- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02262091
Immuunvoordelen van WGP bij ouderen
9 april 2015 bijgewerkt door: Nestlé
Versterking van de immuniteit van prefrail en kwetsbare ouderen door WGP
Het doel van dit onderzoek is om de immuunversterkende eigenschap van voedingsvezels bij ouderen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Leiter des Geriatrischen Zentrums Oldenburg (GZO)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke oudere vrijwilligers van 70 jaar of ouder
- Pre-kwetsbare en kwetsbare proefpersonen (gebaseerd op de criteria van Fried)
- Bereid zijn zich te laten vaccineren tegen griep en geen contra-indicatie hebben voor griepvaccinatie
- Zijn/haar (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een snel verslechterende gezondheidstoestand (terminale, ernstige of ongecontroleerde acute/chronische ziekten)
- Allergie voor eieren of bestanddelen van het griepvaccin.
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden een vaccinatie heeft gekregen of eerder is gevaccineerd met het huidige seizoensgriepvaccin.
- Proefpersoon die momenteel immuunmodulerende medicatie gebruikt, of in de afgelopen 4 weken heeft ingenomen, of zal nemen tijdens het onderzoek, inclusief steroïde, immuunonderdrukkende behandeling.
- Proefpersoon die antibiotica heeft gebruikt in de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Proefpersoon die regelmatig prebiotische en/of probiotische supplementen, yoghurt en/of andere voedingssupplementen consumeert.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- BMI>35kg/m2
- Proefpersoon die bloedtransfusie heeft gekregen of een bloeddonatie heeft gehad gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
|
Experimenteel: Voedsel vezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline 4 weken na vaccinatie in antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maat voor seroconversie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
Maat voor de productie van cytokinen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden 2014
|
Tot 2 maanden 2014
|
Meet het voorkomen van klinische eindpunten
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
Maatregel van seroprotectie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12.22.NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .