Prehospital studie vid Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1 mars 2016 uppdaterad av: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Enkelcenter klinisk prövning som utvärderar effektiviteten, säkerheten, genomförbarheten, tillförlitligheten och kostnadseffektiviteten för telemedicin i ambulans för patienter med misstanke om akut stroke
Interventionell prospektiv randomiserad öppen blindad end-point (PROBE) singelcenter klinisk prövning om utvärdering av effektivitet, säkerhet, genomförbarhet, tillförlitlighet och kostnadseffektivitet av ambulans telemedicin för patienter med misstanke om akut stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med PreSSUB II är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, genomförbarheten, tillförlitligheten och kostnadseffektiviteten för telemedicin i ambulans under transport av patienter med misstanke om akut stroke.
Implementeringen av experthjälp för stroke på den prehospitala arenan med hjälp av telemedicin inom ambulans är ett innovativt tillvägagångssätt som öppnar upp nya perspektiv och möjliggör kontinuerlig vägledning av en strokespecialist genom hela kontinuumet av akut strokevård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nödtransport av Paramedic Intervention Team vid Universitair Ziekenhuis Brussel
- Ålder >= 18 år
- Misstanke om akut stroke med symptomdebut < 12 timmar eller okänt, baserat på något av de symtom som nämns i den belgiska manualen för medicinsk reglering av prehospital vård: Hemipares, Facial asymmetri, Talstörningar, Plötslig, svår huvudvärk eller förvirring.
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka telemedicinsk konsultation i ambulans skulle försena varje diagnostisk eller terapeutisk intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standard prehospital akutvård av paramedicinska interventionsteamet, i enlighet med deras stående operationsprocedurer.
|
|
|
Experimentell: Telemedicin
Telekonsultation i ambulans av en strokeexpert som syftar till att stödja paramedicinska interventionsteamet genom att fokusera på patientidentifiering, erhållande av homeostas (optimal kontroll av blodtryck, blodsyresättning, temperatur, hjärtfrekvens och rytm, glykemi), bedömning av patientens neurologiska status, strokediagnos, sjukhusanmälan och patientval för specifik strokebehandling.
|
Telemedicin i ambulans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Call-to-brain avbildningstid
Tidsram: inom 2 timmar
|
Intervall mellan nödsamtal och avbildning av hjärnan med datortomografi eller magnetröntgen på sjukhus.
|
inom 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinska händelser under ambulans telemedicin
Tidsram: inom 2 timmar
|
Prevalensen av medicinska händelser som diagnostiserats och korrigerats under telemedicin i ambulans (t.ex.
syredesaturation i blodet, arteriell hypertoni, arteriell hypotension, hypoglykemi, hyperglykemi, hjärtarytmi, minskad medvetandenivå, hypertermi)
|
inom 2 timmar
|
|
Rekanaliseringsterapi
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Andel patienter med ischemisk stroke som får rekanaliseringsterapi (dvs.
intravenös trombolys, endovaskulär terapi).
|
upp till 8 timmar
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bedömning av funktionsstatus
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 100 dagar
|
Mortalitet 90 (± 10) dagar efter stroke
|
upp till 100 dagar
|
|
Biverkning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Mortalitet på sjukhus och alla biverkningar, särskilt kända komplikationer av försenad strokevård och trombolytisk behandling (t.
intrakraniell blödning, systemisk blödning som kräver transfusion, olämplig användning av rekanaliseringsterapi)
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-003463-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .