- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263183
Rød palmeolein og kardiovaskulær sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oliepalmen Elaeis guineesis, er kilden til palmeolie - den 'tropiske gyldne olie'. Malaysia er verdens største eksportør af denne gyldne olie. Triglycerider udgør hovedbestanddelen af rå palmeolie, med mindre andele af diglycerider og monoglycerider. Olien indeholder også andre mindre bestanddele, såsom frie fedtsyrer og phytonutrients. Denne sammensætning bestemmer oliens fysiske, kemiske og fysiologiske egenskaber. Ved fødevareanvendelse giver palmeolie ikke kun funktionelle egenskaber som opvarmningsmedium (som ved stegning af fødevarer) og ved at have smørbarhed (som i formuleringer til fastfedtprodukter som margariner og shortenings), men er også en god kilde til phytonutrients. Selvom phytonutrienterne kun udgør omkring 1 % af dens vægt i rå palmeolie, er disse hovedbestanddelene, hvorigennem palmeolie udviser sine ernæringsmæssige egenskaber. Blandt de vigtigste sundhedsfremmende egenskaber, der har vist sig at være forbundet med de forskellige typer phytonutrients, der findes i palmeolie, er anti-cancer, cardio-beskyttelse og anti-angiogenese, kolesterolhæmning, hjerneudvikling og neurobeskyttende egenskaber, antioxidative forsvarsmekanismer, provitamin A aktivitet og anti-diabetes. Rød palmeolie (RPO) opnås fra rå palmeolie gennem en ny lavtemperaturproces. På grund af denne specielle proces besidder RPO en særlig smag og aroma og er rig på phytonutrients, der inkluderer carotener (hvilket giver olien en klar rød farve), vitamin E, phytosteroler, phospholipider, squalen, phenolsyrer, flavonoider og co-enzym Q10.
Lidt er kendt om de fysiologiske virkninger af rød palmeolie. Sammenhængen mellem kostfedt og hjerte-kar-sygdomme har altid været kontroversiel i forbindelse med palmeolie. Narang et al., 2004 påviste, at antioxidantvitaminerne i palmeolein spiller en afgørende rolle i beskyttelsen af rottens hjerte mod oxidativt stress induceret af iskæmisk reperfusionsskade. Den unikke isomere position af dets fedtsyrer og tilstedeværelsen af tocotrienoler får det endogene kolesterolniveau til at falde. Udover palmeolie kunne reducere risikoen for arteriel trombose og åreforkalkning, hæmme endogen kolesterolbiosyntese, blodpladeaggregation og reducere blodtrykket. Sammensætningen af palmeolie med et umættet-til-mættet fedtsyreforhold tæt på én og rig på antioxidanter vitaminer kunne svække progressionen af salt-induceret hypertension og dødelighed hos rotter ved modulering af endotelfunktion og reduktion af oxidativt stress. I kinesisk kostforberedelse påviste Zhang et al., 2003, at rød palmeolie er en god kilde til carotenoider og E-vitamin, og det kunne signifikant øge plasmakoncentrationen af alfa-caroten, beta-caroten, lycopen og alfa-tocopherol. Efter en kronisk human undersøgelse observerede Scholtz et al., 2004, at rød palmeolein havde mindre skadelige virkninger på lipidprofilen og nedsatte vævsplasminogenaktivatorantigen sammenlignet med palmeolein. Da rød palmeolie har forskellige phytonutrients og sundhedsmæssige fordele, bør potentialet for forbedret kardiovaskulær sundhed overvejes for bedre at forstå og dermed værdsætte mere vores gyldne olie. Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af indtagelse af rød palmeolein på inflammatoriske og metaboliske risikomarkører
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 50720
- Malaysia Palm Oil Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominalt overvægtige mænd og kvinder (taljeomkreds > 90 cm for mænd, > 80 cm for kvinder), alder mellem 20-60 år og BMI ≥18,5 kgm2 vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde, kræft eller diabetes
- Blodsukker; >7,0 mmol/L
- serum triacylglycerol; >4,5 mmol/L
- Serum totalt kolesterol; >6,5 mmol/L
- Body mass index <18,5 kg/m2
- Nuværende brug af antihypertensiv eller lipidsænkende medicin
- Alkoholindtag, der overstiger et moderat indtag (>28 enheder om ugen)
- Ammende eller gravid
- Forbrug tilskud såsom urter og hormonpiller
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rød palmeolein (mærket A)
|
Red Palm Olein indeholder tilsvarende fedtsyrer som Palm Olein bortset fra at have flere phytonutrients (carotenoider og E-vitamin)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: palme olein (mærket B) (kontrol)
|
Palm Olein indeholder tilsvarende fedtsyrer som Red Palm Olein bortset fra at have færre phytonutrients (ingen carotenoider og mindre E-vitamin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i plasma Interleukin-6-status
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændringer i endotelfunktionen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Ændringer i plasma antioxidantstatus
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radhika Loganathan, Masters, Malaysia Palm Oil Board
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayorh MA, Abukhalaf IK, Ganafa AA. Effect of palm oil on blood pressure, endothelial function and oxidative stress. Asia Pac J Clin Nutr. 2005;14(4):325-39.
- Choo YM, Ng MH, Ma AN, Chuah CH, Hashim MA. Application of supercritical fluid chromatography in the quantitative analysis of minor components (carotenes, vitamin E, sterols, and squalene) from palm oil. Lipids. 2005 Apr;40(4):429-32. doi: 10.1007/s11745-006-1400-6.
- Edem DO. Palm oil: biochemical, physiological, nutritional, hematological, and toxicological aspects: a review. Plant Foods Hum Nutr. 2002 Fall;57(3-4):319-41. doi: 10.1023/a:1021828132707.
- Loganathan R Jr, Selvaduray KR, Nesaretnam K, Radhakrishnan AK. Health promoting effects of phytonutrients found in palm oil. Malays J Nutr. 2010 Aug;16(2):309-22. Epub 2010 Aug 15.
- Narang D, Sood S, Thomas MK, Dinda AK, Maulik SK. Effect of dietary palm olein oil on oxidative stress associated with ischemic-reperfusion injury in isolated rat heart. BMC Pharmacol. 2004 Nov 9;4:29. doi: 10.1186/1471-2210-4-29.
- Scholtz SC, Pieters M, Oosthuizen W, Jerling JC, Bosman MJ, Vorster HH. The effect of red palm olein and refined palm olein on lipids and haemostatic factors in hyperfibrinogenaemic subjects. Thromb Res. 2004;113(1):13-25. doi: 10.1016/j.thromres.2004.02.004.
- van Jaarsveld PJ, Benade AJ. Effect of palm olein oil in a moderate-fat diet on low-density lipoprotein composition in non-human primates. Asia Pac J Clin Nutr. 2002;11 Suppl 7:S416-23. doi: 10.1046/j.1440-6047.11.s.7.2.x.
- Volek JS, Phinney SD, Forsythe CE, Quann EE, Wood RJ, Puglisi MJ, Kraemer WJ, Bibus DM, Fernandez ML, Feinman RD. Carbohydrate restriction has a more favorable impact on the metabolic syndrome than a low fat diet. Lipids. 2009 Apr;44(4):297-309. doi: 10.1007/s11745-008-3274-2. Epub 2008 Dec 12.
- Zhang J, Wang CR, Xue AN, Ge KY. Effects of red palm oil on serum lipids and plasma carotenoids level in Chinese male adults. Biomed Environ Sci. 2003 Dec;16(4):348-54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PD164/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Cairo UniversityShaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHæmoragiske lidelser | Ekstrinsisk Pathway Factor Deficiency | Hepatocellulær insufficiens med koagulopatiFrankrig
Kliniske forsøg med Rød Palm Olein
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardAfsluttet
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaAfsluttetType 2 diabetes mellitusMalaysia
-
North Suffolk Mental Health AssociationUkendt
-
Penn State UniversityCalifornia Healthcare InstituteAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra MalaysiaAfsluttetMetabolisk syndrom | Blodpladeaggregation, spontanMalaysia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Hyperkolesterolæmi
-
Dignitas InternationalUniversity of Toronto; Ministry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttetSmerte | Indsprøjtning | Frygt | Børn i førskolealderenTyrkiet (Türkiye)