Präklinische Studie an der Universitair Ziekenhuis Brussel II (PreSSUB II)
1. März 2016 aktualisiert von: Raf Brouns, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Klinische Studie an einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Kosteneffizienz der Telemedizin im Krankenwagen für Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall
Interventionelle, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt (PROBE) monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Kosteneffektivität der ambulanten Telemedizin bei Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck von PreSSUB II ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Kosteneffektivität der Telemedizin im Krankenwagen während des Transports von Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall durch das Rettungsteam zu evaluieren.
Die Implementierung einer fachkundigen Schlaganfallunterstützung im präklinischen Bereich mittels ambulanter Telemedizin ist ein innovativer Ansatz, der neue Perspektiven eröffnet und eine kontinuierliche Begleitung durch einen Schlaganfallspezialisten im gesamten Kontinuum der akuten Schlaganfallversorgung ermöglicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notfalltransport durch das Rettungssanitäter-Einsatzteam des Universitair Ziekenhuis Brussel
- Alter >= 18 Jahre
- Verdacht auf akuten Schlaganfall mit Symptombeginn < 12 h oder unbekannt, basierend auf einem der Symptome, die im belgischen Handbuch für die medizinische Regulierung der vorklinischen Versorgung erwähnt werden: Hemiparese, Gesichtsasymmetrie, Sprachstörung, plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Verwirrtheit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine ambulante telemedizinische Beratung diagnostische oder therapeutische Eingriffe verzögern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige Notfallversorgung vor dem Krankenhaus durch das Rettungssanitäter-Interventionsteam gemäß ihren ständigen Betriebsverfahren.
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Experimental: Telemedizin
Telekonsultation im Krankenwagen durch einen Schlaganfallexperten mit dem Ziel, das Sanitäter-Interventionsteam zu unterstützen, indem es sich auf die Patientenidentifikation konzentriert, die Homöostase erreicht (optimale Kontrolle von Blutdruck, Blutsauerstoffversorgung, Temperatur, Herzfrequenz und -rhythmus, Glykämie), die Beurteilung des neurologischen Status des Patienten, Schlaganfalldiagnose, Krankenhausbenachrichtigung und Patientenauswahl für eine spezifische Schlaganfallbehandlung.
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Telemedizin im Krankenwagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Call-to-Brain-Imaging-Zeit
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
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Intervall zwischen Notruf und Bildgebung des Gehirns durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie im Krankenhaus.
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innerhalb von 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medizinische Ereignisse während der ambulanten Telemedizin
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden
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Prävalenz von medizinischen Ereignissen, die während der Telemedizin im Krankenwagen diagnostiziert und korrigiert wurden (z.
Untersättigung des Blutsauerstoffs, arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Herzrhythmusstörungen, vermindertes Bewusstsein, Hyperthermie)
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innerhalb von 2 Stunden
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Rekanalisationstherapie
Zeitfenster: bis zu 8 Std
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Anteil der Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die eine Rekanalisationstherapie erhalten (d. h.
intravenöse Thrombolyse, endovaskuläre Therapie).
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bis zu 8 Std
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Beurteilung des Funktionszustandes
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bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
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Mortalität 90 (± 10) Tage nach Schlaganfall
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bis zu 100 Tage
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Sterblichkeit im Krankenhaus und alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere bekannte Komplikationen bei verzögerter Schlaganfallversorgung und thrombolytischer Therapie (z.
intrakranielle Blutung, transfusionsbedürftige systemische Blutung, unsachgemäße Anwendung einer Rekanalisationstherapie)
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jacques De Keyser, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-003463-38
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