- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02263183
Rode palmoleïne en cardiovasculaire gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oliepalm Elaeis guineesis, is de bron van palmolie - de 'tropische gouden olie'. Maleisië is 's werelds grootste exporteur van deze gouden olie. Triglyceriden vormen het belangrijkste bestanddeel van ruwe palmolie, met kleinere hoeveelheden diglyceriden en monoglyceriden. De olie bevat ook andere kleine bestanddelen, zoals vrije vetzuren en fytonutriënten. Deze samenstelling bepaalt de fysische, chemische en fysiologische eigenschappen van de olie. Bij voedseltoepassingen verleent palmolie niet alleen functionele eigenschappen als verwarmingsmedium (zoals bij het frituren van voedsel) en als smeerbaarheid (zoals in formuleringen voor vaste vetproducten zoals margarines en bakvet), maar het is ook een goede bron van fytonutriënten. Hoewel de fytonutriënten slechts ongeveer 1% van het gewicht in ruwe palmolie uitmaken, zijn dit de belangrijkste bestanddelen waardoor palmolie zijn nutritionele eigenschappen vertoont. Tot de belangrijkste gezondheidsbevorderende eigenschappen waarvan is aangetoond dat ze verband houden met de verschillende soorten fytonutriënten die in palmolie aanwezig zijn, zijn antikanker, cardio-bescherming en anti-angiogenese, cholesterolremming, hersenontwikkeling en neurobeschermende eigenschappen, antioxidatieve afweermechanismen, provitamine A activiteit en anti-diabetes. Rode palmolie (RPO) wordt verkregen uit ruwe palmolie via een nieuw proces bij lage temperatuur. Dankzij dit speciale proces heeft RPO een speciale smaak en aroma en is het rijk aan fytonutriënten, waaronder carotenen (waardoor de olie een felrode kleur krijgt), vitamine E, fytosterolen, fosfolipiden, squaleen, fenolzuren, flavonoïden en co-enzymen. Q10.
Er is weinig bekend over de fysiologische effecten van rode palmolie. Het verband tussen voedingsvetten en hart- en vaatziekten is altijd controversieel geweest in de context van palmolie. Narang et al., 2004 toonden aan dat de antioxidantvitaminen in palmoleïne een vitale rol spelen bij de bescherming van het hart van de rat tegen oxidatieve stress die wordt veroorzaakt door ischemische reperfusieschade. De unieke isomere positie van zijn vetzuren en de aanwezigheid van tocotriënolen zorgen ervoor dat het endogene cholesterolgehalte daalt. Bovendien zou palmolie het risico op arteriële trombose en atherosclerose kunnen verminderen, de endogene cholesterolbiosynthese en bloedplaatjesaggregatie remmen en de bloeddruk verlagen. De samenstelling van palmolie met een verhouding onverzadigd tot verzadigd vetzuur dicht bij één en rijk aan antioxidanten, vitamines, zou de progressie van door zout veroorzaakte hypertensie en mortaliteit bij ratten kunnen verminderen door modulatie van de endotheliale functie en vermindering van oxidatieve stress. Zhang et al.,2003 toonden bij de Chinese dieetbereiding aan dat rode palmolie een goede bron van carotenoïden en vitamine E is, en dat het de plasmaconcentratie van alfa-caroteen, bèta-caroteen, lycopeen en alfa-tocoferol aanzienlijk kan verhogen. Na een chronisch onderzoek bij mensen merkten Scholtz et al., 2004 op dat rode palmoleïne minder nadelige effecten had op het lipidenprofiel en verminderde weefselplasminogeenactivatorantigeen in vergelijking met palmoleïne. Aangezien rode palmolie verschillende fytonutriënten en gezondheidsvoordelen heeft, moet het potentieel van verbeterde cardiovasculaire gezondheid worden overwogen om onze gouden olie beter te begrijpen en dus meer te waarderen. De huidige studie was opgezet om het effect van de consumptie van rode palmoleïne op inflammatoire en metabole risicomarkers te onderzoeken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abdominaal zwaarlijvige mannen en vrouwen (tailleomtrek > 90 cm voor mannen, > 80 cm voor vrouwen), leeftijd tussen 20-60 jaar en BMI ≥18,5 kgm2 zullen worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, trombose, beroerte, kanker of diabetes
- Bloed glucose; >7,0 mmol/L
- Serum triacylglycerol; >4,5 mmol/L
- Serum totaal cholesterol; >6,5 mmol/L
- Lichaamsmassa-index <18,5 kg/m2
- Huidig gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende medicatie
- Alcoholinname boven matige inname (>28 eenheden per week)
- Borstvoeding of zwanger
- Consumeer supplementen zoals kruiden en hormoonpillen
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rode palmoleïne (gelabeld A)
|
Rode palmoleïne bevat overeenkomstige vetzuren zoals palmoleïne, behalve dat het meer fytonutriënten bevat (carotenoïden en vitamine E)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: palmoleïne (gelabeld B) (controle)
|
Palmoleïne bevat overeenkomstige vetzuren zoals rode palmoleïne, behalve dat het minder fytonutriënten bevat (geen carotenoïden en minder vitamine E).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in plasma-interleukine-6-status
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in de endotheliale functie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Veranderingen in de status van plasma-antioxidanten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PD164/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .