- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263183
Red Palm Olein e salute cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La palma da olio Elaeis guineesi, è la fonte dell'olio di palma, l'"olio d'oro tropicale". La Malesia è il più grande esportatore mondiale di questo olio d'oro. I trigliceridi costituiscono il componente principale dell'olio di palma grezzo, con proporzioni minori di digliceridi e monogliceridi. L'olio contiene anche altri costituenti minori, come acidi grassi liberi e fitonutrienti. Questa composizione determina le caratteristiche fisiche, chimiche e fisiologiche dell'olio. Nell'applicazione alimentare, l'olio di palma non solo conferisce proprietà funzionali come mezzo di riscaldamento (come nella frittura dei cibi) e di spalmabilità (come nelle formulazioni per prodotti grassi solidi come margarine e grassi), ma è anche una buona fonte di fitonutrienti. Sebbene i fitonutrienti costituiscano solo circa l'1% del suo peso nell'olio di palma grezzo, questi sono i principali costituenti attraverso i quali l'olio di palma mostra le sue proprietà nutrizionali. Tra le principali proprietà benefiche per la salute dimostrate essere associate ai vari tipi di fitonutrienti presenti nell'olio di palma vi sono antitumorali, cardioprotettivi e antiangiogenetici, inibizione del colesterolo, sviluppo cerebrale e proprietà neuroprotettive, meccanismi di difesa antiossidanti, provitamina A attività e anti-diabete. L'olio di palma rosso (RPO) è ottenuto dall'olio di palma grezzo attraverso un nuovo processo a bassa temperatura. Grazie a questo speciale processo, l'RPO possiede un sapore e un aroma speciali ed è ricco di fitonutrienti che includono caroteni (conferendo così all'olio un colore rosso vivo), vitamina E, fitosteroli, fosfolipidi, squalene, acidi fenolici, flavonoidi e coenzima Q10.
Poco si sa sugli effetti fisiologici dell'olio di palma rosso. Il legame tra grassi alimentari e malattie cardiovascolari è sempre stato controverso nel contesto dell'olio di palma. Narang et al., 2004 hanno dimostrato che le vitamine antiossidanti nell'oleina di palma svolgono un ruolo vitale nella protezione del cuore del ratto contro lo stress ossidativo indotto dal danno da riperfusione ischemica. La particolare posizione isomerica dei suoi acidi grassi e la presenza di tocotrienoli provocano un abbassamento del livello di colesterolo endogeno. Inoltre l'olio di palma potrebbe ridurre il rischio di trombosi arteriosa e aterosclerosi, inibire la biosintesi del colesterolo endogeno, l'aggregazione piastrinica e ridurre la pressione sanguigna. La composizione dell'olio di palma con un rapporto tra acidi grassi insaturi e saturi vicino a uno e ricco di vitamine antiossidanti potrebbe attenuare la progressione dell'ipertensione e della mortalità indotta dal sale nei ratti modulando la funzione endoteliale e riducendo lo stress ossidativo. Nella preparazione della dieta cinese, Zhang et al., 2003 hanno dimostrato che l'olio di palma rosso è una buona fonte di carotenoidi e vitamina E e potrebbe aumentare significativamente la concentrazione plasmatica di alfa-carotene, beta-carotene, licopene e alfa-tocoferolo. A seguito di uno studio cronico sull'uomo, Scholtz et al., 2004 hanno osservato che l'oleina di palma rossa aveva effetti meno dannosi sul profilo lipidico e diminuiva l'antigene dell'attivatore del plasminogeno tissutale rispetto all'oleina di palma. Poiché l'olio di palma rosso ha una varietà di fitonutrienti e benefici per la salute, il potenziale di miglioramento della salute cardiovascolare dovrebbe essere considerato per comprendere meglio e quindi fare più tesoro del nostro olio d'oro. Il presente studio è stato progettato per indagare l'effetto del consumo di oleina di palma rossa sui marcatori di rischio infiammatorio e metabolico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati uomini e donne con obesità addominale (circonferenza vita > 90 cm per uomo, > 80 cm per donna), età compresa tra 20-60 anni e BMI ≥18,5 kgm2.
Criteri di esclusione:
- Storia medica di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus, cancro o diabete
- Glucosio nel sangue; >7,0 mmol/l
- Triacilglicerolo sierico; >4,5 mmol/L
- Colesterolo totale sierico; >6,5 mmol/l
- Indice di massa corporea <18,5 kg/m2
- Uso corrente di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
- Assunzione di alcol superiore a un'assunzione moderata (> 28 unità a settimana)
- Allattamento o gravidanza
- Consumare integratori come erbe e pillole ormonali
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: oleina di palma rossa (etichettata A)
|
Red Palm Olein contiene acidi grassi corrispondenti come Palm Olein tranne che per avere più fitonutrienti (carotenoidi e vitamina E)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: oleina di palma (etichettata B) (controllo)
|
L'oleina di palma contiene acidi grassi corrispondenti come l'oleina di palma rossa, ma ha meno fitonutrienti (senza carotenoidi e meno vitamina E)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nello stato plasmatico dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Cambiamenti nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Alterazioni dello stato antiossidante plasmatico
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD164/12
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