Étude préhospitalière à l'Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1 mars 2016 mis à jour par: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Essai clinique monocentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité, la faisabilité, la fiabilité et la rentabilité de la télémédecine en ambulatoire pour les patients soupçonnés d'avoir subi un AVC aigu
Essai clinique monocentrique interventionnel prospectif randomisé en aveugle ouvert (PROBE) sur l'évaluation de l'efficacité, de l'innocuité, de la faisabilité, de la fiabilité et du rapport coût-efficacité de la télémédecine en ambulatoire pour les patients suspects d'AVC aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du PreSSUB II est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la faisabilité, la fiabilité et la rentabilité de la télémédecine ambulatoire lors du transport par l'équipe d'intervention paramédicale de patients suspectés d'AVC aigu.
La mise en place d'une prise en charge experte de l'AVC dans le domaine préhospitalier à l'aide de la télémédecine ambulatoire est une approche innovante qui ouvre de nouvelles perspectives et permet un accompagnement continu par un spécialiste de l'AVC tout au long du continuum de soins aigus de l'AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Transport d'urgence par l'équipe d'intervention paramédicale de l'Universitair Ziekenhuis Brussel
- Âge >= 18 ans
- Suspicion d'AVC aigu avec apparition des symptômes < 12 h ou inconnue, basée sur l'un des symptômes mentionnés dans le manuel belge de réglementation médicale des soins préhospitaliers : hémiparésie, asymétrie faciale, troubles de la parole, maux de tête soudains et sévères ou confusion.
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels une consultation de télémédecine en ambulatoire retarderait toute intervention diagnostique ou thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins d'urgence préhospitaliers standard par l'équipe d'intervention paramédicale, conformément à leurs procédures opérationnelles permanentes.
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Expérimental: Télémédecine
Téléconsultation en ambulatoire par un expert en AVC visant à soutenir l'équipe d'intervention paramédicale en mettant l'accent sur l'identification du patient, l'obtention de l'homéostasie (contrôle optimal de la pression artérielle, de l'oxygénation du sang, de la température, de la fréquence et du rythme cardiaques, de la glycémie), l'évaluation de l'état neurologique du patient, diagnostic d'AVC, notification à l'hôpital et sélection des patients pour un traitement spécifique de l'AVC.
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Télémédecine ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'imagerie d'appel au cerveau
Délai: dans les 2 heures
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Intervalle entre l'appel d'urgence et l'imagerie du cerveau par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique à l'hôpital.
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dans les 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements médicaux pendant la télémédecine ambulatoire
Délai: dans les 2 heures
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Prévalence des événements médicaux diagnostiqués et corrigés lors de la télémédecine ambulatoire (par ex.
désaturation en oxygène du sang, hypertension artérielle, hypotension artérielle, hypoglycémie, hyperglycémie, arythmie cardiaque, diminution du niveau de conscience, hyperthermie)
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dans les 2 heures
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Thérapie de recanalisation
Délai: jusqu'à 8 heures
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Proportion de patients ayant subi un AVC ischémique recevant un traitement de recanalisation (c.-à-d.
thrombolyse intraveineuse, thérapie endovasculaire).
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jusqu'à 8 heures
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Résultat clinique
Délai: jusqu'à 12 mois
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Évaluation de l'état fonctionnel
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jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: jusqu'à 100 jours
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Mortalité 90 (± 10) jours après AVC
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jusqu'à 100 jours
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à 12 mois
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Mortalité hospitalière et tout événement indésirable, en particulier les complications connues de la prise en charge retardée de l'AVC et de la thérapie thrombolytique (par ex.
hémorragie intracrânienne, saignement systémique nécessitant une transfusion, utilisation inappropriée de la thérapie de recanalisation)
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
21 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-003463-38
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