Estudio Prehospitalario en la Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1 de marzo de 2016 actualizado por: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Ensayo clínico de centro único que evalúa la eficacia, seguridad, viabilidad, confiabilidad y rentabilidad de la telemedicina en ambulancia para pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo
Ensayo clínico intervencionista, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final (PROBE) de un solo centro sobre la evaluación de la eficacia, seguridad, viabilidad, confiabilidad y rentabilidad de la telemedicina en ambulancia para pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de PreSSUB II es evaluar la eficacia, seguridad, factibilidad, confiabilidad y rentabilidad de la telemedicina en ambulancia durante el transporte del Equipo de Intervención Paramédico de pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo.
La implementación del apoyo experto en accidentes cerebrovasculares en el ámbito prehospitalario utilizando la telemedicina en ambulancia es un enfoque innovador que abre nuevas perspectivas y permite la orientación continua por parte de un especialista en accidentes cerebrovasculares a lo largo de la atención continua del accidente cerebrovascular agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transporte de emergencia por el Equipo de Intervención Paramédica de la Universitair Ziekenhuis Brussel
- Edad >= 18 años
- Sospecha de ictus agudo con inicio de síntomas < 12 h o desconocido, en base a cualquiera de los síntomas mencionados en el manual belga para la regulación médica de la atención prehospitalaria: Hemiparesia, Asimetría facial, Alteración del habla, Dolor de cabeza intenso y repentino, o Confusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para los que la consulta de telemedicina en ambulancia retrasaría cualquier intervención diagnóstica o terapéutica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Atención normalizada de urgencias prehospitalarias por parte del Equipo de Intervención Paramédico, de acuerdo con sus procedimientos operativos vigentes.
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Experimental: Telemedicina
Teleconsulta en ambulancia por un experto en ictus con el objetivo de apoyar al Equipo de Intervención Paramédica centrándose en la identificación del paciente, obtención de la homeostasis (control óptimo de la presión arterial, oxigenación sanguínea, temperatura, frecuencia y ritmo cardiaco, glucemia), evaluación del estado neurológico del paciente, diagnóstico de ictus, notificación al hospital y selección de pacientes para el tratamiento específico del ictus.
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Telemedicina en ambulancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de creación de imágenes de la llamada al cerebro
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
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Intervalo entre la llamada de emergencia y la imagen del cerebro por tomografía computarizada o resonancia magnética en el hospital.
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Dentro de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos médicos durante la telemedicina en ambulancia
Periodo de tiempo: Dentro de 2 horas
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Prevalencia de eventos médicos diagnosticados y corregidos durante la telemedicina en ambulancia (p.
desaturación de oxígeno en sangre, hipertensión arterial, hipotensión arterial, hipoglucemia, hiperglucemia, arritmia cardíaca, disminución del nivel de conciencia, hipertermia)
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Dentro de 2 horas
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Terapia de recanalización
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que reciben terapia de recanalización (es decir,
trombólisis intravenosa, terapia endovascular).
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hasta 8 horas
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evaluación del estado funcional
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hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 100 días
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Mortalidad 90 (± 10) días después del ictus
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hasta 100 días
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La mortalidad hospitalaria y cualquier evento adverso, en particular las complicaciones conocidas de la atención tardía del accidente cerebrovascular y la terapia trombolítica (p.
hemorragia intracraneal, sangrado sistémico que requiere transfusión, uso inadecuado de la terapia de recanalización)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-003463-38
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .