Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowia snu, stanów zapalnych i emocji (SHINE)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles

Utrata snu jako czynnik podatności na objawy depresyjne wywołane stanem zapalnym u starszych kobiet

Depresja w późnym wieku jest poważnym obciążeniem dla zdrowia publicznego ze względu na wysoką częstość występowania i związaną z nią zachorowalność, ryzyko samobójstwa, pogorszenie funkcjonowania i śmiertelność. Niestety, obecne terapie przeciwdepresyjne mają ograniczoną skuteczność; w związku z tym poszukiwane są biologicznie wiarygodne modele nowych metod leczenia. Przypuszcza się, że zapalenie ogólnoustrojowe odgrywa ważną rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się depresji, zwłaszcza u starszych kobiet. Procesy starzenia wiążą się z podwyższonym stanem zapalnym, a zarówno zaburzenia zapalne, jak i depresja częściej występują u kobiet niż u mężczyzn. Jednak zwiększone ogólnoustrojowe zapalenie niekoniecznie prowadzi do depresji u wszystkich kobiet. Nawet w przypadku eksperymentalnego wywołania silnego ogólnoustrojowego zapalenia (np. podawanie endotoksyny), stwierdza się w dużej mierze zmienny wzrost objawów depresyjnych. Zdefiniowanie czynników, które odpowiadają za tę zmienność, może zidentyfikować osoby narażone na ryzyko rozwoju depresji w przypadku narażenia na podwyższone stany zapalne, takie jak starzenie się, otyłość i choroby przewlekłe, oraz stanowić podstawę przyszłych badań translacyjnych dotyczących zapobiegania depresji. W szczególności rola zaburzeń snu w wyjaśnianiu tej zmienności wymaga dalszej uwagi, ponieważ jest niezależnym czynnikiem ryzyka depresji i nasila ogólnoustrojowy stan zapalny poprzez zwiększenie produkcji cytokin prozapalnych. Badacze odkryli również, że kobiety, ale nie mężczyźni, które zgłaszają zaburzenia snu, w tym krótki czas trwania snu, doświadczają znacznie więcej objawów depresyjnych w odpowiedzi na prowokację zapalną niż kobiety bez zaburzeń snu. W związku z tym wysunięto hipotezę, że utrata snu jest czynnikiem podatności na objawy depresyjne wywołane stanem zapalnym u kobiet. Jednak do tej pory nie zastosowano żadnego eksperymentalnego podejścia do oceny roli utraty snu w objawach depresyjnych wywołanych stanem zapalnym. Ta propozycja ma na celu zbadanie tej hipotezy poprzez częściową deprywację snu (PSD), po której następuje prowokacja endotoksynami u starszych kobiet. Ma również na celu zbadanie mechanizmów genomowych i społeczno-emocjonalnych leżących u podstaw związku między utratą snu a objawami depresyjnymi. W randomizowanym, kontrolowanym schemacie czynnikowym, 80 zdrowych ochotniczek w wieku od 60 do 80 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 grup: 1) nieprzerwany sen, po którym następuje placebo; 2) nieprzerwany sen, po którym następuje endotoksyna; 3) PSD, a następnie placebo; lub 4) PSD, a następnie endotoksyna. Osobnikom będzie podawane placebo lub endotoksyna rano po PSD lub nieprzerwanym śnie. Objawy depresyjne będą wielokrotnie oceniane przez 6 godzin po podaniu placebo lub endotoksyny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • być kobietą
  • mieć od 60 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przewlekłych chorób psychicznych lub fizycznych
  • historia alergii, chorób autoimmunologicznych, wątroby lub innych chorób przewlekłych
  • aktualne stosowanie leków na receptę, takich jak sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki modyfikujące odporność, opioidowe leki przeciwbólowe i leki psychotropowe
  • obecne zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub bezdech senny
  • praca na nocną zmianę lub zmiany stref czasowych (> 3 godziny) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • zaburzenie psychiczne osi I określone na podstawie wersji badawczej ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-RV), w tym występowanie dużego zaburzenia depresyjnego obecnie lub w ciągu 1 roku przed badaniem (depresja w wywiadzie 1 lub więcej lat przed badaniem nie jest kryterium wykluczenia, które zostanie wzięte pod uwagę w zaplanowanej analizie wrażliwości, jednak jakikolwiek wcześniejszy epizod depresyjny na tyle ciężki, że obejmował myśli samobójcze lub wymagał hospitalizacji psychiatrycznej jest kryterium wykluczenia)
  • wcześniejsze lub obecne myśli samobójcze oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
  • obecne objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (≥ 5)
  • zaburzenia snu zidentyfikowane przez SCID i Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
  • zaburzenia snu określone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
  • pozytywny ekran bezdechu sennego za pomocą berlińskiego kwestionariusza bezdechu sennego
  • nadmierne spożywanie kofeiny (>600 mg/dzień)
  • BMI > 35 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin i ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu
  • dowody rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu
  • wszelkie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieprzerwany sen i placebo
Nieprzerwany sen, po którym następuje placebo
0,9% soli fizjologicznej jako bolus dożylny
Nieprzerwany sen od 23:00 do 07:00
Eksperymentalny: Nieprzerwany sen i endotoksyna
Nieprzerwany sen, a następnie bolus endotoksyny 0,8 ng/kg masy ciała
Nieprzerwany sen od 23:00 do 07:00
Niska dawka endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała) jako bolus dożylny
Eksperymentalny: Częściowa deprywacja snu i placebo
Częściowa deprywacja snu, a następnie placebo
0,9% soli fizjologicznej jako bolus dożylny
Częściowe pozbawienie snu w nocy poprzez czuwanie od 23:00 do 03:00
Eksperymentalny: Częściowa deprywacja snu i endotoksyny
Częściowa deprywacja snu, a następnie bolus endotoksyny 0,8 ng/kg masy ciała
Niska dawka endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała) jako bolus dożylny
Częściowe pozbawienie snu w nocy poprzez czuwanie od 23:00 do 03:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
Skrócona forma profilu stanów nastroju (POMS-SF)
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
Skrócona forma profilu stanów nastroju (POMS-SF)
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
Zmodyfikowany Inwentarz Pennebakera otępienia limbicznego (PILL) i Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
Anhedonia
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
Mimika twarzy i przewodnictwo skóry w odpowiedzi na zabawne klipy filmowe
2 godziny po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cytokin prozapalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
Krążące cytokiny prozapalne ((antagonista receptora interleukiny-1, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu-α i rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu)
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
Zmiana w ekspresji genów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, a następnie 30 minut po podaniu leku
Profilowanie transkrypcyjne całego genomu; Ekspresja genów zaangażowanych w szlaki prozapalne i sieć zegara okołodobowego
Na linii podstawowej, a następnie 30 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AG049085 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj