A WGP immunrendszeri előnyei időseknél
2015. április 9. frissítette: Nestlé
Prefrail és Frail Elderly immunitásának erősítése a WGP által
A kutatás célja az élelmi rostok immunerősítő tulajdonságainak felmérése az idős populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Leiter des Geriatrischen Zentrums Oldenburg (GZO)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női idős önkéntesek, 70 éves vagy annál idősebbek
- Előzetes és gyenge alanyok (Fried kritériumai alapján)
- hajlandó beoltani magát influenza ellen, és nincs ellenjavallata az influenza elleni védőoltásnak
- az ő (vagy törvényes képviselője) tájékozott beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- Gyorsan romló egészségi állapotú alany (terminális, súlyos vagy kontrollálatlan akut/krónikus betegségek)
- Allergia a tojásra vagy az influenza elleni vakcina összetevőire.
- Az a személy, aki az elmúlt 3 hónapban bármilyen védőoltást kapott, vagy korábban beoltották a jelenlegi szezonális influenza elleni védőoltással.
- Az a személy, aki jelenleg vagy az elmúlt 4 hétben szedett, vagy immunmoduláló gyógyszert fog szedni a vizsgálat során, beleértve a szteroidos, immunszuppresszív kezelést.
- Az a személy, aki a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hónapban antibiotikumot szedett.
- Az alany, aki rendszeresen fogyaszt prebiotikus és/vagy probiotikus kiegészítőket, joghurtokat és/vagy egyéb étrend-kiegészítőket.
- Guillain-Barre szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- BMI >35 kg/m2
- Az a személy, aki vérátömlesztésben részesült vagy véradáson volt a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hét során.
- Alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 hét során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
|
|
Kísérleti: Élelmiszer-rostok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az oltás után 4 héttel az antitest-titerek szintjében
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerokonverzió mértéke
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Akár 2 hónapig
|
|
A citokinek termelésének mérése
Időkeret: 2 hónapig 2014
|
2 hónapig 2014
|
|
Mérje meg a klinikai végpontok előfordulását
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Akár 2 hónapig
|
|
A szeroprotekció mértéke
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.22.NRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .