Studio per valutare le potenziali diverse proprietà di telmisartan rispetto a candesartan in volontari sani
9 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Telmisartan rispetto a Candesartan, a causa di un volume di distribuzione nettamente maggiore, esercita effetti più forti nei tessuti periferici rilevanti, ad es. Tessuti renali e surrenali
Studio per valutare le potenziali diverse proprietà del telmisartan, che a causa del suo Vd, dovrebbero determinare effetti "benefici" più forti del blocco dell'AT1 nei tessuti (ad es.
soppressione dell'aldosterone e aumento della renina) più una stimolazione AT2 più forte rispetto al candesartan
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi, dai 18 ai 45 anni.
- Assenza di qualsiasi malattia rilevante determinata da nessuna deviazione clinica dal normale nell'anamnesi, determinazione clinica di laboratorio, ECG ed esami fisici
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100 e 140 mmHg sistolica e inferiore a 85 mmHg diastolica (sia braccio sinistro che destro) e frequenza cardiaca ≥50 bpm
- Modulo di consenso informato firmato
- Nessuna assunzione di droghe tra un tempo di attesa di dieci volte l'emivita
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni agli antagonisti dell'Ang II, ipersensibilità nota, storia di angioedema, allergia grave, asma, rash cutaneo allergico, rinite allergica significativa o sensibilità a qualsiasi farmaco
- Storia di malattie cardiovascolari: qualsiasi malattia cardiovascolare clinicamente significativa, pressione arteriosa diastolica in posizione supina >86 mmHg e sistolica >141 mmHg misurata da uno sfigmomanometro standard o frequenza cardiaca ≤49 bpm
- Malattie cerebrovascolari: storia di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) o storia di qualsiasi sanguinamento cerebrale
- Malattie renali: creatinina sierica >1,5 mg/dL
- Malattie gastrointestinali/epatiche: Aspartato aminotransferasi (ASAT) >40 U/l o alanina aminotransferasi (ALAT) >40 U/L, bilirubina sierica >2 volte il limite superiore della norma, anamnesi di malassorbimento o incapacità di tollerare i farmaci orali, anamnesi di disturbi gastrici o ulcere duodenali, anamnesi di significativo sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di epatite negli ultimi anni
- Qualsiasi storia di abuso di alcol o droghe
- Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio (ad es. agenti noti per indurre gli enzimi che metabolizzano i farmaci): steroidi anabolizzanti e corticoidi, antiaritmici (amiodarone, mexiletina, chinidina, propafenone), antibiotici (cloramfenicolo, tetracicline, sulfonamidi, macrolidi, cefalosporine, rifampicina, acido nalidixico), antiepilettici (fenitoina, carbamazepina), antimicotici (es. griseofulvina), barbiturici, cimetidina, acido etacrinico, fibrati, furosemide, aloperidolo, agenti ipolipemizzanti (colestiramina, idrossimetilglutaril, inibitori del coenzima A (HMG CoA) reduttasi, destrotiroxina), ormoni della terapia sostitutiva della tiroide o tireostatici (tioureilene). L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) deve essere interrotto 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio, l'unica eccezione dell'aspirina dovrebbe essere una (1) settimana prima dell'arruolamento nello studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale, entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti
- L'investigatore potrebbe squalificare un soggetto per un valido motivo medico o psichiatrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Telmisartan
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Candesartan
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inclinazione dell'aumento del PRA rispetto a DR-1
Lasso di tempo: Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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analisi della varianza
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Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'antagonismo pressorio dell'angiotensina-1 (AT1) in vivo (DR-1)
Lasso di tempo: Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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spostamento verso destra (DR-1) della risposta della pressione arteriosa diastolica alle sfide crescenti della dose di angiotensina II
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Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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Valutazione della concentrazione plasmatica di aldosterone dopo stimolazione con angiotensina II
Lasso di tempo: Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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Risposta reattiva dell'attività della renina plasmatica (PRA)
Lasso di tempo: Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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Predosaggio e 2, 4, 8 ore dopo il farmaco di prova
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
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fino a 42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 502.402
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