- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02263183
Oleina z czerwonej palmy i zdrowie układu sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Olej palmowy Elaeis guineesis jest źródłem oleju palmowego – „tropikalnego złotego oleju”. Malezja jest największym na świecie eksporterem tej złotej oliwy. Triglicerydy stanowią główny składnik surowego oleju palmowego, z mniejszym udziałem diglicerydów i monoglicerydów. Olej zawiera również inne pomniejsze składniki, takie jak wolne kwasy tłuszczowe i składniki odżywcze. Skład ten decyduje o właściwościach fizycznych, chemicznych i fizjologicznych oleju. W zastosowaniach spożywczych olej palmowy nie tylko nadaje właściwości użytkowe jako czynnik grzewczy (np. podczas smażenia żywności) i smarowalność (np. w recepturach produktów zawierających tłuszcze stałe, takich jak margaryny i tłuszcze piekarskie), ale jest również dobrym źródłem składników odżywczych. Chociaż fitoskładniki stanowią tylko około 1% jego masy w surowym oleju palmowym, są to główne składniki, dzięki którym olej palmowy wykazuje swoje właściwości odżywcze. Wśród głównych właściwości prozdrowotnych, które wykazano, że są związane z różnymi rodzajami składników odżywczych obecnych w oleju palmowym, są przeciwnowotworowe, kardioprotekcyjne i antyangiogenetyczne, hamowanie cholesterolu, rozwój mózgu i właściwości neuroochronne, przeciwutleniające mechanizmy obronne, prowitamina A aktywność i działanie przeciwcukrzycowe. Czerwony olej palmowy (RPO) otrzymuje się z surowego oleju palmowego w nowatorskim procesie niskotemperaturowym. Dzięki temu specjalnemu procesowi RPO ma wyjątkowy smak i aromat oraz jest bogate w fitoskładniki, do których należą karoteny (nadające olejowi jaskrawoczerwony kolor), witamina E, fitosterole, fosfolipidy, skwalen, kwasy fenolowe, flawonoidy i koenzym Pytanie 10.
Niewiele wiadomo na temat fizjologicznych efektów czerwonego oleju palmowego. Związek między tłuszczami w diecie a chorobami układu krążenia zawsze budził kontrowersje w kontekście oleju palmowego. Narang i wsp., 2004 wykazali, że witaminy przeciwutleniające zawarte w oleinie palmowej odgrywają istotną rolę w ochronie serca szczura przed stresem oksydacyjnym wywołanym uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. Wyjątkowa pozycja izomeryczna jego kwasów tłuszczowych oraz obecność tokotrienoli powodują obniżenie poziomu endogennego cholesterolu. Poza tym olej palmowy może zmniejszać ryzyko zakrzepicy tętniczej i miażdżycy tętnic, hamować biosyntezę endogennego cholesterolu, agregację płytek krwi i obniżać ciśnienie krwi. Skład oleju palmowego o stosunku nienasyconych do nasyconych kwasów tłuszczowych zbliżonym do jedności i bogatym w witaminy przeciwutleniające może łagodzić postęp nadciśnienia wywołanego solą i śmiertelność u szczurów poprzez modulację funkcji śródbłonka i redukcję stresu oksydacyjnego. W chińskim przygotowaniu diety, Zhang i in., 2003 wykazali, że olej z czerwonej palmy jest dobrym źródłem karotenoidów i witaminy E, i może znacznie zwiększyć stężenie alfa-karotenu, beta-karotenu, likopenu i alfa-tokoferolu w osoczu. W następstwie długotrwałych badań na ludziach, Scholtz i in., 2004 zaobserwowali, że czerwona oleina palmowa miała mniej szkodliwy wpływ na profil lipidowy i zmniejszyła tkankowy antygen aktywatora plazminogenu w porównaniu z oleiną palmową. Ponieważ olej z czerwonej palmy ma różnorodne składniki odżywcze i korzyści zdrowotne, należy wziąć pod uwagę potencjał poprawy zdrowia układu krążenia, aby lepiej zrozumieć, a tym samym bardziej docenić nasz złoty olej. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu spożycia czerwonej oleiny palmowej na markery ryzyka zapalnego i metabolicznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malezja, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety z otyłością brzuszną (obwód talii > 90 cm u mężczyzn, > 80 cm u kobiet), w wieku od 20 do 60 lat i BMI ≥18,5 kgm2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zakrzepicy, udaru mózgu, raka lub cukrzycy
- Glukoza we krwi; >7,0 mmol/l
- triacyloglicerol w surowicy; >4,5 mmola/l
- Cholesterol całkowity w surowicy; >6,5 mmol/l
- Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2
- Obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub obniżających poziom lipidów
- Spożycie alkoholu przekraczające umiarkowane spożycie (>28 jednostek tygodniowo)
- Karmienie piersią lub ciąża
- Spożywaj suplementy, takie jak zioła i tabletki hormonalne
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: czerwona oleina palmowa (oznaczona literą A)
|
Czerwona oleina palmowa zawiera odpowiednie kwasy tłuszczowe, takie jak oleina palmowa, z wyjątkiem większej ilości składników odżywczych (karotenoidów i witaminy E)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: oleina palmowa (oznaczona jako B) (kontrola)
|
Oleina palmowa zawiera odpowiednie kwasy tłuszczowe, takie jak czerwona oleina palmowa, z wyjątkiem mniejszej ilości składników odżywczych (brak karotenoidów i mniej witaminy E)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stanu interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiany funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiany stanu antyoksydacyjnego osocza
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD164/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oleina z czerwonej palmy
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Hipercholesterolemia
-
Sakarya UniversityZakończonyBól | Zastrzyk | Strach | Dzieci w wieku przedszkolnymTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.ZakończonyIBS, przewaga biegunki | Zespół jelita drażliwego, dominujące zaparcia | Zespół jelita drażliwego, objawy mieszane
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiZakończony
-
Methodist Health SystemZakończonyNiepożądane zdarzenie związane z lekiemStany Zjednoczone
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyCentralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyIleus | Niedrożność jelitStany Zjednoczone