Studio preospedaliero presso l'Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1 marzo 2016 aggiornato da: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studio clinico a centro singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza, la fattibilità, l'affidabilità e il rapporto costo-efficacia della telemedicina in ambulanza per i pazienti con sospetto di ictus acuto
Sperimentazione clinica monocentrica prospettica randomizzata in aperto in cieco (PROBE) sulla valutazione dell'efficacia, della sicurezza, della fattibilità, dell'affidabilità e del rapporto costo-efficacia della telemedicina in ambulanza per i pazienti con sospetto di ictus acuto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di PreSSUB II è valutare l'efficacia, la sicurezza, la fattibilità, l'affidabilità e il rapporto costo-efficacia della telemedicina in ambulanza durante il trasporto del team di intervento paramedico di pazienti con sospetto di ictus acuto.
L'implementazione del supporto specialistico per l'ictus in ambito preospedaliero utilizzando la telemedicina in ambulanza è un approccio innovativo che apre nuove prospettive e consente una guida continua da parte di uno specialista dell'ictus durante tutto il continuum della cura dell'ictus acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trasporto di emergenza da parte del team di intervento paramedico dell'Universitair Ziekenhuis Brussel
- Età >= 18 anni
- Sospetto di ictus acuto con insorgenza dei sintomi < 12 ore o sconosciuto, sulla base di uno qualsiasi dei sintomi menzionati nel manuale belga per la regolamentazione medica delle cure preospedaliere: emiparesi, asimmetria facciale, disturbi del linguaggio, cefalea improvvisa e grave o confusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali il consulto in telemedicina in ambulanza ritarderebbe qualsiasi intervento diagnostico o terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cure di emergenza preospedaliere standard da parte della squadra di intervento paramedico, in conformità con le loro procedure operative permanenti.
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Sperimentale: Telemedicina
Teleconsulto in ambulanza da parte di un esperto di ictus con l'obiettivo di supportare il team di intervento paramedico concentrandosi sull'identificazione del paziente, sull'ottenimento dell'omeostasi (controllo ottimale della pressione sanguigna, dell'ossigenazione del sangue, della temperatura, della frequenza e del ritmo cardiaco, glicemia), valutazione dello stato neurologico del paziente, diagnosi dell'ictus, notifica all'ospedale e selezione dei pazienti per un trattamento specifico dell'ictus.
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Telemedicina in ambulanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di imaging della chiamata al cervello
Lasso di tempo: entro 2 ore
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Intervallo tra la chiamata di emergenza e l'imaging del cervello mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica in ospedale.
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entro 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi medici durante la telemedicina in ambulanza
Lasso di tempo: entro 2 ore
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Prevalenza di eventi medici diagnosticati e corretti durante la telemedicina in ambulanza (es.
desaturazione dell'ossigeno nel sangue, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, ipoglicemia, iperglicemia, aritmia cardiaca, ridotto livello di coscienza, ipertermia)
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entro 2 ore
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Terapia di ricanalizzazione
Lasso di tempo: fino a 8 ore
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Percentuale di pazienti con ictus ischemico sottoposti a terapia di ricanalizzazione (es.
trombolisi endovenosa, terapia endovascolare).
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fino a 8 ore
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Esito clinico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Valutazione dello stato funzionale
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fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
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Mortalità 90 (± 10) giorni dopo l'ictus
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fino a 100 giorni
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Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Mortalità intraospedaliera e qualsiasi evento avverso, in particolare le complicanze note della cura ritardata dell'ictus e della terapia trombolitica (ad es.
emorragia intracranica, sanguinamento sistemico che richiede trasfusione, uso inappropriato della terapia di ricanalizzazione)
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-003463-38
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