Догоспитальное исследование в Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1 марта 2016 г. обновлено: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности, осуществимости, надежности и экономической эффективности телемедицины скорой помощи для пациентов с подозрением на острый инсульт
Интервенционное проспективное рандомизированное открытое слепое одноцентровое клиническое исследование по конечной точке (PROBE) по оценке эффективности, безопасности, осуществимости, надежности и экономической эффективности телемедицины в условиях скорой помощи для пациентов с подозрением на острый инсульт.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью PreSSUB II является оценка эффективности, безопасности, осуществимости, надежности и экономической эффективности телемедицины в машинах скорой помощи во время транспортировки пациентов с подозрением на острый инсульт бригадой парамедиков.
Внедрение экспертной поддержки при инсульте на догоспитальном этапе с использованием телемедицины в условиях скорой помощи является инновационным подходом, который открывает новые перспективы и позволяет специалисту по инсульту постоянно контролировать весь процесс оказания помощи при остром инсульте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Экстренная транспортировка бригадой парамедиков Universitair Ziekenhuis Brussel
- Возраст >= 18 лет
- Подозрение на острый инсульт с появлением симптомов менее 12 часов или неизвестно на основании любого из симптомов, упомянутых в бельгийском руководстве по медицинскому регулированию догоспитальной помощи: гемипарез, асимметрия лица, нарушение речи, внезапная сильная головная боль или спутанность сознания.
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых телемедицинская консультация в скорой помощи задержит любое диагностическое или терапевтическое вмешательство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартная догоспитальная неотложная помощь бригадой парамедиков в соответствии с их действующими операционными процедурами.
|
|
|
Экспериментальный: Телемедицина
Телеконсультация эксперта по инсульту в машине скорой помощи с целью поддержки бригады парамедиков по оказанию помощи, уделяя особое внимание идентификации пациента, получению гомеостаза (оптимальный контроль артериального давления, оксигенации крови, температуры, частоты и ритма сердечных сокращений, гликемии), оценке неврологического статуса пациента, диагноз инсульта, уведомление больницы и отбор пациентов для конкретного лечения инсульта.
|
Телемедицина скорой помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обращения к мозгу
Временное ограничение: в течение 2 часов
|
Интервал между вызовом скорой помощи и визуализацией головного мозга с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии в условиях стационара.
|
в течение 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские мероприятия во время телемедицины скорой помощи
Временное ограничение: в течение 2 часов
|
Распространенность медицинских событий, диагностированных и скорректированных во время телемедицины в скорой помощи (например,
десатурация крови кислородом, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гипогликемия, гипергликемия, сердечная аритмия, снижение уровня сознания, гипертермия)
|
в течение 2 часов
|
|
Реканализация терапии
Временное ограничение: до 8 часов
|
Доля пациентов с ишемическим инсультом, получающих реканализационную терапию (т.
внутривенный тромболизис, эндоваскулярная терапия).
|
до 8 часов
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Оценка функционального состояния
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 100 дней
|
Смертность через 90 (± 10) дней после инсульта
|
до 100 дней
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Внутрибольничная смертность и любое нежелательное явление, в частности, известные осложнения отсроченной помощи при инсульте и тромболитической терапии (например,
внутричерепное кровоизлияние, системное кровотечение, требующее трансфузии, неадекватное применение реканализации)
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-003463-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .