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2002年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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