- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263183
Rød palmeolein og kardiovaskulær helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oljepalmen Elaeis guineesis, er kilden til palmeolje - den 'tropiske gylne oljen'. Malaysia er verdens største eksportør av denne gylne oljen. Triglyserider utgjør hovedkomponenten i rå palmeolje, med mindre andeler av diglyserider og monoglyserider. Oljen inneholder også andre mindre bestanddeler, som frie fettsyrer og fytonæringsstoffer. Denne sammensetningen bestemmer oljens fysiske, kjemiske og fysiologiske egenskaper. Ved bruk i mat gir palmeolje ikke bare funksjonelle egenskaper som et oppvarmingsmedium (som i steking av mat) og ved å ha smørbarhet (som i formuleringer for faste fettprodukter som margariner og matfett), men er også en god kilde til fytonæringsstoffer. Selv om fytonæringsstoffene bare utgjør omtrent 1 % av vekten i rå palmeolje, er disse hovedbestanddelene som palmeolje viser sine ernæringsmessige egenskaper gjennom. Blant de viktigste helsefremmende egenskapene som har vist seg å være assosiert med de ulike typene fytonæringsstoffer som finnes i palmeolje er anti-kreft, kardio-beskyttelse og anti-angiogenese, kolesterolhemming, hjerneutvikling og nevro-beskyttende egenskaper, antioksidative forsvarsmekanismer, provitamin A aktivitet og anti-diabetes. Rød palmeolje (RPO) er oppnådd fra rå palmeolje gjennom en ny lavtemperaturprosess. På grunn av denne spesielle prosessen har RPO en spesiell smak og aroma, og er rik på fytonæringsstoffer som inkluderer karotener (som gir oljen en lys rød farge), vitamin E, fytosteroler, fosfolipider, squalen, fenolsyrer, flavonoider og koenzym. Q10.
Lite er kjent om de fysiologiske effektene av rød palmeolje. Koblingen mellom kostholdsfett og hjerte- og karsykdommer har alltid vært kontroversiell i sammenheng med palmeolje. Narang et al., 2004 demonstrerte at antioksidantvitaminene i palmeolein spiller en viktig rolle i beskyttelsen av rottens hjerte mot oksidativt stress indusert av iskemisk reperfusjonsskade. Den unike isomere posisjonen til fettsyrene og tilstedeværelsen av tokotrienoler fører til at det endogene kolesterolnivået synker. I tillegg kan palmeolje redusere risikoen for arteriell trombose og aterosklerose, hemme endogen kolesterolbiosyntese, blodplateaggregering og redusere blodtrykket. Sammensetningen av palmeolje med et umettet-til-mettet fettsyreforhold nær en og rik på antioksidanter vitaminer kan dempe progresjonen av saltindusert hypertensjon og dødelighet hos rotter ved modulering av endotelfunksjon og reduksjon i oksidativt stress. I kinesisk diettforberedelse demonstrerte Zhang et al., 2003 at rød palmeolje er en god kilde til karotenoider og vitamin E, og det kan øke plasmakonsentrasjonen av alfa-karoten, betakaroten, lykopen og alfa-tokoferol betydelig. Etter en kronisk menneskelig studie, observerte Scholtz et al., 2004 at rød palmeolein hadde mindre skadelige effekter på lipidprofilen og redusert vevsplasminogenaktivatorantigen sammenlignet med palmeolein. Siden rød palmeolje har en rekke fytonæringsstoffer og helsemessige fordeler, bør potensialet for forbedret kardiovaskulær helse vurderes for å forstå bedre og dermed verdsette mer vår gylne olje. Denne studien ble designet for å undersøke effekten av forbruk av rød palmeolein på inflammatoriske og metabolske risikomarkører
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominalt overvektige menn og kvinner (midjeomkrets > 90 cm for menn, > 80 cm for kvinner), alder mellom 20-60 år og BMI ≥18,5 kgm2 vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag, kreft eller diabetes
- Blodsukker; >7,0 mmol/L
- serum triacylglycerol; >4,5 mmol/L
- Serum totalt kolesterol; >6,5 mmol/L
- Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2
- Nåværende bruk av antihypertensive eller lipidsenkende medisiner
- Alkoholinntak som overstiger et moderat inntak (>28 enheter per uke)
- Ammende eller gravid
- Spis kosttilskudd som urter og hormonpiller
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: rød palmeolein (merket A)
|
Red Palm Olein inneholder tilsvarende fettsyrer som Palm Olein bortsett fra at de har flere fytonæringsstoffer (karotenoider og vitamin E)
Andre navn:
|
Placebo komparator: palmeolein (merket B) (kontroll)
|
Palm Olein inneholder tilsvarende fettsyrer som Red Palm Olein bortsett fra at de har mindre fytonæringsstoffer (ingen karotenoider og mindre vitamin E)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i plasma Interleukin-6-status
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Endringer i endotelfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Endringer i plasma antioksidantstatus
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PD164/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityFullført
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infeksjon | Antiklamydiaantistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen russiske føderasjonen
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.FullførtAvansert brystkreft | HER2 forsterket | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forente stater, Belgia, Canada, Italia, Spania, Storbritannia
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Avansert brystkreft | Metastatisk brystkreft | Hormonreseptor-positiv brystkreft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkreftForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
Kliniske studier på Rød palme-olein
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityFullført
-
Malaysia Palm Oil BoardUkjent
-
King's College LondonFullførtFriske menn | Økte fastende plasmatriacylglycerolkonsentrasjonerStorbritannia
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkjent
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteFullført
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Hyperkolesterolemi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiFullført
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra MalaysiaFullførtMetabolsk syndrom | Blodplateaggregasjon, spontanMalaysia
-
Methodist Health SystemFullførtBivirkningshendelseForente stater