Studie zur Bewertung möglicher unterschiedlicher Eigenschaften von Telmisartan im Vergleich zu Candesartan bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren.
2. Fehlen einer relevanten Krankheit, festgestellt durch keine klinische Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, klinischen Laboruntersuchungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
3. Systolischer Blutdruck (SBP) zwischen 100 und 140 mmHg systolisch und unter 85 mmHg diastolisch (sowohl linker als auch rechter Arm) und eine Herzfrequenz von ≥50 bpm
4. Unterschriebene Einverständniserklärung
5. Keine Einnahme von Medikamenten zwischen einer Wartezeit von der zehnfachen Halbwertszeit

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für Ang-II-Antagonisten, bekannte Überempfindlichkeit, Angioödem in der Anamnese, schwere Allergie, Asthma, allergischer Hautausschlag, signifikante allergische Rhinitis oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament
2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte: Jede klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, ein diastolischer Blutdruck im Liegen von > 86 mmHg und ein systolischer Blutdruck von > 141 mmHg, gemessen mit einem Standard-Blutdruckmessgerät, oder eine Herzfrequenz von ≤ 49 bpm
3. Zerebrovaskuläre Erkrankungen: Vorgeschichte von Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken (TIAs) oder Vorgeschichte von Hirnblutungen
4. Nierenerkrankungen: Serumkreatinin >1,5 mg/dl
5. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts/der Leber: Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 40 U/l oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) > 40 U/l, Serum-Bilirubin > 2x Obergrenze des Normalwerts, Vorgeschichte von Malabsorption oder Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen, Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Blutungen, Vorgeschichte von Hepatitis in den letzten Jahren
6. Jede Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
7. Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss (z. Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren: anabole Steroide und Corticoide, Antiarrhythmika (Amiodaron, Mexiletin, Chinidin, Propafenon), Antibiotika (Chloramphenicol, Tetracycline, Sulfonamide, Makrolide, Cephalosporine, Rifampicin, Nalidixinsäure), Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin), Antimykotika (z. Griseofulvin), Barbiturate, Cimetidin, Ethacrynsäure, Fibrate, Furosemid, Haloperidol, Lipidsenker (Cholestyramin, Hydroxymethylglutaryl, Coenzym A (HMG CoA)-Reduktasehemmer, Dextrothyroxin), Schilddrüsenhormone oder Thyreostatika (Thioureylen-Typ). Die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) sollte 2 Wochen vor Studieneinschluss abgesetzt werden, die einzige Ausnahme von Aspirin sollte eine (1) Woche vor Studieneinschluss sein
8. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
9. Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
10. Der Ermittler kann einen Probanden aus triftigen medizinischen oder psychiatrischen Gründen disqualifizieren