Přednemocniční studium na Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1. března 2016 aktualizováno: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Jednocentrická klinická studie hodnotící účinnost, bezpečnost, proveditelnost, spolehlivost a nákladovou efektivitu ambulantní telemedicíny pro pacienty s podezřením na akutní mrtvici
Intervenční prospektivní randomizovaná, otevřeně zaslepená end-point (PROBE) jednocentrická klinická studie o hodnocení účinnosti, bezpečnosti, proveditelnosti, spolehlivosti a nákladové efektivity ambulantní telemedicíny u pacientů s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem PreSSUB II je zhodnotit účinnost, bezpečnost, proveditelnost, spolehlivost a nákladovou efektivitu ambulantní telemedicíny při převozu pacientů s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu týmem záchranářů.
Implementace odborné iktové podpory v přednemocniční aréně pomocí ambulantní telemedicíny je inovativním přístupem, který otevírá nové perspektivy a umožňuje nepřetržité vedení specialistou na cévní mozkovou příhodu po celou dobu kontinua akutní iktové péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nouzový transport týmem záchranářů z Universitair Ziekenhuis Brussel
- Věk >= 18 let
- Podezření na akutní cévní mozkovou příhodu s nástupem příznaků < 12 h nebo neznámé na základě jakýchkoli příznaků uvedených v belgickém manuálu pro lékařskou regulaci přednemocniční péče: hemiparéza, asymetrie obličeje, poruchy řeči, náhlá, silná bolest hlavy nebo zmatenost.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých by ambulantní telemedicínská konzultace oddálila jakýkoli diagnostický nebo terapeutický zásah.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní přednemocniční neodkladná péče ze strany Zásahového týmu v souladu s jejich stálými operačními postupy.
|
|
|
Experimentální: Telemedicína
Telekonzultace ambulantního odborníka na cévní mozkové příhody s cílem podpořit tým záchranářů se zaměřením na identifikaci pacienta, získání homeostázy (optimální kontrola krevního tlaku, okysličení krve, teploty, srdeční frekvence a rytmu, glykémie), posouzení neurologického stavu pacienta, diagnostika mrtvice, oznámení v nemocnici a výběr pacienta pro specifickou léčbu mrtvice.
|
Telemedicína v ambulanci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zobrazování volání do mozku
Časové okno: do 2 hodin
|
Interval mezi tísňovým voláním a zobrazením mozku počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí v nemocnici.
|
do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské události během ambulantní telemedicíny
Časové okno: do 2 hodin
|
Prevalence lékařských příhod diagnostikovaných a korigovaných během ambulantní telemedicíny (např.
desaturace kyslíkem v krvi, arteriální hypertenze, arteriální hypotenze, hypoglykémie, hyperglykémie, srdeční arytmie, snížená úroveň vědomí, hypertermie)
|
do 2 hodin
|
|
Rekanalizační terapie
Časové okno: až 8 hodin
|
Podíl pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají rekanalizační terapii (tj.
intravenózní trombolýza, endovaskulární terapie).
|
až 8 hodin
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: až 12 měsíců
|
Posouzení funkčního stavu
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 100 dní
|
Mortalita 90 (± 10) dní po mrtvici
|
až 100 dní
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: až 12 měsíců
|
Nemocniční mortalita a jakékoli nežádoucí účinky, zejména známé komplikace opožděné péče o mozkovou příhodu a trombolytické terapie (např.
intrakraniální krvácení, systémové krvácení vyžadující transfuzi, nevhodné použití rekanalizační terapie)
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-003463-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .