- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263183
La oleína roja de palma y la salud cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La palma aceitera Elaeis guineesis, es la fuente del aceite de palma - el 'aceite dorado tropical'. Malasia es el mayor exportador mundial de este aceite dorado. Los triglicéridos constituyen el principal componente del aceite de palma crudo, con proporciones más pequeñas de diglicéridos y monoglicéridos. El aceite también contiene otros componentes menores, como ácidos grasos libres y fitonutrientes. Esta composición determina las características físicas, químicas y fisiológicas del aceite. En la aplicación de alimentos, el aceite de palma no solo imparte propiedades funcionales como medio de calentamiento (como en la fritura de alimentos) y para untar (como en formulaciones para productos de grasas sólidas como margarinas y mantecas), sino que también es una buena fuente de fitonutrientes. Aunque los fitonutrientes constituyen solo alrededor del 1% de su peso en el aceite de palma crudo, estos son los principales constituyentes a través de los cuales el aceite de palma exhibe sus propiedades nutricionales. Entre las principales propiedades promotoras de la salud que se ha demostrado que están asociadas con los diversos tipos de fitonutrientes presentes en el aceite de palma se encuentran la anticancerígena, la cardioprotección y la antiangiogénesis, la inhibición del colesterol, el desarrollo cerebral y las propiedades neuroprotectoras, los mecanismos de defensa antioxidantes, la provitamina A actividad y antidiabetes. El aceite de palma rojo (RPO) se obtiene a partir del aceite de palma crudo mediante un novedoso proceso a baja temperatura. Debido a este proceso especial, RPO posee un sabor y aroma especiales, y es rico en fitonutrientes que incluyen carotenos (lo que le da al aceite un color rojo brillante), vitamina E, fitoesteroles, fosfolípidos, escualeno, ácidos fenólicos, flavonoides y coenzima P10.
Poco se sabe sobre los efectos fisiológicos del aceite de palma rojo. El vínculo entre las grasas dietéticas y las enfermedades cardiovasculares siempre ha sido controvertido en el contexto del aceite de palma. Narang et al., 2004 demostraron que las vitaminas antioxidantes en la oleína de palma juegan un papel vital en la protección del corazón de la rata contra el estrés oxidativo inducido por la lesión por reperfusión isquémica. La posición isomérica única de sus ácidos grasos y la presencia de tocotrienoles hacen que el nivel de colesterol endógeno disminuya. Además, el aceite de palma podría reducir el riesgo de trombosis arterial y aterosclerosis, inhibir la biosíntesis de colesterol endógeno, la agregación plaquetaria y reducir la presión arterial. La composición del aceite de palma con una proporción de ácidos grasos insaturados a saturados cercana a uno y rico en vitaminas antioxidantes podría atenuar la progresión de la hipertensión inducida por sal y la mortalidad en ratas mediante la modulación de la función endotelial y la reducción del estrés oxidativo. En la preparación de la dieta china, Zhang et al., 2003 demostraron que el aceite de palma roja es una buena fuente de carotenoides y vitamina E, y podría aumentar significativamente la concentración plasmática de alfa-caroteno, beta-caroteno, licopeno y alfa-tocoferol. Después de un estudio crónico en humanos, Scholtz et al., 2004 observaron que la oleína de palma roja tenía efectos menos perjudiciales en el perfil de lípidos y disminuía el antígeno activador del plasminógeno tisular en comparación con la oleína de palma. Como el aceite de palma roja tiene variedad de fitonutrientes y beneficios para la salud, se debe considerar el potencial de mejorar la salud cardiovascular para comprender mejor y así atesorar más nuestro aceite dorado. El presente estudio fue diseñado para investigar el efecto del consumo de oleína de palma roja sobre los marcadores de riesgo inflamatorio y metabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán hombres y mujeres con obesidad abdominal (circunferencia de cintura > 90 cm para hombres, > 80 cm para mujeres), edad entre 20-60 años e IMC ≥18,5 kgm2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular, cáncer o diabetes
- glucosa en sangre; >7,0 mmol/L
- triacilglicerol sérico; >4,5 mmol/L
- colesterol total sérico; >6,5 mmol/L
- Índice de masa corporal <18,5 kg/m2
- Uso actual de medicación antihipertensiva o hipolipemiante
- Ingesta de alcohol superior a una ingesta moderada (>28 unidades por semana)
- amamantando o embarazada
- Consumir suplementos como hierbas y píldoras de hormonas.
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: oleína de palma roja (etiquetada A)
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La oleína de palma roja contiene ácidos grasos correspondientes como la oleína de palma, excepto que tiene más fitonutrientes (carotenoides y vitamina E)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: oleína de palma (marcada B) (control)
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La oleína de palma contiene ácidos grasos correspondientes como la oleína de palma roja, excepto que tiene menos fitonutrientes (sin carotenoides y menos vitamina E)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el estado de la interleucina-6 en plasma
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambios en la función endotelial
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambios en el estado antioxidante del plasma
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PD164/12
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