- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02263183
Červený palmový olein a kardiovaskulární zdraví
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Palma olejná Elaeis guineesis je zdrojem palmového oleje – „tropického zlatého oleje“. Malajsie je největším světovým vývozcem této zlaté ropy. Triglyceridy tvoří hlavní složku surového palmového oleje, s menším podílem diglyceridů a monoglyceridů. Olej také obsahuje další minoritní složky, jako jsou volné mastné kyseliny a fytonutrienty. Toto složení určuje fyzikální, chemické a fyziologické vlastnosti oleje. Při použití v potravinách palmový olej nejen propůjčuje funkční vlastnosti jako zahřívací médium (jako při smažení potravin) a má roztíratelnost (jako ve formulacích pro produkty s pevným tukem, jako jsou margaríny a tuky), ale je také dobrým zdrojem fytonutrientů. Přestože fytonutrienty tvoří pouze asi 1 % jeho hmotnosti v surovém palmovém oleji, jsou to hlavní složky, díky kterým palmový olej projevuje své nutriční vlastnosti. Mezi hlavní zdraví podporující vlastnosti, které jsou spojovány s různými typy fytonutrientů přítomných v palmovém oleji, jsou protirakovinné, kardioprotektivní a antiangiogeneze, inhibice cholesterolu, vývoj mozku a neuroprotektivní vlastnosti, antioxidační obranné mechanismy, provitamín A aktivitu a antidiabetes. Červený palmový olej (RPO) se získává ze surového palmového oleje pomocí nového nízkoteplotního procesu. Díky tomuto speciálnímu procesu má RPO zvláštní chuť a vůni a je bohatý na fytonutrienty, které zahrnují karoteny (čímž olej získá jasně červenou barvu), vitamín E, fytosteroly, fosfolipidy, skvalen, fenolové kyseliny, flavonoidy a koenzymy. Q10.
O fyziologických účincích červeného palmového oleje je známo jen málo. Souvislost mezi dietními tuky a kardiovaskulárními chorobami byla v souvislosti s palmovým olejem vždy kontroverzní. Narang et al., 2004 prokázali, že antioxidační vitamíny v palmovém oleinu hrají zásadní roli v ochraně srdce krys před oxidačním stresem vyvolaným ischemicko-reperfuzním poškozením. Jedinečná izomerní poloha jeho mastných kyselin a přítomnost tokotrienolů způsobují pokles endogenní hladiny cholesterolu. Kromě toho by palmový olej mohl snížit riziko arteriální trombózy a aterosklerózy, inhibovat endogenní biosyntézu cholesterolu, agregaci krevních destiček a snížit krevní tlak. Složení palmového oleje s poměrem nenasycených a nasycených mastných kyselin blízkým jedné a bohaté na antioxidanty vitaminy by mohlo zmírnit progresi hypertenze vyvolané solí a mortalitu u potkanů modulací endoteliální funkce a snížením oxidačního stresu. Při přípravě čínské stravy Zhang et al., 2003 prokázali, že červený palmový olej je dobrým zdrojem karotenoidů a vitamínu E a může významně zvýšit plazmatickou koncentraci alfa-karotenu, beta-karotenu, lykopenu a alfa-tokoferolu. Po chronické studii na lidech Scholtz et al., 2004 pozorovali, že červený palmový olein měl ve srovnání s palmovým oleinem méně škodlivé účinky na lipidový profil a snížil antigen aktivátoru tkáňového plasminogenu. Vzhledem k tomu, že olej z červené palmy má řadu fytonutrientů a zdravotních přínosů, je třeba zvážit potenciál zlepšení kardiovaskulárního zdraví, abychom lépe porozuměli našemu zlatému oleji, a tím si ho více vážili. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek konzumace červeného palmového oleinu na markery zánětlivého a metabolického rizika
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malajsie, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati abdominálně obézní muži a ženy (obvod pasu > 90 cm u mužů, > 80 cm u žen), věk mezi 20-60 lety a BMI ≥18,5 kgm2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, trombózy, mrtvice, rakoviny nebo cukrovky
- Glukóza v krvi; >7,0 mmol/l
- sérový triacylglycerol; >4,5 mmol/l
- Celkový cholesterol v séru; >6,5 mmol/l
- Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2
- Současné užívání antihypertenziv nebo léků snižujících hladinu lipidů
- Příjem alkoholu přesahující mírný příjem (>28 jednotek za týden)
- Kojící nebo těhotná
- Konzumujte doplňky, jako jsou bylinky a hormonální pilulky
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: červený palmový olein (označený A)
|
Červený palmový olein obsahuje odpovídající mastné kyseliny jako palmový olein, kromě toho, že má více fytonutrientů (karotenoidy a vitamín E)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: palmový olein (označený B) (kontrola)
|
Palmový olein obsahuje odpovídající mastné kyseliny jako červený palmový olein s tím rozdílem, že má méně fytonutrientů (žádné karotenoidy a méně vitamínu E)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny stavu plazmatického interleukinu-6
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v zánětlivé odpovědi
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změny funkce endotelu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změny antioxidačního stavu plazmy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PD164/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
University of California, San FranciscoNáborMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína
Klinické studie na Červený palmový olein
-
North Suffolk Mental Health AssociationNeznámý
-
Sakarya UniversityZápis na pozvánkuDěti | Procedurální bolest | Strach ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityDokončenoBolest | Injekce | Strach | Děti předškolního věkuTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.DokončenoIBS, převládající průjem | IBS, převládající zácpa | IBS, smíšené příznaky
-
Imperial College LondonMalaysia Palm Oil BoardDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
Imperial College LondonMalaysia Palm Oil BoardDokončenoLipidémieSpojené království
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiDokončeno