Prehospital studie ved Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1. mars 2016 oppdatert av: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Enkeltsenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten, gjennomførbarheten, påliteligheten og kostnadseffektiviteten til telemedisin i ambulanse for pasienter med mistanke om akutt hjerneslag
Intervensjonell prospektiv randomisert åpen blindet endepunkt (PROBE) enkeltsenter klinisk studie på evaluering av effekt, sikkerhet, gjennomførbarhet, pålitelighet og kostnadseffektivitet av telemedisin i ambulanse for pasienter med mistanke om akutt hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med PreSSUB II er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, gjennomførbarheten, påliteligheten og kostnadseffektiviteten til telemedisin i ambulanse under transport av pasienter med mistanke om akutt hjerneslag.
Implementering av ekspert slagstøtte på den prehospitale arenaen ved bruk av telemedisin i ambulanse er en innovativ tilnærming som åpner for nye perspektiver og tillater kontinuerlig veiledning av en slagspesialist gjennom hele akutt slagomsorgens kontinuum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nødtransport av Paramedic Intervention Team ved Universitair Ziekenhuis Brussel
- Alder >= 18 år
- Mistanke om akutt hjerneslag med symptomdebut < 12 timer eller ukjent, basert på noen av symptomene nevnt i den belgiske håndboken for medisinsk regulering av prehospital behandling: Hemiparese, ansiktsasymmetri, taleforstyrrelse, plutselig, alvorlig hodepine eller forvirring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som i ambulanse telemedisinsk konsultasjon vil forsinke enhver diagnostisk eller terapeutisk intervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard prehospital akutthjelp av paramedic intervensjonsteamet, i samsvar med deres stående operasjonsprosedyrer.
|
|
|
Eksperimentell: Telemedisin
Telekonsultasjon i ambulanse av en hjerneslagekspert som tar sikte på å støtte Paramedic Intervention Team ved å fokusere på pasientidentifikasjon, oppnå homeostase (optimal kontroll av blodtrykk, blodoksygenering, temperatur, hjertefrekvens og rytme, glykemi), vurdering av pasientens nevrologiske status, slagdiagnose, sykehusvarsling og pasientvalg for spesifikk slagbehandling.
|
Telemedisin i ambulanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Call-to-brain avbildningstid
Tidsramme: innen 2 timer
|
Intervall mellom nødanrop og avbildning av hjernen ved datatomografi eller magnetisk resonansavbildning på sykehuset.
|
innen 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinske hendelser under telemedisin i ambulanse
Tidsramme: innen 2 timer
|
Forekomst av medisinske hendelser diagnostisert og korrigert under telemedisin i ambulanse (f.
oksygendesaturasjon i blodet, arteriell hypertensjon, arteriell hypotensjon, hypoglykemi, hyperglykemi, hjertearytmi, redusert bevissthetsnivå, hypertermi)
|
innen 2 timer
|
|
Rekanaliseringsterapi
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Andel pasienter med iskemisk hjerneslag som får rekanaliseringsterapi (dvs.
intravenøs trombolyse, endovaskulær terapi).
|
opptil 8 timer
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Vurdering av funksjonsstatus
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 100 dager
|
Dødelighet 90 (± 10) dager etter hjerneslag
|
opptil 100 dager
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dødelighet på sykehus og enhver uønsket hendelse, spesielt kjente komplikasjoner av forsinket slagbehandling og trombolytisk behandling (f.
intrakraniell blødning, systemisk blødning som krever transfusjon, upassende bruk av rekanaliseringsterapi)
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-003463-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .