Estudo pré-hospitalar na Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1 de março de 2016 atualizado por: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ensaio clínico de centro único avaliando a eficácia, segurança, viabilidade, confiabilidade e custo-efetividade da telemedicina em ambulatório para pacientes com suspeita de AVC agudo
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de centro único sobre a avaliação da eficácia, segurança, viabilidade, confiabilidade e custo-efetividade da telemedicina em ambulatório para pacientes com suspeita de AVC agudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do PreSSUB II é avaliar a eficácia, segurança, viabilidade, confiabilidade e custo-efetividade da telemedicina em ambulatório durante o transporte da Equipe de Intervenção Paramédica de pacientes com suspeita de AVC agudo.
A implementação do suporte especializado em AVC na área pré-hospitalar usando telemedicina em ambulatório é uma abordagem inovadora que abre novas perspectivas e permite a orientação contínua por um especialista em AVC durante todo o tratamento contínuo de AVC agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transporte de emergência pela equipe de intervenção paramédica da Universitair Ziekenhuis Brussel
- Idade >= 18 anos
- Suspeita de AVC agudo com início dos sintomas < 12 h ou desconhecido, com base em qualquer um dos sintomas mencionados no manual belga para regulamentação médica de atendimento pré-hospitalar: Hemiparesia, Assimetria facial, Distúrbios da fala, Cefaleia intensa repentina ou Confusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a consulta de telemedicina em ambulatório atrasaria qualquer intervenção diagnóstica ou terapêutica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Atendimento de emergência pré-hospitalar padrão pela Equipe de Intervenção Paramédica, de acordo com seus procedimentos operacionais permanentes.
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Experimental: Telemedicina
Teleconsulta em ambulatório por um especialista em AVC com o objetivo de apoiar a Equipa de Intervenção Paramédica centrando-se na identificação do paciente, obtenção de homeostase (controlo óptimo da pressão arterial, oxigenação sanguínea, temperatura, frequência e ritmo cardíaco, glicemia), avaliação do estado neurológico do paciente, diagnóstico de AVC, notificação hospitalar e seleção de pacientes para tratamento específico de AVC.
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Telemedicina em ambulatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de imagem call-to-brain
Prazo: dentro de 2 horas
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Intervalo entre a chamada de emergência e a imagem do cérebro por tomografia computadorizada ou ressonância magnética no hospital.
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dentro de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos médicos durante a telemedicina em ambulatório
Prazo: dentro de 2 horas
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Prevalência de eventos médicos diagnosticados e corrigidos durante a telemedicina em ambulatório (por exemplo,
dessaturação de oxigênio no sangue, hipertensão arterial, hipotensão arterial, hipoglicemia, hiperglicemia, arritmia cardíaca, rebaixamento do nível de consciência, hipertermia)
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dentro de 2 horas
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Terapia de recanalização
Prazo: até 8 horas
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Proporção de pacientes com AVC isquêmico recebendo terapia de recanalização (i.e.
trombólise intravenosa, terapia endovascular).
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até 8 horas
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Resultado clínico
Prazo: até 12 meses
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Avaliação do estado funcional
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até 100 dias
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Mortalidade 90 (± 10) dias após o AVC
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até 100 dias
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Acontecimento adverso
Prazo: até 12 meses
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Mortalidade intra-hospitalar e qualquer evento adverso, em particular complicações conhecidas de tratamento tardio de AVC e terapia trombolítica (por exemplo,
hemorragia intracraniana, sangramento sistêmico requerendo transfusão, uso inapropriado de terapia de recanalização)
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-003463-38
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