Imunitní výhody WGP u starších osob
9. dubna 2015 aktualizováno: Nestlé
Posílení imunity Prefrail a Frail Elderly od WGP
Cílem tohoto výzkumu je posoudit vlastnosti potravinové vlákniny zvyšující imunitu u starší populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Leiter des Geriatrischen Zentrums Oldenburg (GZO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dobrovolníci muži a ženy starší 70 let
- Předkřehké a slabé subjekty (na základě Friedových kritérií)
- Ochota nechat se očkovat proti chřipce a nemá žádnou kontraindikaci očkování proti chřipce
- Po získání informovaného souhlasu jeho (nebo jeho zákonného zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s rychle se zhoršujícím zdravotním stavem (nevyléčitelné, závažné nebo nekontrolované akutní/chronické onemocnění)
- Alergie na vejce nebo složky vakcíny proti chřipce.
- Subjekt, který byl očkován v posledních 3 měsících nebo byl v minulosti očkován současnou sezónní vakcínou proti chřipce.
- Subjekt, který v současné době užívá, nebo užíval v posledních 4 týdnech nebo bude užívat imunomodulační léky během studie, včetně steroidů, imunosupresivní léčby.
- Subjekt, který bral antibiotika v posledních 2 měsících před vstupem do studie.
- Subjekt, který pravidelně konzumuje prebiotické a/nebo probiotické doplňky, jogurty a/nebo jiné doplňky stravy.
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barre
- BMI>35 kg/m2
- Subjekt, který dostal krevní transfuzi nebo daroval krev během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
|
|
Experimentální: Potravinová vlákna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny titru protilátek od výchozí hodnoty 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Měření produkce cytokinů
Časové okno: Do 2 měsíců 2014
|
Do 2 měsíců 2014
|
|
Změřte výskyt klinických koncových bodů
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
|
Míra séroprotekce
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12.22.NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .