Prehospitale Studie aan het Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1 maart 2016 bijgewerkt door: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Klinisch onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid en kosteneffectiviteit van telegeneeskunde in de ambulance voor patiënten met een vermoeden van een acute beroerte
Interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, open, blinde eindpunt (PROBE) single-center klinische studie over de evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid en kosteneffectiviteit van telegeneeskunde in de ambulance voor patiënten met verdenking op een acute beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van PreSSUB II is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid en kosteneffectiviteit van telegeneeskunde in de ambulance tijdens het vervoer van patiënten met een vermoeden van een acute beroerte door het paramedische interventieteam.
De implementatie van deskundige ondersteuning bij een beroerte in de pre-ziekenhuisarena met behulp van telegeneeskunde in de ambulance is een innovatieve benadering die nieuwe perspectieven opent en continue begeleiding door een beroertespecialist mogelijk maakt gedurende het hele zorgcontinuüm voor acute beroertes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Noodvervoer door het Paramedische Interventieteam van het Universitair Ziekenhuis Brussel
- Leeftijd >= 18 jaar
- Verdenking van acute beroerte met aanvang van de symptomen < 12 uur of onbekend, op basis van een van de symptomen vermeld in de Belgische handleiding voor medische regulering van pre-ziekenhuiszorg: hemiparese, gezichtsasymmetrie, spraakstoornis, plotselinge, ernstige hoofdpijn of verwardheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie telegeneeskundeconsultatie in de ambulance elke diagnostische of therapeutische interventie zou vertragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard prehospitale spoedeisende zorg door het paramedische interventieteam, in overeenstemming met hun vaste werkprocedures.
|
|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde
Teleconsultatie in de ambulance door een beroerte-expert met als doel het paramedische interventieteam te ondersteunen door zich te concentreren op patiëntidentificatie, het verkrijgen van homeostase (optimale controle van bloeddruk, bloedoxygenatie, temperatuur, hartslag en ritme, glycemie), beoordeling van de neurologische status van de patiënt, diagnose van een beroerte, melding in het ziekenhuis en selectie van patiënten voor een specifieke behandeling van een beroerte.
|
Telegeneeskunde in de ambulance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Call-to-brain beeldvormingstijd
Tijdsspanne: binnen 2 uur
|
Interval tussen noodoproep en beeldvorming van de hersenen door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming in het ziekenhuis.
|
binnen 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische gebeurtenissen tijdens telegeneeskunde in de ambulance
Tijdsspanne: binnen 2 uur
|
Prevalentie van medische voorvallen gediagnosticeerd en gecorrigeerd tijdens telegeneeskunde in de ambulance (bijv.
zuurstofdesaturatie in het bloed, arteriële hypertensie, arteriële hypotensie, hypoglykemie, hyperglykemie, hartaritmie, verminderd bewustzijn, hyperthermie)
|
binnen 2 uur
|
|
Rekanalisatie therapie
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Percentage patiënten met ischemische beroerte dat rekanalisatietherapie krijgt (d.w.z.
intraveneuze trombolyse, endovasculaire therapie).
|
tot 8 uur
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Beoordeling van de functionele status
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 100 dagen
|
Sterfte 90 (± 10) dagen na beroerte
|
tot 100 dagen
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Overlijden in het ziekenhuis en alle bijwerkingen, in het bijzonder bekende complicaties van uitgestelde zorg voor een beroerte en trombolytische therapie (bijv.
intracraniale bloeding, systemische bloeding waarvoor transfusie nodig is, ongepast gebruik van rekanalisatietherapie)
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-003463-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .