- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270619
Studie av sömnhälsa, inflammation och känslor (SHINE)
16 februari 2021 uppdaterad av: Hyong Jin Cho, University of California, Los Angeles
Sömnförlust som en sårbarhetsfaktor för inflammationsinducerade depressiva symtom hos äldre kvinnor
Depression i sena livet är en stor folkhälsobörda på grund av dess höga förekomst och tillhörande sjuklighet, självmordsrisk, funktionsnedgång och dödlighet.
Tyvärr har nuvarande antidepressiva terapier begränsad effektivitet; därför eftersträvas biologiskt rimliga modeller för nya behandlingar.
Systemisk inflammation antas spela en viktig roll för uppkomsten och vidmakthållandet av depression, särskilt hos äldre kvinnor.
Åldrandeprocesser innebär ett förhöjt inflammatoriskt tillstånd, och både inflammatoriska störningar och depression är vanligare hos kvinnor än män.
Ökad systemisk inflammation leder dock inte nödvändigtvis till depression hos alla kvinnor.
Även när robust systemisk inflammation experimentellt induceras (t.ex.
endotoxinadministrering), finns till stor del varierande ökningar av depressiva symtom.
Att definiera faktorerna som förklarar denna variation kan identifiera individer som riskerar att utveckla depression när de utsätts för förhöjda inflammatoriska tillstånd som åldrande, fetma och kronisk sjukdom, och informerar framtida translationella studier av förebyggande av depression.
I synnerhet sömnstörningars roll för att förklara denna variation kräver ytterligare uppmärksamhet eftersom det är en oberoende riskfaktor för depression och ökar systemisk inflammation genom att öka produktionen av proinflammatoriska cytokiner.
Utredarna har också upptäckt att kvinnor, men inte män, som rapporterar sömnstörningar inklusive kort sömnvaraktighet upplever betydligt fler depressiva symtom som svar på en inflammatorisk utmaning än kvinnor utan sömnstörningar.
Således antas det att sömnförlust är en sårbarhetsfaktor för inflammationsinducerade depressiva symtom hos kvinnor.
Men hittills har inget experimentellt tillvägagångssätt använts för att utvärdera sömnförlustens roll på inflammationsinducerade depressiva symtom.
Detta förslag syftar till att undersöka denna hypotes genom partiell sömnbrist (PSD) följt av endotoxinutmaning hos äldre kvinnor.
Det syftar också till att utforska genomiska och socioemotionella mekanismer som ligger bakom sambandet mellan sömnförlust och depressiva symtom.
I en randomiserad kontrollerad faktoriell design kommer 80 friska kvinnliga frivilliga i åldern 60 till 80 att slumpmässigt tilldelas en av fyra armar: 1) oavbruten sömn följt av placebo; 2) oavbruten sömn följt av endotoxin; 3) PSD följt av placebo; eller 4) PSD följt av endotoxin.
Försökspersonerna kommer att ges placebo eller endotoxin på morgonen efter PSD eller oavbruten sömn.
Depressiva symtom kommer att bedömas upprepade gånger under 6 timmar efter administrering av placebo eller endotoxin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara vid god allmän hälsa
- att vara kvinnlig
- att vara i åldern 60 till 80 år
Exklusions kriterier:
- förekomst av kroniska psykiska eller fysiska sjukdomar
- historia av allergier, autoimmun, lever eller andra kroniska sjukdomar
- nuvarande användning av receptbelagda läkemedel som steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, immunmodifierande läkemedel, opioidanalgetika och psykotropa läkemedel
- nuvarande sömnstörningar som sömnlöshet eller sömnapné
- nattskiftsarbete eller tidszonskift (> 3 timmar) inom de föregående 6 veckorna
- en psykiatrisk störning i Axis I som fastställts av forskningsversionen av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID-5-RV) inklusive en aktuell eller inom 1 år före studiens historia av allvarlig depression (en historia av depression 1 eller fler år före studien är inte ett uteslutningskriterium, vilket kommer att övervägas för en förplanerad känslighetsanalys, men varje tidigare depressiv episod som är allvarlig nog att ha involverat självmordstankar eller krävt en sluten psykiatrisk inläggning är ett uteslutningskriterium)
- tidigare eller nuvarande självmordstankar bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- aktuella depressiva symtom utvärderade av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (≥ 5)
- sömnstörningar identifierade av SCID och Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
- sömnstörning definierad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
- en positiv skärm för sömnapné med hjälp av Berlin Sleep Apnea Questionnaire
- överdriven användning av koffein (>600 mg/dag)
- BMI > 35 på grund av effekterna av fetma på cytokinaktivitet och risk för sömnstörd andning
- bevis på droganvändning från ett urintest
- eventuella avvikelser på screeninglaboratorietester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Oavbruten sömn & placebo
Oavbruten sömn följt av placebo
|
0,9 % koksaltlösning som IV bolus
Oavbruten sömn från 23:00 till 07:00
|
|
Experimentell: Oavbruten sömn & endotoxin
Oavbruten sömn följt av endotoxin 0,8 ng/kg kroppsvikt IV bolus
|
Oavbruten sömn från 23:00 till 07:00
Låg dos endotoxin (0,8 ng/kg kroppsvikt) som IV bolus
|
|
Experimentell: Partiell sömnbrist & placebo
Partiell sömnbrist följt av placebo
|
0,9 % koksaltlösning som IV bolus
Delvis nattsömnbrist genom att vara vaken från 23:00 till 03:00
|
|
Experimentell: Partiell sömnbrist & endotoxin
Partiell sömnbrist följt av endotoxin 0,8 ng/kg kroppsvikt IV bolus
|
Låg dos endotoxin (0,8 ng/kg kroppsvikt) som IV bolus
Delvis nattsömnbrist genom att vara vaken från 23:00 till 03:00
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Kort form av profilen för humörtillstånd (POMS-SF)
|
Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Kort form av profilen för humörtillstånd (POMS-SF)
|
Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändring i smärta från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Modifierad Pennebaker Inventory of Limbic Languidness (PILL) och Visual Analogue Scale (VAS)
|
Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Anhedonia
Tidsram: 2 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Ansiktsuttryck och hudledningsförmåga som svar på roliga filmklipp
|
2 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av proinflammatoriska cytokiner från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
Cirkulerande proinflammatoriska cytokiner ((interleukin-1-receptorantagonist, interleukin-6, tumörnekrosfaktor-α och löslig tumörnekrosfaktorreceptor)
|
Vid baslinjen och sedan 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Förändring i genuttryck från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och sedan 30 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Genomomfattande transkriptionsprofilering; Uttryck av gener involverade i proinflammatoriska vägar och i dygnsnätverk
|
Vid baslinjen och sedan 30 minuter efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23AG049085 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .