Beneficios inmunológicos de WGP en ancianos
9 de abril de 2015 actualizado por: Nestlé
Fortalecimiento de la inmunidad de ancianos prefrágiles y frágiles por WGP
El objetivo de esta investigación es evaluar la propiedad de mejora inmunológica de las fibras alimentarias en la población de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Leiter des Geriatrischen Zentrums Oldenburg (GZO)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios ancianos hombres y mujeres mayores de 70 años
- Sujetos prefrágiles y frágiles (según los criterios de Fried)
- Dispuesto a vacunarse contra la influenza y no tener contraindicación para recibir la vacuna contra la influenza
- Haber obtenido su consentimiento informado (o el de su representante legal)
Criterio de exclusión:
- Sujeto con un estado de salud que se deteriora rápidamente (enfermedades agudas/crónicas terminales, graves o no controladas)
- Alergia a los huevos o componentes de la vacuna contra la influenza.
- Sujeto que haya recibido alguna vacunación en los últimos 3 meses o haya sido vacunado previamente con la vacuna contra la influenza estacional vigente.
- Sujeto que actualmente está tomando, o ha tomado en las últimas 4 semanas, o tomará medicación inmunomoduladora durante el estudio, incluido el tratamiento inmunosupresor con esteroides.
- Sujeto que haya tomado antibióticos en los últimos 2 meses antes de ingresar al estudio.
- Sujeto que consume regularmente suplementos prebióticos y/o probióticos, yogures y/u otros suplementos dietéticos.
- Antecedentes personales o familiares del síndrome de Guillain-Barré
- IMC>35 kg/m2
- Sujeto que haya recibido una transfusión de sangre o haya tenido una donación de sangre durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio.
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Experimental: Fibras alimentarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas posteriores a la vacunación en los niveles de títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de seroconversión
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Medida de la producción de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses 2014
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Hasta 2 meses 2014
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Medir la ocurrencia de puntos finales clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Medida de seroprotección
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12.22.NRC
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