Kórház előtti tanulmány az Universitair Ziekenhuis Brussel II-ben (PreSSUB II)
2016. március 1. frissítette: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Egyközpontú klinikai vizsgálat, amely értékeli a ambuláns távorvoslás hatékonyságát, biztonságát, megvalósíthatóságát, megbízhatóságát és költséghatékonyságát akut stroke gyanúja esetén
Intervenciós prospektív, randomizált, nyílt vak végpont (PROBE) egyközpontú klinikai vizsgálat a mentőautók telemedicina hatékonyságának, biztonságosságának, megvalósíthatóságának, megbízhatóságának és költséghatékonyságának értékelésére akut stroke gyanúja esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PreSSUB II célja, hogy értékelje a mentőautók telemedicina hatékonyságát, biztonságát, megvalósíthatóságát, megbízhatóságát és költséghatékonyságát a mentős beavatkozási csoportban az akut stroke gyanújával rendelkező betegek szállítása során.
A szakértői stroke-támogatás megvalósítása a prehospital arénában a mentőszolgálat telemedicina segítségével olyan innovatív megközelítés, amely új távlatokat nyit, és folyamatos stroke-specialista útmutatást tesz lehetővé az akut stroke ellátási kontinuum során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi szállítás az Universitair Ziekenhuis Brussel mentős beavatkozó csoportja által
- Életkor >= 18 év
- Akut stroke gyanúja < 12 óra vagy ismeretlen, a kórház előtti ellátás orvosi szabályozásáról szóló belga kézikönyvben említett tünet bármelyike alapján: hemiparesis, arcaszimmetria, beszédzavar, hirtelen, erős fejfájás vagy zavartság.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a mentőszolgálati távorvoslási konzultáció késleltetne bármilyen diagnosztikai vagy terápiás beavatkozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál kórház előtti sürgősségi ellátás a mentős beavatkozó csoport által, az állandó működési eljárásaiknak megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: Telemedicina
Ambulancián belüli távkonzultáció stroke-szakértő által, melynek célja a mentős beavatkozó csoport támogatása a páciens azonosításával, a homeosztázis elérésével (a vérnyomás, a vér oxigenizációja, a hőmérséklet, a pulzusszám és a ritmus, a glikémia optimális szabályozása), a beteg neurológiai állapotának felmérése, a stroke diagnózisa, a kórházi értesítés és a páciens kiválasztása a konkrét stroke-kezeléshez.
|
Mentős távorvoslás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Call-to-brain képalkotási idő
Időkeret: 2 órán belül
|
A segélyhívás és az agy számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással történő képalkotása közötti intervallum a kórházban.
|
2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi események a mentőszolgálat telemedicina során
Időkeret: 2 órán belül
|
A mentőszolgálati telemedicina során diagnosztizált és korrigált egészségügyi események előfordulása (pl.
vér oxigén deszaturáció, artériás magas vérnyomás, artériás hipotenzió, hipoglikémia, hiperglikémia, szívritmuszavar, tudatzavar, hipertermia)
|
2 órán belül
|
|
Rekanalizáló terápia
Időkeret: akár 8 óra
|
Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek aránya, akik rekanalizációs terápiában részesülnek (pl.
intravénás trombolízis, endovaszkuláris terápia).
|
akár 8 óra
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A funkcionális állapot felmérése
|
akár 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: akár 100 napig
|
Mortalitás 90 (± 10) nappal a stroke után
|
akár 100 napig
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Kórházi mortalitás és bármilyen nemkívánatos esemény, különösen a késleltetett stroke ellátás és a trombolitikus terápia ismert szövődményei (pl.
intracranialis vérzés, transzfúziót igénylő szisztémás vérzés, a rekanalizációs terápia nem megfelelő alkalmazása)
|
akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-003463-38
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .