- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02263183
Vörös pálma-olein és a szív- és érrendszer egészsége
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Elaeis guineesis olajpálma a pálmaolaj – a „trópusi aranyolaj” – forrása. Malajzia ennek az aranyolajnak a legnagyobb exportőre a világon. A trigliceridek alkotják a nyers pálmaolaj fő összetevőjét, kisebb arányban digliceridek és monogliceridek. Az olaj egyéb kisebb összetevőket is tartalmaz, például szabad zsírsavakat és fitonutrienseket. Ez az összetétel határozza meg az olaj fizikai, kémiai és élettani jellemzőit. Élelmiszeri felhasználás során a pálmaolaj nemcsak fűtőközegként (például ételek sütésekor) és kenhetőségét biztosítja (például a szilárd zsírtartalmú termékek, például a margarinok és a zsiradékok) funkcionális tulajdonságait, hanem a fitonutriensek jó forrása is. Bár a fitonutriensek a nyers pálmaolaj tömegének csak körülbelül 1%-át teszik ki, ezek azok a fő összetevők, amelyek révén a pálmaolaj kifejti táplálkozási tulajdonságait. A pálmaolajban található különféle típusú fitonutriensekkel összefüggésbe hozható főbb egészségjavító tulajdonságok közé tartozik a rákellenes, a szív- és érrendszeri védelem és az angiogenezis elleni küzdelem, a koleszterin-gátlás, az agy fejlődése és a neuroprotektív tulajdonságok, az antioxidatív védekező mechanizmusok, az A-provitamin. aktivitás és a cukorbetegség elleni küzdelem. A vörös pálmaolajat (RPO) nyers pálmaolajból nyerik új, alacsony hőmérsékletű eljárással. Ennek a különleges eljárásnak köszönhetően az RPO különleges ízzel és aromával rendelkezik, valamint gazdag fitonutriensekben, beleértve a karotinokat (ezáltal az olaj élénkpiros színt ad), E-vitamint, fitoszterolokat, foszfolipideket, szkvalént, fenolsavakat, flavonoidokat és koenzimeket. Q10.
A vörös pálmaolaj élettani hatásairól keveset tudunk. Az étkezési zsírok és a szív- és érrendszeri betegségek közötti kapcsolat mindig is vitatott volt a pálmaolajjal kapcsolatban. Narang és mtsai, 2004 kimutatták, hogy a pálma-oleinben található antioxidáns vitaminok létfontosságú szerepet játszanak a patkány szívének az ischaemiás-reperfúziós sérülés által kiváltott oxidatív stresszel szembeni védelmében. Zsírsavainak egyedi izomer helyzete és a tokotrienolok jelenléte az endogén koleszterinszint csökkenését okozza. Emellett a pálmaolaj csökkentheti az artériás trombózis és érelmeszesedés kockázatát, gátolja az endogén koleszterin bioszintézist, a vérlemezke-aggregációt és csökkenti a vérnyomást. A pálmaolaj 1-hez közeli telítetlen-telített zsírsavarányú és antioxidáns-vitaminokban gazdag összetétele az endothel működésének modulálásával és az oxidatív stressz csökkentésével mérsékelheti a só által kiváltott magas vérnyomás és patkányok mortalitásának progresszióját. Zhang és munkatársai (2003) a kínai étrend-készítés során kimutatták, hogy a vörös pálmaolaj jó karotinoid- és E-vitamin-forrás, és jelentősen növelheti az alfa-karotin, a béta-karotin, a likopin és az alfa-tokoferol plazmakoncentrációját. Egy krónikus humán vizsgálatot követően Scholtz és munkatársai (2004) megfigyelték, hogy a vörös pálma-olein kevésbé károsítja a lipidprofilt, és csökkenti a szöveti plazminogén aktivátor antigént, mint a pálma-olein. Mivel a vörös pálmaolaj számos fitonutrienssel és egészségügyi előnyökkel rendelkezik, figyelembe kell venni a szív- és érrendszeri egészség javításában rejlő lehetőségeket, hogy jobban megértsük, és így több kincsre becsülhessük aranyolajunkat. Jelen tanulmány célja a vörös pálma-olein fogyasztásának a gyulladásos és metabolikus kockázati markerekre gyakorolt hatásának vizsgálata volt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasi elhízott férfiak és nők (derékbőség > 90 cm férfiaknál, > 80 cm nőknél), 20-60 év közöttiek és BMI ≥18,5 kgm2 kerülnek felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, angina, trombózis, szélütés, rák vagy cukorbetegség kórtörténete
- Vércukorszint; >7,0 mmol/L
- szérum triacilglicerin; >4,5 mmol/l
- Szérum összkoleszterin; >6,5 mmol/l
- Testtömegindex <18,5 kg/m2
- Vérnyomáscsökkentő vagy lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Mérsékelt bevitelt meghaladó alkoholfogyasztás (>28 egység hetente)
- Szoptató vagy terhes
- Fogyasszon kiegészítőket, például gyógynövényeket és hormontablettákat
- Dohányzó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vörös pálma olein (A jelzéssel)
|
A vörös pálma-olein megfelelő zsírsavakat tartalmaz, mint a pálma-olein, kivéve, hogy több fitonutriensben (karotinoidokban és E-vitaminban) van.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: pálmaolein (B jelzéssel) (kontroll)
|
A pálma-olein megfelelő zsírsavakat tartalmaz, mint a vörös pálma-olein, kivéve, hogy kevesebb fitotápanyagot tartalmaz (nincs karotinoid és kevesebb E-vitamin)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a plazma Interleukin-6 státuszában
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a gyulladásos reakcióban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Változások az endothel funkciójában
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Változások a plazma antioxidáns állapotában
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD164/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .