Universitair Ziekenhuis Brussel II での入院前調査 (PreSSUB II)
2016年3月1日 更新者：Raf Brouns, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
急性脳卒中の疑いのある患者に対する救急車内遠隔医療の有効性、安全性、実現可能性、信頼性、費用対効果を評価する単一施設臨床試験
急性脳卒中の疑いのある患者に対する救急車内遠隔医療の有効性、安全性、実現可能性、信頼性、および費用対効果の評価に関する介入前向きランダム化オープンブラインドエンドポイント（PROBE）単一施設臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
PreSSUB II の目的は、急性脳卒中の疑いのある患者の救急医療介入チームの輸送中の救急車内遠隔医療の有効性、安全性、実現可能性、信頼性、および費用対効果を評価することです。
救急車内遠隔医療を使用した病院前アリーナでの専門家による脳卒中サポートの実装は、新しい視点を開き、急性脳卒中ケアの連続体全体で脳卒中専門医による継続的なガイダンスを可能にする革新的なアプローチです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Universitair Ziekenhuis Brussel の救急医療介入チームによる緊急搬送
- 年齢 >= 18 歳
- 病院前ケアの医療規制に関するベルギーのマニュアルに記載されている症状のいずれかに基づいて、症状の発症が12時間未満または不明の急性脳卒中の疑い：片麻痺、顔面非対称、言語障害、突然の、激しい頭痛、または混乱。
除外基準:
- 救急車内の遠隔医療相談が診断または治療介入を遅らせる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
救急救命士介入チームによる標準的な病院前の緊急治療は、常設の運用手順に従います。
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実験的：遠隔医療
脳卒中の専門家による救急車内でのテレコンサルテーションは、患者の識別、恒常性（血圧、血液の酸素化、温度、心拍数とリズム、血糖の最適な制御）の取得、患者の神経学的状態の評価に焦点を当てて、救急医療介入チームをサポートすることを目的としています。脳卒中の診断、病院への通知、および特定の脳卒中治療のための患者の選択。
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救急車内遠隔医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Call-to-brain イメージング時間
時間枠：2時間以内
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緊急通報と、病院でのコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法による脳の画像化の間の間隔。
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2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急車内遠隔医療中の医療イベント
時間枠：2時間以内
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救急車内での遠隔医療中に診断および修正された医療事象の発生率 (例:
血中酸素飽和度低下、動脈性高血圧、動脈性低血圧、低血糖、高血糖、不整脈、意識レベル低下、高体温）
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2時間以内
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再開通療法
時間枠：8時間まで
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再開通療法を受けている虚血性脳卒中患者の割合（すなわち、
静脈内血栓溶解療法、血管内治療）。
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8時間まで
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臨床転帰
時間枠：12ヶ月まで
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機能状態の評価
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：100日まで
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脳卒中後90日（±10日）の死亡率
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100日まで
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有害事象
時間枠：12ヶ月まで
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院内死亡率および有害事象、特に脳卒中治療の遅延および血栓溶解療法（例：
頭蓋内出血、輸血を必要とする全身出血、再開通療法の不適切な使用)
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jacques De Keyser, MD PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。