- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02263183
Röd palmolein och kardiovaskulär hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oljepalmen Elaeis guineesis, är källan till palmolja - den "tropiska gyllene oljan". Malaysia är världens största exportör av denna gyllene olja. Triglycerider utgör huvudkomponenten i rå palmolja, med mindre andelar diglycerider och monoglycerider. Oljan innehåller även andra mindre beståndsdelar, såsom fria fettsyror och fytonäringsämnen. Denna sammansättning bestämmer oljans fysiska, kemiska och fysiologiska egenskaper. I livsmedelstillämpning ger palmolja inte bara funktionella egenskaper som värmemedium (som vid stekning av mat) och genom att ha bredbarhet (som i formuleringar för produkter med fasta fetter som margariner och matfett), utan är också en bra källa till fytonäringsämnen. Även om fytonäringsämnena endast utgör cirka 1 % av dess vikt i rå palmolja, är dessa de viktigaste beståndsdelarna genom vilka palmolja uppvisar sina näringsegenskaper. Bland de viktigaste hälsofrämjande egenskaperna som visat sig vara förknippade med de olika typerna av fytonäringsämnen som finns i palmolja är anti-cancer, hjärtskydd och anti-angiogenes, kolesterolhämning, hjärnans utveckling och neuroskyddande egenskaper, antioxidativa försvarsmekanismer, provitamin A aktivitet och anti-diabetes. Röd palmolja (RPO) erhålls från rå palmolja genom en ny lågtemperaturprocess. Tack vare denna speciella process har RPO en speciell smak och arom och är rik på fytonäringsämnen som inkluderar karotener (vilket ger oljan en klar röd färg), vitamin E, fytosteroler, fosfolipider, skvalen, fenolsyror, flavonoider och koenzym Q10.
Lite är känt om de fysiologiska effekterna av röd palmolja. Kopplingen mellan kostfetter och hjärt- och kärlsjukdomar har alltid varit kontroversiell i samband med palmolja. Narang et al., 2004 visade att antioxidantvitaminerna i palmolein spelar en viktig roll i skyddet av råttans hjärta mot oxidativ stress inducerad av ischemisk reperfusionsskada. Den unika isomera positionen av dess fettsyror och närvaron av tokotrienoler gör att den endogena kolesterolnivån sjunker. Förutom att palmolja kan minska risken för arteriell trombos och åderförkalkning, hämma endogen kolesterolbiosyntes, trombocytaggregation och sänka blodtrycket. Sammansättningen av palmolja med ett förhållande mellan omättade och mättade fettsyror nära ett och rik på antioxidanter vitaminer skulle kunna dämpa utvecklingen av saltinducerad hypertoni och dödlighet hos råttor genom modulering av endotelfunktionen och minskning av oxidativ stress. I den kinesiska kostberedningen visade Zhang et al., 2003 att röd palmolja är en bra källa till karotenoider och vitamin E, och det kan signifikant öka plasmakoncentrationen av alfa-karoten, betakaroten, lykopen och alfa-tokoferol. Efter en kronisk mänsklig studie observerade Scholtz et al., 2004 att röd palmolein hade mindre skadliga effekter på lipidprofilen och minskade vävnadsplasminogenaktivatorantigen jämfört med palmolein. Eftersom röd palmolja har olika fytonäringsämnen och hälsofördelar, bör potentialen för förbättrad kardiovaskulär hälsa övervägas för att bättre förstå och därmed uppskatta vår gyllene olja. Den aktuella studien utformades för att undersöka effekten av konsumtion av röd palmolein på inflammatoriska och metaboliska riskmarkörer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Buken överviktiga män och kvinnor (midjeomkrets > 90 cm för män, > 80 cm för kvinnor), ålder mellan 20-60 år och BMI ≥18,5 kgm2 kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt, angina, trombos, stroke, cancer eller diabetes
- Blodsocker; >7,0 mmol/L
- serumtriacylglycerol; >4,5 mmol/L
- Serum totalt kolesterol; >6,5 mmol/L
- Kroppsmassaindex <18,5 kg/m2
- Nuvarande användning av antihypertensiva eller lipidsänkande medicin
- Alkoholintag som överstiger ett måttligt intag (>28 enheter per vecka)
- Ammar eller gravid
- Konsumera tillskott som örter och hormonpiller
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: röd palmolein (märkt A)
|
Red Palm Olein innehåller motsvarande fettsyror som Palm Olein förutom att de har fler fytonäringsämnen (karotenoider och vitamin E)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: palmolein (märkt B) (kontroll)
|
Palm Olein innehåller motsvarande fettsyror som Red Palm Olein förutom att de har mindre fytonäringsämnen (inga karotenoider och mindre E-vitamin)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i plasma Interleukin-6-status
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i inflammatorisk respons
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förändringar i endotelfunktionen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Förändringar i plasmaantioxidantstatus
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PD164/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .