- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270619
Badanie zdrowia snu, stanów zapalnych i emocji (SHINE)
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles
Utrata snu jako czynnik podatności na objawy depresyjne wywołane stanem zapalnym u starszych kobiet
Depresja w późnym wieku jest poważnym obciążeniem dla zdrowia publicznego ze względu na wysoką częstość występowania i związaną z nią zachorowalność, ryzyko samobójstwa, pogorszenie funkcjonowania i śmiertelność.
Niestety, obecne terapie przeciwdepresyjne mają ograniczoną skuteczność; w związku z tym poszukiwane są biologicznie wiarygodne modele nowych metod leczenia.
Przypuszcza się, że zapalenie ogólnoustrojowe odgrywa ważną rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się depresji, zwłaszcza u starszych kobiet.
Procesy starzenia wiążą się z podwyższonym stanem zapalnym, a zarówno zaburzenia zapalne, jak i depresja częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Jednak zwiększone ogólnoustrojowe zapalenie niekoniecznie prowadzi do depresji u wszystkich kobiet.
Nawet w przypadku eksperymentalnego wywołania silnego ogólnoustrojowego zapalenia (np.
podawanie endotoksyny), stwierdza się w dużej mierze zmienny wzrost objawów depresyjnych.
Zdefiniowanie czynników, które odpowiadają za tę zmienność, może zidentyfikować osoby narażone na ryzyko rozwoju depresji w przypadku narażenia na podwyższone stany zapalne, takie jak starzenie się, otyłość i choroby przewlekłe, oraz stanowić podstawę przyszłych badań translacyjnych dotyczących zapobiegania depresji.
W szczególności rola zaburzeń snu w wyjaśnianiu tej zmienności wymaga dalszej uwagi, ponieważ jest niezależnym czynnikiem ryzyka depresji i nasila ogólnoustrojowy stan zapalny poprzez zwiększenie produkcji cytokin prozapalnych.
Badacze odkryli również, że kobiety, ale nie mężczyźni, które zgłaszają zaburzenia snu, w tym krótki czas trwania snu, doświadczają znacznie więcej objawów depresyjnych w odpowiedzi na prowokację zapalną niż kobiety bez zaburzeń snu.
W związku z tym wysunięto hipotezę, że utrata snu jest czynnikiem podatności na objawy depresyjne wywołane stanem zapalnym u kobiet.
Jednak do tej pory nie zastosowano żadnego eksperymentalnego podejścia do oceny roli utraty snu w objawach depresyjnych wywołanych stanem zapalnym.
Ta propozycja ma na celu zbadanie tej hipotezy poprzez częściową deprywację snu (PSD), po której następuje prowokacja endotoksynami u starszych kobiet.
Ma również na celu zbadanie mechanizmów genomowych i społeczno-emocjonalnych leżących u podstaw związku między utratą snu a objawami depresyjnymi.
W randomizowanym, kontrolowanym schemacie czynnikowym, 80 zdrowych ochotniczek w wieku od 60 do 80 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z 4 grup: 1) nieprzerwany sen, po którym następuje placebo; 2) nieprzerwany sen, po którym następuje endotoksyna; 3) PSD, a następnie placebo; lub 4) PSD, a następnie endotoksyna.
Osobnikom będzie podawane placebo lub endotoksyna rano po PSD lub nieprzerwanym śnie.
Objawy depresyjne będą wielokrotnie oceniane przez 6 godzin po podaniu placebo lub endotoksyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- być kobietą
- mieć od 60 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecność przewlekłych chorób psychicznych lub fizycznych
- historia alergii, chorób autoimmunologicznych, wątroby lub innych chorób przewlekłych
- aktualne stosowanie leków na receptę, takich jak sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki modyfikujące odporność, opioidowe leki przeciwbólowe i leki psychotropowe
- obecne zaburzenia snu, takie jak bezsenność lub bezdech senny
- praca na nocną zmianę lub zmiany stref czasowych (> 3 godziny) w ciągu ostatnich 6 tygodni
- zaburzenie psychiczne osi I określone na podstawie wersji badawczej ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5-RV), w tym występowanie dużego zaburzenia depresyjnego obecnie lub w ciągu 1 roku przed badaniem (depresja w wywiadzie 1 lub więcej lat przed badaniem nie jest kryterium wykluczenia, które zostanie wzięte pod uwagę w zaplanowanej analizie wrażliwości, jednak jakikolwiek wcześniejszy epizod depresyjny na tyle ciężki, że obejmował myśli samobójcze lub wymagał hospitalizacji psychiatrycznej jest kryterium wykluczenia)
- wcześniejsze lub obecne myśli samobójcze oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS)
- obecne objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) (≥ 5)
- zaburzenia snu zidentyfikowane przez SCID i Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
- zaburzenia snu określone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
- pozytywny ekran bezdechu sennego za pomocą berlińskiego kwestionariusza bezdechu sennego
- nadmierne spożywanie kofeiny (>600 mg/dzień)
- BMI > 35 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin i ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu
- dowody rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu
- wszelkie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nieprzerwany sen i placebo
Nieprzerwany sen, po którym następuje placebo
|
0,9% soli fizjologicznej jako bolus dożylny
Nieprzerwany sen od 23:00 do 07:00
|
|
Eksperymentalny: Nieprzerwany sen i endotoksyna
Nieprzerwany sen, a następnie bolus endotoksyny 0,8 ng/kg masy ciała
|
Nieprzerwany sen od 23:00 do 07:00
Niska dawka endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała) jako bolus dożylny
|
|
Eksperymentalny: Częściowa deprywacja snu i placebo
Częściowa deprywacja snu, a następnie placebo
|
0,9% soli fizjologicznej jako bolus dożylny
Częściowe pozbawienie snu w nocy poprzez czuwanie od 23:00 do 03:00
|
|
Eksperymentalny: Częściowa deprywacja snu i endotoksyny
Częściowa deprywacja snu, a następnie bolus endotoksyny 0,8 ng/kg masy ciała
|
Niska dawka endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała) jako bolus dożylny
Częściowe pozbawienie snu w nocy poprzez czuwanie od 23:00 do 03:00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
Skrócona forma profilu stanów nastroju (POMS-SF)
|
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
Skrócona forma profilu stanów nastroju (POMS-SF)
|
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
Zmodyfikowany Inwentarz Pennebakera otępienia limbicznego (PILL) i Wizualna Skala Analogowa (VAS)
|
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
|
Anhedonia
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
|
Mimika twarzy i przewodnictwo skóry w odpowiedzi na zabawne klipy filmowe
|
2 godziny po podaniu leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cytokin prozapalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
Krążące cytokiny prozapalne ((antagonista receptora interleukiny-1, interleukina-6, czynnik martwicy nowotworu-α i rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu)
|
Na początku badania, a następnie 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu leku
|
|
Zmiana w ekspresji genów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, a następnie 30 minut po podaniu leku
|
Profilowanie transkrypcyjne całego genomu; Ekspresja genów zaangażowanych w szlaki prozapalne i sieć zegara okołodobowego
|
Na linii podstawowej, a następnie 30 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23AG049085 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone